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检验是对所收到的原料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、含量测定和其它检验，以保证其质量符合法定要求和药品质量标准要求；生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染情况。对某些产品如：无菌制剂，则还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。归纳总结起来，药厂质检中心具体功能间的设置： (1)试剂、标准品室； (2)清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室； (3)一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒； (4)资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室； (5)留样观察室，包括加速稳定性考察室； (6)人员用室，如：更衣室、休息室；  (7)特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、恒沃远达室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。另外，还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。 主要功能间环境净化级别的设置 质检中心作为药厂的辅助设施，它也和GMP生产车间一样，“麻雀虽小，五脏俱全”，因此针对不同的功能问也应有不同的环境参数要求。药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类： 恒沃远达类是对功能间有温、湿度要求的；指加速稳定性考察室、天平室、精密仪器室等。如加速稳定性考察室的环境参数通常为：温度40℃，湿度75％；对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。 第二类是对功能间没有特殊要求，只需要普通通风的；是指一般分析实验区、办公室等；恒沃远达室则要求有专用的排气设施；其他房间则只要普通通风就行。 第三类是对功能间有空气洁净度要求的。指无菌检查室、微生物限度枪定室和抗生素微生物检定室等，设计中可按以下原则设置： (1)无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室，应分开设置； (2)无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室，室内净化级别不应低于l万级，操作区应设置局部100级单向流装置；本文标签：药厂实验室 (3)对抗生素微生物检定室，其净化级别至少应为10万级。 |
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