检测口罩方法

    口罩细菌过滤效率）系统对医用外科口罩的细菌过滤效率进行检测，以金黄色葡萄球菌气溶胶颗粒为参照，评价医用外科口罩对细菌微生物的阻留效果，并分析BFE系统性能的稳定性，以期对规范和提高医用外科口罩产品质量检测与监管有所帮助。

    1.材料与方法

    1.1一般材料

    漩涡混合器，BFE系统，胰蛋白酶大豆琼脂培养基、胰蛋白酶肉汤；金黄色葡萄球菌（ATCC6538）购买于中国食品药品检定研究院，目前保种于江西省医疗器械检测中心微生物室。

    1.2方法

    1.2.1菌悬液制备

    取金黄色葡萄球菌第3代24h新鲜肉汤培养物，用含蛋白胨的1.5%磷酸盐缓冲液将其稀释配制成浓度5.0×105cfu/mL的菌悬液。

    1.2.2样品预处理

    检测前将口罩样品放置在温度为（21±5）°C，相对湿度为（85±5）%的环境中预处理至少4h，每家企业同一批次取三个样品。

    1.2.3口罩过滤效果测试

    ①按照医用外科口罩标准YY检测，将BFE系统检测仪Henderson管道两个采样口分别与Anderson六级采样器相连。

    ②将直径90mm采样平板装入Anderson六级采样器，采样器的气体流速控制在28.3L/min，蠕动泵流量为0.180mL/min，供液时间设置为1min，采样时间设置为2min，系统清洗时间设置为1min，测试前测一次阳性质控。

    ③在样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后再收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。

    ④将琼脂平板倒置放置于（37±2）°C培养箱中培养（48±2）h。然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落单位（阳性孔）进行计数，并使用阳性孔转换表将其转换为可能的撞击颗粒数。

    口罩细菌过滤效率计算公式：BFE=（C-T）/C×百分百（式中C：阳性质控平均值；T：样品计数之和），《医用外科口罩技术要求》（YY）规定细菌过滤效率应大于百分之95。