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点击上方“蓝字” 带你“透过表象看真相” 近年来，我国生物医药产业一直保持持续增长的态势。 过去5年，生物医药产业年复合增长率超过20%，远高于我国整体医药市场、化学药市场的增速。 2020年受疫情影响，医疗与生命科技行业再次成为市场关注的焦点，国内生物医药领域投融资活跃。 数据显示，2020年上半年，生物医药相关的投资事件和投资金额分别为91笔、325.16亿元，同比分别上涨28.17%、39.62%。 相对于传统医学，生物医药有着突出的疗效和社会效益。在临床治疗方面，对于严重威胁人类健康的重大疾病的治疗，如遗传性疾病、癌症、糖尿病等，生物技术药物的作用举足轻重，甚至不可替代。 目前，基于国内庞大的市场和消费能力、资本市场的鼎力支持、契合人工智能兴起而产生的庞大数据样本，以及生物医药上升为国家战略等发展基础，中国生物医药行业正蓬勃发展。 但同时，作为技术高度密集的高新技术行业，且由于药品的生产、销售与使用直接关系到人民的生命健康和福利，行业也面临一系列风险。 一是研发风险。生物医药是知识密集型行业。相比化学药，生物药的研发和商业化过程更为复杂，其中涉及多个领域如药物化学、分子和细胞生物学、晶体物理学、统计学、临床医学等，需要整合多个学科的专业知识技能。 相关技术要求使得生物药研发所需的资本投入很高。全球十大药厂的研发费用约占各自营业额的百分之八到十五。 单个药品的研发费用现在也已高得惊人，例如基因项目的新品研究费用大多在1-3亿美金，随着新药品研制的复杂程度提高，费用也相应提升，个别基因项目的新品研究费用已超过6亿美金。 高技术的时效性又决定了投资需求的连续性，必须筹措足够的资金，否则极有可能半途夭折。因此，投资于生物医药行业将不可避免地面临资金紧张而导致产业化过程失败的可能性。 二是技术风险。生物医药遵循制药行业的特定程序，一个新类型的药品从研制到投入生产使用，一般需要经历四个环节才能确保药品的安全性，即临床研究、制剂处方和稳定性试验、生物利用度测试以及放大实验直到用于人体的四期临床试验等过程。 这其中任一环节出现问题都有可能被否决。因此新药研发的成功率很低，美国为1/5000，日本为1/4000。生物医药研发技术环节存在的巨大不确定性可见一斑。 三是供应链管理面临挑战。随着新技术的引入，例如纯化技术等，生物药供应链也变得更加复杂。随着市场需求的增加，能否保证及时的供应成为生物药商业成功的重要因素。 不同于化学药，供应链管理成为生物药产业的重要门槛之一。 四是监管更为严格。由于生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境变化的敏感性，监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化学药中不需要的临床数据）、复杂的注册流程和持续的上市后监督。 此外，近年来国家医保目录更新、带量采购等重大政策的出台以及CDE的持续改革使得国内外新药上市的时间差越来越小，生物医药领域系统性红利正在逐渐消失。 在这种背景下，无论是大型传统药企，还是中小型生物科技公司，也都渐渐认识到，扎扎实实做创新，面对全球市场的竞争，已然成为生存发展的必经之路，而不再是选项之一。 |
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