“肿瘤精准医学中心”装备的国内外精准之争？

新用户1518sy8I 2021-04-01

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--18届CACLP（重庆）博览会的深度报道

新冠疫情之后，我们看到越来越多的三甲医院开始建立自己的精准医学中心，而作为疫情后率先正常举办的IVD行业盛会，火爆的2021年第18届CACLP（重庆）博览会给我们最大的体会，就是肿瘤诊断作为精准医学中心产值最大的检测项目之一，在荧光PCR全面普及之后，围绕医院肿瘤精准医学中心的核心装备开发，第二代高通量测序方案（NGS）已经进入了“DNA RNA”的“双检”竞争阶段，数字PCR正在加速国产化，而一向不太受临床医生认可的肿瘤动态监测平台——CTC（循环肿瘤细胞检测），也在第三代微流控芯片技术的加持下获得了长足的进步。

第二代高通量测序平台（NGS）

作为全面诊断肿瘤病人靶向用药和免疫治疗的主要工具——第二代高通量测序平台（NGS），本次博览会上除了国产的华大基因外,主要还是进口的illumina（因美纳）、thermofisher（赛默飞）；国内从事基因检测的企业大多数主要还是围绕illumina（因美纳）开发配套的检测试剂方案，这也是目前肿瘤精准医学中心最核心、竞争最激烈的领域。

在国家2021年新版《医疗器械监督管理条例》“允许医疗机构使用自行研制体外诊断试剂”条例的大背景之下，肿瘤基因测序业务正从原来的“院外送检模式”快速转变为“院内自检模式”，而这一模式的转变必将带来对NGS检测平台的大量需求。

这次博览会上我们看到国内几个头部企业配套的检测试剂技术方案，已经开始从原来只检测ctDNA的模式逐步发展到“DNA RNA”更全面的双检方案模式。

本次博览会上深圳晶准医学推出的“一管同步双检”技术方案，基于全球专利的PANO-seq®技术，采用单端锚定PCR法进行同步建库和基因扩增，大大提高了短片段核酸利用率，全面覆盖了已知和未知融合基因靶点，与大多数只检测ctDNA的技术方案相比PANO-seq®平台可以多检出12%-16%的基因融合事件，与其它采用AMP（双端锚定PCR）法对DNA RNA分步测序的方案相比，目前只有PANO-Seq®（单端锚定PCR）方案可以检测出未知的基因融合事件，这一技术为临床医生提供更多的精准诊疗依据！为患者提供了更多的精准用药靶点！

据悉，该技术方案已被CSCO（中国临床肿瘤学会）写进了中国临床肿瘤学进展2020红宝书之中，是目前肿瘤基因测序市场上最有竞争力的技术方案之一。

数字PCR

另外，本次展会关注度超高的数字PCR产品，除了经常露面的进口品牌Bio-Rad（佰乐）、ABI之外，我们还看到了像新羿、锐讯、领航、小海龟等真正国产的液滴式数字PCR正在快速的全面崛起，在液滴生成有效率、检测的灵敏度上完全不逊色于进口品牌，其仪器的自动化程度甚至超过了进口品牌。

而这几家进入数字PCR比较早的企业，不约而同的将前期试剂开发应用的开发重点都放在了肿瘤病人的靶向用药检测方面，从第一季度全国各大医院数字PCR的中标情况来看，国产数字PCR产品已成为越来越多大型三甲医院科研的首选。

值得一提的是，这次博览会上晶准医学首次亮相的“晶点^TM数字PCR”，另辟蹊径，推出了国际首创、不需要芯片的微滴式数字PCR，在液滴生成有效率、检测精确度和检测时间等关键技术指标上均超越了大多数进口品牌，尤其适用于与CTC单细胞相结合进行基因检测，以及ctDNA丰度较低的早期肿瘤用药靶点的绝对定量检测。同时，由于无需昂贵的芯片耗材，大幅降低了检测的成本，该数字PCR产品更加适合应用于检测收费较低的病原微生物检测、生殖健康遗传病检测等等。

在未来相关检测试剂越来越多的情况下，我们有理由相信：类似无需芯片、低成本的数字PCR极有可能成为目前大多数PCR实验室升级换代的首选。

CTC（循环肿瘤细胞）

作为行业公认的肿瘤动态监测最佳标志物——CTC（循环肿瘤细胞），虽然自十年前美国强生推出Cell Search检测平台以来，国产仪器也经历了一代（磁珠法）、二代（滤膜法）、三代（微流控芯片法）的进阶发展，但无论是进口的还是国产的，目前大多数平台的检测灵敏度都还无法完全满足临床检测要求，以至于有专家在很多论坛上都经常提到CTC处于“想说爱你不容易”的尴尬境地。

而这次在展会上我们看到来自晶准医学的CELLOMICS^TM CTC100检测平台，采用了国际领先的第三代微流控芯片技术，对循环肿瘤细胞的检测灵敏度和特异性双双突破了90%，率先打破了整个行业十多年来因为灵敏度太低不被临床认可的局面；而且该平台还真正实现了从CTC到PCR基因检测或NGS单细胞测序的应用流程，并可拓展应用于全基因组测序、体外培养及药敏评估等，改变了临床医生一直以来对CTC“只能计数、无法应用到下游、意义不大”的固有认识，上市一年多便获得了许多获得了国内顶级医疗机构的认可。