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来源：本站原创 2021-04-16 01:46  2021年04月16日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年04月16日00时，全球累计确诊超过1.3亿（1.391亿）例，死亡超过298万例。 近日，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已开始对VIR-7831（GSK4182136）进行审查，该药是一种具有双重作用的SARS-CoV-2单克隆抗体，用于治疗不需要补氧、并有高风险发展为严重COVID-19的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）。  根据第726/2004号法规第5（3）条的规定，EMA下设机构人用医药产品委员会（CHMP）正在开展审查工作，并将为欧盟成员国的监管机构提供全欧盟范围的科学建议，这些国家的监管机构可在任何正式的上市许可申请之前，就药物的早期使用作出循证决定。 该审查将包括3期COMET-ICE（COVID-19单克隆抗体疗效试验-早期护理意向）试验疗效和安全性数据的中期分析数据。该试验评估了VIR-7831作为单一疗法，用于有住院高风险的COVID-19成人患者早期治疗的疗效。根据583名随机患者的数据进行的中期分析结果显示，该试验达到了主要终点：与安慰剂相比，接受VIR-7831治疗的患者住院率或死亡率降低了85%（p=0.002）。因此，独立数据监测委员会（IDMC）建议，由于有证据表明疗效显著，停止该试验。CHMP审查还将考虑有关药物质量和安全性的数据。 本周，澳大利亚卫生部下属澳大利亚治疗用品管理局（TGA）授予了VIR-7831临时决定（provisional determination）。VIR-7831是第一个被授予这一资格的抗SARS-CoV-2单克隆抗体。临时决定提供了一个正式和透明的机制，用初步的临床数据来加速注册有前途的新药。授予临时决定是临时批准途径的先决条件，但并不保证提交注册被受理或在ARTG上成功临时注册。 3月底，GSK和Vir向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份申请，请求授予VIR-7831紧急使用授权（EUA），用于治疗病情有风险发展到住院或死亡的轻度至中度COVID-19成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）。该EUA提交资料也是基于上述3期COMET-ICE试验的中期分析数据。  VIR-7831（GSK4182136，图片来源：pharmaintelligence.informa.com） VIR-7831是一种具有双重作用的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）单克隆抗体。临床前数据表明，VIR-7831同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。VIR-7831能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的一个表位结合，表明该表位高度保守，这可能使抗药性的产生更加困难。VIR-7831融入了Xencor公司的Xtend技术，也被设计用于在肺部实现高浓度，以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织，并具有延长的半衰期。 临床前数据还表明，VIR-7831靶向SARS-CoV-2棘突蛋白（Spike蛋白）一个高度保守的表位，这可能使耐药性的产生更加困难。2021年3月在预印本BioRxiv上在线发表的假型病毒(Pseudotyped virus)分析的新体外数据支持了这一假设，证实VIR-7831对当前关注的流行变体（包括英国、南非和巴西变体）保持活性。根据BioRxiv上发表的其他临床前数据，VIR-7831似乎也能维持对抗加利福尼亚变体的活性。（生物谷Bioon.com） 原文出处：GSK and Vir Biotechnology announce EMA review of dual-action monoclonal antibody VIR-7831 for the early treatment of COVID-19  |
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