附件4
体外诊断试剂临床试验报告范本
（征求意见稿）
协调研究者/研究者：
临床试验开始时间：
临床试验结束时间：
方案编号：
方案版本号和日期：
申办者：
原始资料保存地点：
年月日
填写说明
1．申办者、研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
2．申办者、研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3．本报告应当由研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
4．报告应有目录。
5．可根据报告需要增加缩略语表、参考文献等内容。
一、研究摘要
对临床试验情况进行简单的介绍。包括临床试验方法、临床试验机构、入组病例情况、样本分配、结果分析等。
临床试验人员
列出临床试验人员的姓名、单位、在研究中的职责。临床试验人员包括各临床试验机构的研究者及主要参加人员。
缩略语
（一）基本内容
1引言：介绍与有关的背景情况。包括（1）被测物的来源、生物及理化性质；（2）临床预期用途，适用的目标人群，目前针对相关适应症所采用的临床或实验室诊断方法等；（3）所采用的方法原理、技术要求等；（4）国内外已批准上市产品的应用现状等（5）探索性试验情况（如有）。
2.临床试验目的：说明本临床试验所要达到的目的。
3.临床试验设计的实施：应清晰描述临床试验的总体设计和实施情况，必要时采用图表等直观的方式。
具体内容应包括：
3.临床试验机构的选择情况，各机构临床试验开展情况的描述。
3.临床设计类型、对比方法选择、不一致结果确认方法（如有）的确立。
3.临床试验用所有产品及检测方法的具体信息，包括试验体外诊断试剂、对比试剂/方法、不一致样本确认试剂/方法等，以及配套校准品、质控品、核酸提取试剂、仪器设备等。
3.受试者入组的具体情况（包括亚组情况）、样本采集、保存、运输等情况。
3.临床试验样本量（包括亚组样本量），及最低样本量确定的依据；各机构间样本量分配。
3.6临床试验数据集简要描述，有无样本剔除及剔除的具体情况。
4.临床试验
5．结果与讨论
5.1各机构临床试验结果汇总
5.2临床试验数据统计分析
5.3不一致结果及异常结果的分析
5.4结果讨论
6.临床试验过程中方案的修改：一般情况下，临床试验方案不宜更改。试验过程中对方案的任何修改均应说明，对更改的时间、理由、更改过程及备案情况进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。
有关临床试验中特别情况的说明
十、临床试验报告附件
（一）各临床试验机构临床试验小结
（二）各机构临床试验数据表，内容至少包括：（去标识化的）唯一且可追溯的受试者编号、人口学信息（年龄、性别）、受试者临床诊疗信息、样本类型、检测结果等。其中受试者临床诊疗信息应符合受试者入组标准要求，必要时还应体现疾病分型、分期等结果。临床试验中所采用的试验方法或体外诊断试剂等产品的基本信息，如：其他试验方法的建立、性能数据、质控数据等，体外诊断试剂等产品的说明书。
（四）主要参考文献。5
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