获证！圣湘生物六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒获国家药监局批准

近日

圣湘生物自主研发的

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒

通过国家药品监督管理局审批

获得医疗器械注册证书

它是圣湘生物呼吸道核酸检测

整体解决方案的

又一个代表性产品

助力呼吸道传染病防控的

又一力作

让我们来瞧瞧！

1

呼吸道感染形势有多严峻？

过去一年多，受新冠肺炎影响，呼吸道感染引起了社会各界的特别关注。呼吸道感染高发、传播速度快、影响范围广，给人类生命健康带来了严重威胁。

呼吸系统疾病是仅次于心血管疾病和癌症的第三大死亡因素。据统计，全球每年上呼吸道感染超过 188 亿人次，下呼吸道感染 1.5 亿人次。2019年仅流感病毒就影响全球20%的人口，达到15.2亿，在全球导致重症病例300万-500万，死亡29万-65万。我国受呼吸道感染的影响更为严重，每年因呼吸道感染而死亡的人数约43万，呼吸道传染病更是我国5岁以下儿童的第三大死因。

而我国目前在呼吸道感染治疗中，临床大多采取经验性用药，使用抗生素较多，这也是导致我国病原体耐药问题较为突出的主要原因。

2021年1月，北京大学公共卫生学院詹思延教授和中国人民解放军总医院第七医学中心边佳明博士研究团队在顶级期刊《柳叶刀传染病学》(The Lancet Infectious Disease)中发表的研究，对我国大陆28个省份139家二级和三级公立医院2014至2018年的1.7亿余份处方进行了分析，发现其中11%含有抗生素。

在所有的抗生素处方中，仅有15.3%合理，51.4%明确不合理，甚至有4.8%的抗生素处方与诊断结果完全无关。而现有临床抗生素使用量最大的正是呼吸道传染病疾病。

英国政府吉姆·奥尼尔研究团队在报告中预测，自2015年起至2050年，全世界约将有3亿人死于耐药性病菌；到2050年，耐药的病原菌将成为“第一杀手”，每年在全球范围内造成约1千万人的死亡，累计造成60至100万亿美元的经济损失。

此外，呼吸道感染增加了患者住院时间、医疗费用、住院费用，也容易造成院内感染，给患者带来了一定的负担。

2

呼吸道感染有哪些痛点难点？

为什么像咳嗽、感冒、发烧、流鼻涕等“小小”症状的呼吸道感染性疾病会如此恐怖？究其原因与呼吸道感染的临床复杂性和诊断水平受限制有关。

No.1

呼吸道感染的复杂性

No.2

诊断水平有限

3

国家卫生健康委：提高呼吸道病原核酸检测率+抗生素使用纳入公立医院考核

3月1日，国家卫生健康委医政医管局发布的《关于印发2021年质控工作改进目标的函》提出的33项质控工作改进目标中，明确提出感染性疾病专业要“提高呼吸道病原核酸检测率”，并指出提高呼吸道病原核酸检测率有助于快速明确病因和合理使用抗菌药物，并对呼吸道传染病的早发现、早隔离、早报告和早治疗具有十分重要的意义。

紧接着，4月7日，国家卫生健康委又在官网发布了《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》，要求规范病原微生物所致感染性疾病药物治疗，明确将抗微生物药物合理使用情况纳入医院评审、公立医院绩效考核、合理用药考核等工作，并适当加大考核权重的要求。

4

核酸检测技术：为呼吸道传染病精准诊疗提供有力技术支撑

No.1

精准快速鉴定病原体

能够对病原体实现精准快速鉴定，为呼吸道传染病实现精准防控；

No.2

精准用药诊疗指导

为混合感染病原诊断提供基础，为精准用药诊疗提供指导，在防范抗生素过多使用问题中将发挥关键作用，并大幅降低呼吸系统疑难杂症及重症导致的死亡率；

No.3

有效利用医疗资源

将减少因呼吸道疾病群体性传播感染而造成的有效医疗资源和医保费用的增加。

5

精确、快速、可及，一剂精准检测6种常见呼吸道病原体

针对呼吸道感染病原体检测痛点难点问题，圣湘生物在七年前就布局呼吸道领域，潜心研究呼吸道病原体及其特点，结合多重荧光PCR技术，经过大量临床调查，最终打造了呼吸道“六联”核酸检测方案。

该核酸检测试剂能够识别甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体6种病原体，从采样便利性、准确度、样本处理便利性多维度出发，选择咽拭子作为检测样本，匹配样本分装机器人、自动化样本提取系统、多样化的检测仪器，能够全面覆盖各级医疗机构，特别是能够为呼吸科、儿科、急诊科、ICU、老年科、感染科、血液科等科室及院感防控提供精确、快速、可及的全场景解决方案。

目前，圣湘生物已研发了新冠核酸检测试剂、新冠/甲流/乙流三联检核酸检测试剂、呼吸道多联检核酸检测试剂等30余项呼吸道检测产品，助力呼吸道传染病防控。未来，圣湘生物将充分发挥技术、产品等多方面优势，努力提高呼吸道病原体检测的“精确性”和“可及性”，推动以预防为主的健康策略和早诊早治的精准诊疗体系建设，助力全民健康。

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