2021年04月,在日本申请Jyseleca(filgotinib,200mg)新的适应症,治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。 Jyseleca是一种口服选择性JAK1抑制剂,于2020年9月在同一天获得欧盟和日本批准。欧盟方面,Jyseleca适应症为:用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。日本方面,Jyseleca适应症为:用于治疗对常规疗法应答不足的RA患者,包括预防结构性关节损伤。用药方面,Jyseleca可作为单药疗法,或与甲氨蝶呤(MTX)联合使用。 溃疡性结肠炎(UC)是一种长期的慢性疾病,仅在欧盟就有200多万人受到影响。该病症状往往是间歇性的,因此患者通常会经历发作期和缓解期。 结果显示,Jyseleca 200mg剂量达到了研究的全部主要终点,包括:第10周达到临床缓解并且第58周维持临床缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。此外,Jyseleca 200mg剂量组在第58周获得内镜、组织学、6个月无皮质类固醇缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。 |
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