ChineseJournalofMedicalInstrumentation
2020年44卷第4期
监管与测试
行政受理技术审评专家咨询创新产品审查的重要保障也是使各项审评管理制度落地的有
、、、，
等审评事项通过不同内设机构设置进行科学分效方式通过信息化手段进一步固化规范审评
。、
权合理配权全面梳理审评工作事项明确各业务流程避免流程间的重叠与冲突问题提高
、，，，，
部门各岗位职责和权力边界将审评执行决流程运行的质量和效率使审评制度执行更加规
、，、，
策和监督职责适当分离形成科学规范有序的范有序同时通过各种手段有效制约不规范操
，、。，
审评运行机制作降低程序性风险强化对审评权力的运行和
。，，
3.2优化再造流程，建立完善的审评制度体系重要事项办理过程的制约监督不断完善廉政
、，
针对上述梳理的审评流程薄弱和隐患环风险预警机制
。
节结合审评实际提出具体防控措施并进
，，，4结语
行流程科学化再造明晰各权力主体行使权力
，
当前器审中心针对梳理的业务风险与廉
，
的范围程序建立健全各环节以及具体事项
、，
政风险已逐步建立并完善了相应的审评制度
，，
的审评制度和审评操作规程并注重相互衔
，
但我们要认识到基于流程导向的审评风险分
，
接明晰产品审评要求形成全覆盖网格化
，，、
析是实施风险防范持续运行科学管理体系
，、，
的审评制度体系进而实现审评工作的规范
，
进而实现审评质量和效率提升的重要基础而
，
化制度化和程序化
、。
如何有效防范风险实现科学审评则是关键所
，，
3.3强化质量管理，有效运行科学管理体系
在一方面我们要从审评体制机制制度上加以
。，
构建内部监督机制严格执行组织人事纪
，
规范从内部监督和外部监督上加以约束从通
，，
律全流程防范利益冲突以质量管理部门为抓
，。
过审评信息化手段加以规避防范审评风险另一
。
手通过及时收集外部反馈意见定期发布质量
，，
方面更要从自身做起逐步统一科学审评理
，，
月报积极开展案卷评查内部审查以及管理评
，、
念更加积极探索研究先进审评科学问题着力
，，
审等手段进行审评全流程评查和质量控制持
，。
加强审评员队伍建设和廉政教育不断提升科学
，
续改进质量目标畅通内部沟通交流建立纠正
，，
审评能力和风险防范能力由内而外形成合
，，
和预防措施CAPA系统持续改进科学管理
（），
力保障公众用械安全有效可及
，。
体系有效防范审评风险堵塞审评漏洞不断
，，，
[1,5]
提升审评质量和效率
。参考文献
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