【关注】乐城再推真实世界研究

AndLib 2021-03-23

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为贯彻落实国家药监局和海南省委省政府的指示精神，3月21日，2021年度海南省国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地工作座谈会暨海南省真实世界数据研究院院长第一次工作会议在博鳌乐城先行区召开，共商监管科学基地和研究院建设大计，为我国监管科学事业和健康事业的发展贡献海南智慧和乐城力量。

2020年11月，国家药监局授予海南省真实世界数据研究院“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”牌子。该基地旨在发挥博鳌乐城先行区临床急需使用药械和真实世界数据资源优势，在真实世界研究方面重点发力，进一步推动真实世界数据用于药品医疗器械注册和监管决策，为我国药械审评审批制度改革探索新路径，并将乐城先行区打造成具有国际先进水平的真实世界数据研究平台。

上午，省市场监管局党组成员、副局长、省药监局主要负责人李治平主持召开2021年海南省国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地工作座谈会。乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚通报了近期乐城管理局会同省药监局赴国家药监局申请政策推动真实世界研究工作情况。乐城先行区管理局党委委员、副局长符祝代表基地秘书处汇报基地及研究院工作进展情况和下一步工作计划。省卫健委邵海亚处长介绍了真实世界研究医院联盟的工作设想。

与会代表紧紧围绕今年计划召开的首届博鳌乐城国际药械真实世界数据大会、研究院与海南大学联合开展的国内首批真实世界研究博硕研究生培养、夯实园区医疗基础设施和学科建设、开展真实世界数据应用与研究课题、海南省临床真实世界数据研究平台建设和真实世界医院联盟等工作，以及研究基地需要解决的问题和下一步工作计划，展开深入讨论，并提出意见建议。

临床真实世界数据应用试点是国家药品监管科学行动计划的重要组成内容，是海南推进自由贸易港建设的一项重大制度创新。与会代表一致表示，乐城先行区独有的临床急需进口药械和真实世界研究特许政策，吸引了众多国际药械厂商和国内知名院士专家的目光，要紧紧抓住这一重要窗口期，以项目为驱动，以人才培养为抓手，以推动国际创新药械产品注册上市作为阶段性目标，以助力中国药品审评审批制度改革为终极目标，聚集全国专家团队资源，将监管科学基地和研究院打造成为国内真实世界研究领域的开放、包容平台和新高地，高质量、高效率推动真实世界研究。

下午，海南大学校长、党委副书记、海南省真实世界数据研究院名誉院长骆清铭院士主持召开2021年度研究院院长第一次工作会。会上，研究院院长、技术委员会委员代表与省药监局领导、相关处室和直属单位负责人，围绕真实世界数据研究平台技术问题、真实世界试点品种研究中存在的问题及解决措施、开展中医药真实世界研究可行路径进行讨论。会议审议通过海南省真实世界数据研究院管理制度。

出席本次会议的还有省卫健委二级巡视员张巍，省药监局副局长刘鸿涛、朱宁、黎运达，上述单位相关处室及直属单位负责人以及研究院院长、学术委员会委员代表、专家学者等共40余人。