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近日，我国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一（甘露特钠胶gv-971，商品名“九期一”）正式在国内上市。患者可凭医生处方，在全国各大专业药房购买。 国家药品监督管理局日前宣布，有条件批准原创新药甘露特钠胶囊的上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是中国科学家原创、拥有完全知识产权的治疗阿尔海默病新药，也是自2003年以来全球第一个被批准的治疗阿尔海默病新药，为全球患者提供中国处方。
国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，按时提交有关试验数据。 阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病，发病机制十分复杂，病程时间长，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%，其治疗仍然是世界性难题。 gv-971是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发，是我国具有完全自主知识产权的全球原创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。 在发布会上，九期一中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学附属精神卫生中心教授肖世富，九期一中国3期临床主要牵头者、北京协和医院神经医学科教授张振馨，首次系统公开解读九期一临床研究数据与结果。
九期一进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，九期一有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，有效地抑制导致阿尔茨海默病的脑部神经炎症，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。 据悉，九期一国际多中心3期临床研究，将以超过2000例患者为对象，在北美、欧盟等地区200个临床中心，开展12个月的双盲试验和6个月开放试验，进一步验证九期一的临床价值。预计2024年完成国际多中心临床试验，争取2025年完成新药全球注册申报。 |
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