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编译丨newborn 再生元及其合作伙伴罗氏，有了新的III期临床数据来表示，既能够治疗生病的患者，又能够为没有接种的人群带来保护。有分析人士估计，如果获得监管机构认可，那么这2家公司手中的抗体鸡尾酒疗法REGEN-C0V将成为一款重磅产品。  REGEN-COV由2款单抗casirivimab和imdevimab组成。根据双方发布的公告，与安慰剂相比，REGEN-COV将高危非住院患者的住院或死亡风险降低了70%。重要的是，REGEN-COV还保留了对5种主要COVID-19变种的效力，包括源自南非、英国和纽约的变种。另外，REGEN-COV在3种不同的剂量下均有效。 2020年11月，REGEN-COV获得美国FDA授予紧急使用授权（EUA）。该机构表示，这是目前唯一一种可用于对抗新变种的抗体疗法。在此次公布的新数据的支持下，再生元计划请求FDA更新其指导，纳入3期临床试验中测试的最低剂量1200mg。 但REGEN-COV也面临着来自礼来抗体鸡尾酒的竞争。在另一项3期临床试验中，礼来2款单抗bamlanivimab和etesevimab组成的抗体鸡尾酒疗法治疗处于早期感染的高危患者，将住院和死亡风险降低87%。此前，该抗体鸡尾酒疗法也获得了美国FDA授予EUA，用于治疗高危患者。 罗氏和再生元强调了最新临床试验结果中保护高危人群免受COVID-19和新出现的病毒变种影响的相关性。所有入组这项3期临床试验的患者，都至少有一个危险因素，可能导致病毒严重并发症的发生。例如，近60%的患者肥胖，而超过一半的患者年龄超过50岁，36%的患者有心血管疾病。 该试验的一名调查员、美国新泽西州蒂内克市圣名医学中心传染病主管Suraj Saggar在一份声明中表示，“由于仍有这么多人感染，以及最近的数据显示REGEN-COV在治疗新变种方面的能力，这些数据强调需要迅速采用REGEN-COV作为护理标准，为高危患者提供减少住院或死亡等严重后果的最佳机会”。 再生元表示，该公司预计，在今年第一季度，REGEN-COV在美国市场的销售额将达到2.6亿美元。美国投行SVB Leerink分析师周二向客户发出一份报告，估计这款抗体鸡尾酒疗法在第二季度的销售额可能达到26亿美元。国际权威评级机构Morningstar分析师Karen Andersen去年秋天表示，REGEN-COV在2021年可能会实现60亿美元的销售额，这一数字是她对吉利德抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）预计销量峰值的2倍。 在再生元与罗氏的合作中，再生元负责美国市场的开发和商业化，罗氏则负责美国以外市场。目前，欧洲药品管理局（EMA）正在对这款抗体鸡尾酒进行滚动审查，但该机构在2月份表示，这款药物可以在审查完成之前用于治疗病情进展到重度COVID-19的高危患者。罗氏在一份声明中说，3期临床试验的数据与世界各地的监管部门共享。 但是，鉴于疫苗供应在未来几个月将大幅增加，全球是否仍需要COVID-19治疗药物？罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士指出，上周全球报告的COVID-19新病例有300万。因此，抗体鸡尾酒可以找到市场，“特别是鉴于最近的证据显示，REGEN-COV保留了针对主要新兴变种的活性”。 目前，REGEN-COV的其他临床试验正在世界各地进行，包括在英国开展的治疗住院COVID-19患者的3期试验，以及在COVID-19患者的家庭成员中开展的预防性试验，以测试REGEN-COV的治疗性作用和保护性作用。 |
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