一种提高免疫润肺调脂功效的美味中药方剂其制备方法及应用.pdf

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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410076663.1 (22)申请日 2014.02.27 A61K 36/8967(2006.01) A23L 2/38(2006.01) A23L 1/29(2006.01) A61P 11/00(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 11/14(2006.01) A61P 9/12(2006.01) A61P 3/06(2006.01) A61P 3/10(2006.01) A61P 37/04(2006.01) (71)申请人 刘笛 地址 100081 北京市海淀区中关村南大街 27 号中央民。

2、族大学医学研究院 (72)发明人 刘庆山 李旭 张伟伟 庄述娟 刘笛 (54) 发明名称 一种提高免疫润肺调脂功效的美味中药方 剂， 其制备方法及应用 (57) 摘要 本发明公开了一种复方药物， 其具有清瘟解 毒、 宣肺泄热、 增强免疫的功效， 能够润肺止咳抗 感冒、 调节血压、 降低血糖、 降低血脂及体脂， 可保 护肝脏及心脑血管。该药物由安全可靠的天然植 物制成， 疗效显著， 口感好易被患者接受。本发明 的药物属于传统方剂， 制备工艺简单、 成本低、 质 量稳定， 可广泛应用到药品、 食品、 保健品和饮料 等领域， 具有很好的应用前景。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知。

3、识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书3页 说明书9页 (10)申请公布号 CN 104367781 A (43)申请公布日 2015.02.25 CN 104367781 A 1/3 页 2 1. 一种提高免疫润肺调脂功效的美味中药方剂， 其特征在于， 该药物是按以下原料药 材制备而成 ： 陈 皮 20-50 份 五味子 5-20 份 百 合 5-15 份 太子参 5-15 份 甜叶菊 5-15 份 冬虫夏草 0.1-10 份 灵芝 1-10 份。 2. 根据权利要求 1 所述药物， 其特征在于， 该药物的优选组成为 ： 陈 皮 30-40 份 五味子 10-15 份 百 合 8-10 。

4、份 太子参 6-10 份 甜叶菊 8-12 份 冬虫夏草 0.1-2 份 灵芝 5-8 份 或者 陈 皮 38 份 五味子 12 份 百 合 9 份 太子参 8 份 甜叶菊 10 份 冬虫夏草 0.1 份 灵芝 6 份 或者 陈 皮 37 份 五味子 14 份 百 合 10 份 太子参 6 份 甜叶菊 12 份 冬虫夏草 0.1 份 灵芝 7 份。 3. 一种提高免疫润肺调脂功效的美味中药方剂， 其特征在于， 该药物是按以下原料药 材制备而成 ： 陈 皮 30-40 份 五味子 10-15 份 百 合 5-15 份 太子参 5-10 份 甜叶菊 5-15 份 冬虫夏草 0.1-2 份 金银花 。

5、5-10 份 灵芝 5-9 份 其优选组成为 ： 陈 皮 35-40 份 五味子 10-13 份 百 合 8-10 份 太子参 6-8 份 甜叶菊 8-12 份 冬虫夏草 0.1-2 份 金银花 5-8 份 灵芝 6-8 份 或者 陈 皮 38 份 五味子 12 份 百 合 10 份 太子参 6 份 甜叶菊 10 份 冬虫夏草 1 份 金银花 6 份 灵芝 6 份 陈 皮 40 份 五味子 12 份 百 合 9 份 太子参 8 份 甜叶菊 12 份 冬虫夏草 1 份 金银花 6 份 灵芝 8 份。 4. 一种提高免疫润肺调脂功效的美味中药方剂， 其特征在于， 该药物是按以下原料药 材制备而成 。

6、： 陈 皮 30-40 份 五味子 10-15 份 百 合 5-15 份 太子参 5-10 份 甜叶菊 5-15 份 北冬虫草 1-30 份 金银花 5-10 份 灵芝 5-10 份 其优选组成为 ： 权 利 要 求 书 CN 104367781 A 2 2/3 页 3 陈 皮 35-40 份 五味子 10-13 份 百 合 8-10 份 太子参 6-8 份 甜叶菊 8-12 份 北冬虫草 5-20 份 金银花 5-8 份 灵芝 6-8 份 或者 陈 皮 39 份 五味子 13 份 百 合 10 份 太子参 7 份 甜叶菊 11 份 北冬虫草 5 份 金银花 7 份 灵芝 7 份。 5. 一种。

7、提高免疫润肺调脂功效的美味中药方剂， 其特征在于， 该药物是按以下原料药 材制备而成 ： 陈 皮 30-40 份 五味子 10-15 份 百 合 5-15 份 太子参 5-10 份 甜叶菊 5-15 份 冬虫夏草 0.1-2 份 金银花 5-10 份 牛樟芝 5-10 份 其优选组成为 ： 陈 皮 35-40 份 五味子 10-13 份 百 合 8-10 份 太子参 6-8 份 甜叶菊 8-12 份 冬虫夏草 0.1-2 份 金银花 5-8 份 牛樟芝 6-8 份 或者 陈 皮 38 份 五味子 12 份 百 合 8 份 太子参 6 份 甜叶菊 10 份 冬虫夏草 0.1 份 金银花 8 份 。

8、牛樟芝 8 份。 6. 权利要求 1-5 任一项所述药物， 其特征在于， 本发明药物可制备成口服液体制剂、 散 剂、 片剂、 颗粒剂、 滴丸、 胶囊、 膏剂、 丸剂、 注射剂、 滴鼻液、 气雾剂、 栓剂或者膜剂， 可根据需 要加入常规的药物赋形剂， 如填充剂、 崩解剂、 增溶剂、 黏合剂、 矫味剂、 着色剂、 防腐剂、 润 滑剂、 芳香剂、 乳化剂中的一种或几种。 7. 根据权利要求 1-5 所述药物， 其特征在于， 本发明药物的制备方法为 ： 以上原料药， 取陈皮用水蒸气蒸馏， 收集蒸馏液与药液， 药液备用， 药渣与金银花、 五味子、 百合、 甜叶菊、 冬虫夏草或北冬虫草和灵芝或牛樟芝合并，。

9、 混匀， 加水煎煮 2 次， 每次 2 小时， 合并煎液， 滤 过， 滤液与陈皮药液合并， 减压浓缩至相对密度为 1.22g/cm3(60 ) 的浸膏， 加乙醇使含醇 量达 60 (V/V)， 静置 24 小时， 过滤， 上清液减压回收乙醇， 浓缩， 加入上述陈皮蒸馏液， 最 后经过常规工序加入药学中可接受的赋形剂制成各种药物剂型 ； 或者 取以上原料药， 加水浸泡 1 小时， 加热煎煮 2 次， 每次 2 小时， 滤过， 合并滤液， 减压浓缩 至相对密度为 1.22g/cm3(60 ) 的浸膏， 加乙醇使含醇量达 60 (V/V)， 静置 24 小时， 过 滤， 上清液减压回收乙醇， 浓缩至。

10、无醇味， 最后经过常规工序加入药学中可接受的赋形剂制 成各种临床上常用药物剂型 ； 或者 以上药材可以各自单独用水浸泡、 加热提取， 去掉沉淀， 过滤， 取溶液按重量比例混合， 并可以加入稳定剂、 防腐剂、 调味剂、 色素和食品添加剂， 最后制成各种常用药物剂型和食 品 ； 权 利 要 求 书 CN 104367781 A 3 3/3 页 4 或者 根据有效成分组学理论， 本发明药物可以由该药物的主要活性成分太子参多糖、 五味 子素、 百合多糖、 甜菊苷和陈皮苷直接混合在一起或者溶于水中制备得到。 8. 根据权利要求 1-5 任一项所述的药物， 其特征在于， 该药物在制备治疗感冒及其咳 嗽发热。

11、等症状的药物中的应用。 9. 根据权利要求 1-5 任一项所述的药物， 其特征在于， 该药物在制备具有防治高血压、 高血脂、 糖尿病以及提高免疫疗效的药物中的应用。 10. 根据权利要求 1-5 任一项所述的药物， 其特征在于， 该药物在制备抗感冒、 防治高 血压、 高血脂、 糖尿病以及提高免疫疗效的食品、 饮料及保健品中的应用。 权 利 要 求 书 CN 104367781 A 4 1/9 页 5 一种提高免疫润肺调脂功效的美味中药方剂， 其制备方法 及应用 技术领域 0001 本发明主要涉及一种美味中药方剂， 其具有清瘟解毒， 宣肺泄热的功效， 能够防治 感冒、 宣肺止咳， 同时还可以增强。

12、人体免疫能力， 降低血压、 血糖、 血脂， 保护心脑血管等， 大 剂量可以降体脂， 属于药品、 食品和保健品的技术领域。 背景技术 0002 感冒包括普通感冒、 流行性感冒、 急性上呼道感染、 急性咽峡炎等亚型， 均对患者 的身体健康产生不良影响。其中流行性感冒 ( 简称流感 ) 是流感病毒引起的急性呼吸道感 染， 也是一种传染性强、 传播速度快的疾病。其主要通过空气中的飞沫、 人与人之间的接触 或与被污染物品的接触传播， 典型的临床症状是 ： 急起高热、 全身疼痛、 显著乏力和轻度呼 吸道症状。SARS、 甲流及 H7N9 禽流感等属于新发重大疾病， 也可以归类于呼吸道感染， 类 似于新型感。

13、冒， 已经给社会造成了巨大的危害， 至今尚无理想的药物。 感冒的危害远大于一 般人的认识， 爆发于西班牙型流行性感冒在 1918-1919 年曾经造成全世界约 10 亿人感染， 2500 万到 4000 万人死亡。危害性比 SARS、 甲流及 H7N9 禽流感等更严重， 可引起区域性、 全 国性， 甚至世界性的大流行， 造成人群恐慌。 0003 随着人们生活水平的提升， 高血压、 糖尿病、 高血脂等慢性疾病的发病率提高。其 中，“三高症” 即高血压、 高血糖和高血脂的简称， 是心脑血管疾病的发病根源， 并且 “三高 症” 人群逐渐趋近低龄化， 严重危害现代人的健康。众所周知， 可用于高血压、 。

14、高血脂、 糖尿 病等疾病的药物多达数百种， 但大部分是化学药， 疗效仍不理想。长期服用会产生恶心、 呕 吐、 头痛、 发热等不良反应。 0004 经证实， 传统中药在抵抗感冒及治疗 “三高症” 等方面可以发挥比较好的作用。五味 子归肺、 心、 肾经， 能上敛肺气， 下滋肾阴， 益气生津， 补肾宁心， 可用于久嗽虚喘， 短气脉虚， 内 热消渴 ； 陈皮入脾、 胃、 肺经， 能理气健脾， 调中， 燥湿， 化痰， 可用于胸脘胀满， 咳嗽痰多 ； 百合 性微寒平， 具有镇静催眠、 增强免疫、 抗疲劳、 抗应激、 止咳、 祛痰与平喘等功能， 是一种药食兼 用的花卉 ； 太子参归脾、 肺经， 能够益气生津。

15、、 补肺健脾， 实验证实太子参可以提高免疫功能， 改善心功能， 太子参堪称难得的清补佳品 ； 金银花性寒， 味甘， 入肺、 心、 胃经， 具有清热解毒、 抗炎、 补虚疗风的功效， 主治胀满下疾、 温病发热， 热毒痈疡和肿瘤等症， 对于头昏头晕、 多汗 烦闷、 肠炎、 肺炎、 流脑等病症均有一定疗效 ； 灵芝气味苦平无毒， 主治胸中结、 益心气， 对心 脑血管疾病、 糖尿病、 肺炎、 支气管炎等也具有明显的疗效 ； 甜叶菊性寒， 味甘， 归肺、 胃二经， 具有生津止渴的功效， 用于消渴、 糖尿病、 高血压等疾病的治疗。 本专利方剂经深入研究发现 其药效明显， 疗效确切， 口感好和稳定性较好， 具。

16、有很好的应用开发前景。 发明内容 0005 本发明的目的在于公开了一种具有清瘟解毒， 宣肺泄热功效以及抵抗感冒、 增强 免疫、 调节血压、 降糖降脂、 保护心脑血管等疗效的复方， 并公开了该复方在制备药品、 保健 说 明 书 CN 104367781 A 5 2/9 页 6 品、 食品和饮料领域的应用。 0006 本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下 ： 0007 陈 皮 20-50 份 五味子 5-20 份 百 合 5-15 份 0008 太子参 5-15 份 甜叶菊 5-15 份 冬虫夏草 0.1-10 份 0009 灵芝 1-10 份 0010 优选地， 本发明的中药复方药物的。

17、原料药组成及重量配比如下 ： 0011 陈 皮 30-40 份 五味子 10-15 份 百 合 8-10 份 0012 太子参 6-10 份 甜叶菊 8-12 份 冬虫夏草 0.1-2 份 0013 灵芝 5-8 份 0014 优选地， 本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下 ： 0015 陈 皮 38 份 五味子 12 份 百 合 9 份 0016 太子参 8 份 甜叶菊 10 份 冬虫夏草 0.1 份 0017 灵芝 6 份 0018 优选地， 本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下 ： 0019 陈 皮 37 份 五味子 14 份 百 合 10 份 0020 太子参 6 。

18、份 甜叶菊 12 份 冬虫夏草 0.1 份 0021 灵芝 7 份 0022 任选地， 本发明的中药复方药物中可加入原料药金银花， 其原料药组成及重量配 比是 ： 0023 陈 皮 30-40 份 五味子 10-15 份 百 合 5-15 份 0024 太子参 5-10 份 甜叶菊 5-15 份 冬虫夏草 0.1-2 份 0025 金银花 5-10 份 灵芝 5-9 份 0026 优选地， 本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下 ： 0027 陈 皮 35-40 份 五味子 10-13 份 百 合 8-10 份 0028 太子参 6-8 份 甜叶菊 8-12 份 冬虫夏草 0.1-2 。

19、份 0029 金银花5-8份 灵芝6-8份 优选地， 本发明的中药复方药物的原料药组成及 重量配比如下 ： 0030 陈 皮 38 份 五味子 12 份 百 合 10 份 0031 太子参 6 份 甜叶菊 10 份 冬虫夏草 1 份 0032 金银花 6 份 灵芝 6 份 0033 优选地， 本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下 ： 0034 陈 皮 40 份 五味子 12 份 百 合 9 份 0035 太子参 8 份 甜叶菊 12 份 冬虫夏草 1 份 0036 金银花 6 份 灵芝 8 份 0037 任选地， 本发明的中药复方药物可将冬虫夏草替换为北冬虫草， 其原料药组成及 重量。

20、配比可以是 ： 0038 陈 皮 30-40 份 五味子 10-15 份 百 合 5-15 份 0039 太子参 5-10 份 甜叶菊 5-15 份 北冬虫草 1-30 份 0040 金银花 5-10 份 灵芝 5-10 份 说 明 书 CN 104367781 A 6 3/9 页 7 0041 优选地， 本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下 ： 0042 陈 皮 35-40 份 五味子 10-13 份 百 合 8-10 份 0043 太子参 6-8 份 甜叶菊 8-12 份 北冬虫草 5-20 份 0044 金银花 5-8 份 灵芝 6-8 份 0045 优选地， 本发明的中药复方。

21、药物的原料药组成及重量配比如下 ： 0046 陈 皮 39 份 五味子 13 份 百 合 10 份 0047 太子参 7 份 甜叶菊 11 份 北冬虫草 5 份 0048 金银花 7 份 灵芝 7 份 0049 任选地， 本发明的中药复方药物可以将灵芝替换为牛樟芝， 其原料药组成及重量 配比可以是 ： 0050 陈 皮 30-40 份 五味子 10-15 份 百 合 5-15 份 0051 太子参 5-10 份 甜叶菊 5-15 份 冬虫夏草 0.1-2 份 0052 金银花 5-10 份 牛樟芝 5-10 份 0053 优选地， 本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下 ： 0054 。

22、陈 皮 35-40 份 五味子 10-13 份 百 合 8-10 份 0055 太子参 6-8 份 甜叶菊 8-12 份 冬虫夏草 0.1-2 份 0056 金银花 5-8 份 牛樟芝 6-8 份 0057 优选地， 本发明的中药复方药物的原料药组成及重量配比如下 ： 0058 陈 皮 38 份 五味子 12 份 百 合 8 份 0059 太子参 6 份 甜叶菊 10 份 冬虫夏草 0.1 份 0060 金银花 8 份 牛樟芝 8 份 0061 按照常规的药剂学方法， 可以将上述原料药制成各种常用药物剂型， 如口服液体制 剂、 散剂、 片剂、 颗粒剂、 滴丸、 胶囊、 膏剂、 丸剂、 注射剂、。

23、 滴鼻液、 气雾剂、 栓剂或者膜剂等。 0062 本发明的中药复方药物可根据需要加入常规的药物赋形剂， 如填充剂、 崩解剂、 增 溶剂、 黏合剂、 矫味剂、 着色剂、 防腐剂、 润滑剂、 芳香剂、 乳化剂等。 0063 本发明的中药复方药物的制备方法如下 ： 0064 以上原料药， 取陈皮用水蒸气蒸馏， 收集蒸馏液与药液， 药液备用， 药渣与金银花、 五味子、 百合、 甜叶菊、 冬虫夏草或北冬虫草和灵芝或牛樟芝合并， 混匀， 加水煎煮 2-3 次， 每次 1-3 小时， 合并煎液， 滤过， 滤液与陈皮药液合并， 减压浓缩至相对密度为 1.13-1.28g/ cm3(60 ) 的浸膏， 加乙醇使。

24、含醇量达 60-75 (V/V)， 静置 20-24 小时， 过滤， 上清液减压 回收乙醇， 浓缩， 加入上述陈皮蒸馏液， 最后经过常规工序加入药学中可接受的赋形剂制成 各种药物剂型。 0065 另一种制备方法为取以上原料药， 加水浸泡 1 小时， 加热煎煮 2-3 次， 每次 1-3 小 时， 滤过， 合并滤液， 减压浓缩至相对密度为 1.13-1.28g/cm3(60 ) 的浸膏， 加乙醇使含醇 量达60-75(V/V)， 静置20-24小时， 过滤， 上清液减压回收乙醇， 浓缩至无醇味， 最后经过 常规工序加入药学中可接受的赋形剂制成各种临床上常用药物剂型。 0066 本发明复方药物的药。

25、材还可以各自单独用水浸泡、 加热提取， 去掉沉淀， 过滤， 取 溶液按重量比例混合， 并可以加入稳定剂、 调味剂或食品添加剂等， 最后制成各种常用药物 剂型、 食品、 保健品或饮料。 说 明 书 CN 104367781 A 7 4/9 页 8 0067 本发明所述中药复方药物主要活性成分是太子参多糖、 五味子素、 百合多糖、 甜菊 苷和陈皮苷， 可以由这几种活性成分直接混合在一起或者溶于水中制备得到药物。该复方 药物中可加入的常规药物赋形剂为填充剂、 崩解剂、 增溶剂、 黏合剂、 矫味剂、 着色剂、 防腐 剂、 润滑剂、 芳香剂、 乳化剂中的一种或几种。该复方药物可制备成临床上接受的各种常用。

26、 剂型为口服液、 散剂、 滴丸、 片剂、 颗粒剂、 胶囊剂、 膏剂、 丸剂、 注射剂、 滴鼻液、 气雾剂、 栓剂 或膜剂等。 0068 本发明还包括以下技术方案 ： 0069 本发明上述的中药复方药物在制备治疗感冒及其咳嗽发热等症状的药物中的应用。 0070 本发明上述的中药复方药物在制备具有防治高血压、 高血脂、 糖尿病以及提高免 疫疗效的药物中的应用。 0071 本发明上述的中药复方药物在制备具有防治高血压、 高血脂、 糖尿病以及提高免 疫疗效的食品、 功能饮料及保健品中的应用。 0072 本发明的中药复方药物选用天然植物药为原料， 疗效好， 见效快， 毒副作用小， 临 床应用安全可靠。 。

27、具体实施方式 0073 参照随附的实施例对本发明进行进一步说明。 0074 实施例 1 0075 配方 ： 陈 皮 38g 五味子 12g 百 合 9g 0076 太子参 8g 甜叶菊 10g 冬虫夏草 0.1g 0077 灵芝 6g 0078 制备方法 ： 以上七味药， 加水浸泡1小时， 加热煎煮2次， 每次2小时， 滤过， 合并滤 液， 减压浓缩至相对密度为1.22 g/cm3(60)的浸膏， 加乙醇使含醇量达60(V/V)， 静置 24 小时， 过滤， 上清液减压回收乙醇， 浓缩至无醇味， 最后经过常规工序直接或加入药学和 食品领域可接受的赋形剂制成颗粒剂或者口服液。 0079 实施例 。

28、2 0080 配方 ： 陈 皮 37g 五味子 14g 百 合 10g 0081 太子参 6g 甜叶菊 12g 冬虫夏草 0.1 g 0082 灵芝 7g 0083 制备方法 ： 以上七味药， 取陈皮用水蒸气蒸馏， 收集蒸馏液与药液， 药液备用， 药渣 与太子参、 五味子、 百合、 甜叶菊、 冬虫夏草及灵芝合并， 混匀， 加水煎煮2次， 每次2小时， 合 并煎液， 滤过， 滤液与陈皮药液合并， 减压浓缩至相对密度为 1.22g/cm3(60 ) 的浸膏， 加 乙醇使含醇量达60(V/V)， 静置24小时， 过滤， 上清液减压回收乙醇， 浓缩， 加入上述蒸馏 液， 并加适量重蒸水， 搅匀， 冷藏。

29、 24 小时， 过滤， 将滤液 pH 调整到 5.5-7.5， 灌装， 灭菌， 即得 口服液体制剂， 也可用于制备成食品。 0084 实施例 3 0085 配方 ： 陈 皮 38g 五味子 12g 百 合 10g 0086 太子参 6g 甜叶菊 10g 冬虫夏草 1g 0087 金银花 6g 灵芝 6g 说 明 书 CN 104367781 A 8 5/9 页 9 0088 制备方法 ： 以上八味药， 各自加水浸泡 1 小时并加热煎煮 2 次， 每次 2 小时， 滤过， 取各药材滤液按重量比例混合， 混合液经减压浓缩至相对密度为1.22g/cm3(60)的浸膏， 加乙醇使含醇量达60(V/V)。

30、， 静置24小时， 过滤， 上清液减压回收乙醇， 浓缩至无醇味， 最 后经过常规工序直接或加入药学和食品领域可接受的赋形剂制成颗粒剂或者口服液。 0089 实施例 4 0090 配方 ： 陈 皮 40g 五味子 12g 百 合 9g 0091 太子参 8g 甜叶菊 12g 冬虫夏草 1g 0092 金银花 6g 灵芝 8g 0093 制备方法 ： 以上八味药， 取陈皮用水蒸气蒸馏， 收集蒸馏液与药液， 药液备用， 药渣 与太子参、 五味子、 百合、 甜叶菊、 冬虫夏草、 金银花及灵芝合并， 混匀， 加水煎煮 2 次， 每次 2 小时， 合并煎液， 滤过， 滤液与提取挥发油后的药液合并， 减压浓。

31、缩至相对密度为 1.22g/ cm3(60 ) 的浸膏， 加乙醇使含醇量达 60 (V/V)， 静置 24 小时， 过滤， 上清液减压回收乙醇， 浓缩， 加入上述蒸馏液， 最后经过常规工序直接或加入药学中可接受的赋形剂制成颗粒剂。 0094 实施例 5 0095 配方 ： 陈 皮 39g 五味子 13g 百 合 10g 0096 太子参 7g 甜叶菊 11g 北冬虫草 5g 0097 金银花 7g 灵芝 7g 0098 制备方法 ： 以上八味药， 加水浸泡1小时， 加热煎煮2次， 每次2小时， 滤过， 合并滤 液， 减压浓缩至相对密度为1.22 g/cm3(60)的浸膏， 加乙醇使含醇量达60。

32、(V/V)， 静置 24 小时， 过滤， 上清液减压回收乙醇， 浓缩至无醇味， 最后经过常规工序直接或加入药学中 可接受的赋形剂制成软胶囊。 0099 实施例 6 0100 配方 ： 陈 皮 38g 五味子 12g 百 合 8g 0101 太子参 6g 甜叶菊 10g 冬虫夏草 0.1g 0102 金银花 8g 牛樟芝 8g 0103 制备方法 ： 以上八味药， 各自加水浸泡 1 小时并加热煎煮 2 次， 每次 2 小时， 滤过， 取各药材滤液按重量比例混合， 混合液经减压浓缩至相对密度为1.22g/cm3(60)的浸膏， 加乙醇使含醇量达60(V/V)， 静置24小时， 过滤， 上清液减压回。

33、收乙醇， 浓缩至无醇味， 最 后经过常规工序直接或加入药学和食品领域可接受的赋形剂制成胶囊剂。 0104 对本发明的上述中药复方药物进行了以下相关药效学试验。 0105 实验例 1 ： 药品的安全性试验 0106 采用最大给药量法对小鼠进行灌胃给药测定药物的急性毒性。 结果以最大给药量 法 24h 内灌胃给药 4 次， 连续给药并观察 2 周无小鼠死亡， 解剖观察小鼠脏器亦未见毒性反 应 ； 测得小鼠的最大给药量为 352.4g/kg， 超过正常给药量的 230 倍， 验证了药物的安全性。 0107 实验例 2 ： 药品对感冒模型小鼠的保护作用 0108 将健康的 18-22g 昆明种小鼠按体。

34、重随机分为 9 组， 每组 15 只， 分别为正常组， 模 型组， 阳性药病毒唑组， 本发明实施例 1-6 药物样品组。除正常对照组外， 其余各组小鼠用 乙醚轻度麻醉。选用流感病毒亚甲型鼠肺适应株 FM1 的 15 个 LD50病毒浓度滴鼻感染小鼠， 每只0.05ml。 从感染前1d开始按0.1ml/10g的剂量灌胃给药， 每天2次， 连续5d， 正常与模 说 明 书 CN 104367781 A 9 6/9 页 10 型组以等体积蒸馏水灌胃。第 6 天称取小鼠体重后解剖， 肉眼观察肺部病变， 记录肺部肝样 实变的程度， 摘取全肺称重， 与体重计算肺指数值， 并求出肺指数抑制率， 实验结果见表。

35、 1。 0109 另将健康的 18-22g 昆明种小鼠随机分成模型组、 阳性药病毒唑组、 本发明实施 例 1-6 药物样品组， 共 8 组， 每组 20 只。各组小鼠用乙醚轻度麻醉后， 以 2 个 LD50病毒浓 度的流感病毒亚甲型鼠肺适应株 FM1 病毒液滴鼻感染， 每只 0.05ml。从感染前 1d 开始按 0.1ml/10g 的剂量灌胃给药， 每天 2 次， 连续 5d， 模型组以等体积蒸馏水灌胃。观察并记录 感染后小鼠的死亡数， 计算死亡率、 保护率、 平均存活天数及生命延长率， 结果见表 2。 0110 结果显示， 本发明药物对感冒所致的小鼠肺部炎症有抑制作用， 并能明显降低病 毒感。

36、染小鼠的死亡率和延长其存活时间。 0111 表 1 本发明药物样品对小鼠感冒引起的病毒性肺炎的影响 (n 15) 0112 0113 注 ： 与模型组比较， *P 0.05， *P 0.01 0114 表 2 本发明药物样品对感冒致小鼠死亡的保护作用 0115 说 明 书 CN 104367781 A 10 7/9 页 11 0116 注 ： 与模型组比较， *P 0.05， *P 0.01 0117 所用计算公式 ： 0118 肺指数 肺重 (g)/ 体重 (g)100 0119 肺指数抑制率 ( 模型组肺指数均值 - 试验组肺指数均值 )/ 模型组肺指数均 值 100 0120 死亡保护率。

37、 ( 模型组死亡率 - 试验组死亡率 )/ 病模型组死亡率 0121 生命延长率 ( 试验组平均存活天数 - 模型组平均存活天数 / 模型组平均存活天 数 )100 0122 实验例 3 ： 药品对环磷酰胺致免疫低下小鼠模型的影响 0123 将健康的 18-22g 昆明种小鼠按体重随机分为 8 组， 每组 15 只， 分别为正常组， 模 型组， 本发明实施例 1-6 药物样品组 (2.0g/kg)。各组每日按 1ml/100g 灌胃相应各药。通 过从给药第 1 天开始， 采用隔天腹腔注射环磷酰胺的方法建立免疫抑制小鼠模型， 每次注 射剂量为 50mg/kg， 共 5 次。然后分别进行小鼠单核细。

38、胞吞噬功能实验、 2， 4- 二硝基氯苯致 小鼠迟发性过敏反应实验及血清溶血素抗体实验， 实验结果见表3。 结果表明本发明药物能 增强免疫低下模型小鼠肝脾对碳粒的廓清能力， 增加 2， 4- 二硝基氯苯致敏的免疫低下小 鼠耳的肿胀程度， 提高小鼠体内溶血素抗体含量。 0124 表 3 单核细胞吞噬功能及迟发性过敏反应与溶血素抗体水平的检测 (n 15) 0125 0126 说 明 书 CN 104367781 A 11 8/9 页 12 0127 注 ： 与模型组比较， *P 0.05， *P 0.01 0128 实验例 4 ： 药品对 II 型糖尿病大鼠模型血糖、 血脂的影响 0129 将健。

39、康的90只大鼠适应性喂养7d， 随机抽取10只作为正常对照组喂以普通饲料。 其余 80 只采用高脂饲料喂养 4 周。4 周后大鼠禁食 12h 后， 腹腔注射链脲霉素 (STZ) 试剂， 剂量 25mg/kg。72h 后， 尾静脉采血测血糖， 其空腹血糖 FBG 16.7mmol/L 为成模标准。1 周后， 血糖居高不下者为造模成功。 选取造模成功的大鼠， 随机分为正常组、 模型组、 阳性药 盐酸二甲双胍组 (0.3g/kg)、 本发明实施例 1-6 药物样品组 (2.0g/kg)， 共 9 组。正常组和 模型组给予生理盐水， 给药组给予等体积的相应药物， 给药2周， 2mL/只， 1次/d。 。

40、观察本发 明药物对 II 型糖尿病大鼠空腹血糖 (FBG)、 血脂及血清胰岛素 (Ins) 含量的影响。结果表 明本发明药物能降低 II 型糖尿病大鼠的血糖， 治疗组给药 14d 后血糖较模型组明显下降 ； 与模型组相比， 本发明药物可降低II型糖尿病大鼠的胆固醇(TC)及甘油三酯(TG)， 并能升 高高密度脂蛋白 (HDL-c) 及 Ins 含量。 0130 表 4 本发明药物样品对 II 型糖尿病大鼠体重、 FBG 的影响 (n 10) 0131 0132 0133 注 ： 与同组治疗前 ( 第 0 天 ) 比， 1)P 0.05 ； 与同组模型组相比，2)P 0.05。 0134 表 5。

41、 本发明药物样品对 II 型糖尿病大鼠体重、 FBG 的影响 (n 10) 0135 说 明 书 CN 104367781 A 12 9/9 页 13 0136 注 ： 与模型组比较， *P 0.05， *P 0.01 0137 实验例 5 ： 药品对 L-NAME 致大鼠高血压模型的影响 0138 将健康大鼠随机分为正常组， 模型组， 阳性药卡托普利组， 本发明实施例 1-6 药物 样品组， 共 9 组， 所有大鼠均先饲养 1 周适应环境。除正常组外其余各组每日灌胃 L- 硝基 精氨酸甲酯 (L-NAME) 溶液 6mg/(kgd)， 连续给药 3 周， 建立高血压模型。给药前按尾袖 法测各。

42、组血压， 采用 MD3000 生物新号采集系统观察血压。给药各组给予相应的药物， 正常 组和模型组给以等体积的生理盐水， 灌胃 2 周和 4 周后测定各组大鼠的血压。实验结果见 表6。 结果显示， 与模型组相比， 给药2周后， 卡多普利和本发明药物对大鼠血压均具有明显 的降压作用， 给药 4 周后， 两组高血压大鼠血压几乎恢复正常水平， 表明本发明药物样品对 L-NAME 致大鼠高血压模型具有降低血压的作用。 0139 表 6 本发明药物样品对 L-NAME 致大鼠高血压模型的影响 (n 15) 0140 0141 0142 注 ： 与模型组比较， *P 0.05， *P 0.01。 说 明 书 CN 104367781 A 13 。