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2020年3月，我国原创降血糖天然药物"桑枝总生物碱片"获批上市，成为十几年来我国首个获批的中药创新药。 桑枝总生物碱片是北京五和博澳药业与中国医学科学院药物研究所共同研发的，它是具有自主知识产权的新型抗糖尿病天然药物，曾获国家“十二五”重大专项重点支持，并入选顶层设计聚焦的“十二五“中药亮点品种。本品于2019年1月以“重大专项”为由纳入优先审评，是目前唯一一款获得优先审评资格的糖尿病中成药。 临床试验结果显示，与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可有效降低2型糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）水平。 今天笔者要跟大家介绍的是一个我国自主研发的降糖药——桑枝总生物碱片，它有哪些特点和优势呢？ 我国自主研发的新型降糖药桑枝总生物碱片有何特点？ 1.与传统中药有何区别？桑枝总生物碱的研发秉承中药传统理论并结合现代药理学研究方法，前期研究，已经确定桑枝中具有降血糖作用的有效组分，明确其药效特点及药理作用机制，故桑枝总生物碱具有其他中药不可比拟的特点。 与传统中药相比，其优势在于：作用靶点清晰、物质基础明确、降血糖作用显著、质量准确可控、产品稳定均一等。其广泛的糖尿病治疗综合获益优于单纯糖苷酶抑制剂，具有天然药物独特的多重药理作用优势[1]。 2.原材料供应充足而且成本低桑枝总生物碱片是来源于中药桑枝的有效组分，是以桑科植物的干燥嫩枝“桑枝”为药材，经提取分离纯化而得，桑枝是桑树种植过程中的废弃物，原材料供应充足而且成本低。  3.作用机制桑枝生物碱属于天然水溶性生物碱，具有α-葡萄糖苷酶抑制活性；阿卡波糖是一种最常用的α-葡萄糖苷酶抑制剂，桑枝生物碱作用机制与其相似。体外对α-蔗糖酶和麦芽糖酶具有抑制作用，对α-淀粉酶无抑制作用。 桑枝生物碱通过与小肠刷状缘的糖苷酶可逆性竞争结合，抑制食物中的寡糖及双糖降解为萄萄糖，减少血糖升高与波动。 4.降糖效果临床研究[2]，服用本品16周后，能降低糖化血红蛋白（HBA1c）较基线水平下降0.8%，且不影响患者血脂和体重水平；降糖效果略强于阿卡波糖50mg tid用量时的降糖效果。 桑枝生物碱作用机制与降卡波糖相似，优势是降餐后血糖，尤其是亚洲人以碳水化合物为主的饮食结构而言，具有较好的降餐后血糖作用。 5.用法用量嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用。起始剂量为每次1片（50mg/片），一日3次，4周后递加至每次2片，一日3次。疗程24周。 6.不良反应不良反应[3]比较常见的是胃肠道不良反应，表现出肠胃胀气（7.8%）、腹胀（3.8%）、腹泻（2.2%）等；而腹痛（0.7%）、胃肠鸣音异常（0.2%）、恶心（0.2%）、呕吐（0.2%）、腹部不适（0.4%）则相对比较少见。 其它：偶见肝生化学指标升高（1.1%）、血尿酸升高（5.6%），头晕（0.4%）、血脂升高（0.7%）、水肿（0.2%）、血肌酐升高（0.4%）、尿路感染（0.2%）等，总体发生率较低。 临床研究中[2]，试验组（桑枝总生物碱片）和对照组（阿卡波糖）的总药物不良反应发生率分别为13.6%和25. 4%，差异有统计学意义(P<0.05)。 7.注意事项用药期间定期监测肝、肾功能、尿酸、血脂水平。 用药期间如果发生急性低血糖，不宜使用蔗糖和麦芽糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。  总结 总之，作为我国自主研发的新型降糖药，桑枝总生物碱片具有平稳降糖、低血糖风险低、不影响体重、不良反应少、安全性高等多个优点，该中药新药上市，为2型糖尿病患者提供了一种新的治疗选择，当然也需在医生指导下规范服药，并定期复诊体检。 参考文献 [1]刘率男, 刘泉, 刘玉玲,等. 桑枝总生物碱片研发历程回顾(二):现代药理学理念诠释中药的药效特点及药理作用机制[J]. 中国糖尿病杂志, 2020(8). [2]宋宜来, 刘玉玲, 申竹芳,等. 桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病的临床研究[J]. 中国临床药理学杂志, 2019, v.35;No.288(10):25-27. [3]桑枝总生物碱片药品说明书. |
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