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2020年医药外包CXO行业研究报告

2021-06-02  烟_灰_灰
行研君说


导语

 CRO、CMO、CSO 分别服务于医药行业的研发、生产、销售三 大环节,可分别简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。

PS:我们运营的备用号 行研君(ID:report58)为很多老朋友提供了另一处空间,欢迎大家同时关注!

来源:东莞证券

1、CXO 行业发展历程

1.1 医药外包行业简介

医药外包行业主要分三个环节。科技变革和全球化进展加深,药企的研发活动愈发从独 立自主研发向研发外包转移,相应的 CRO 和 CMO/CDMO 行业在药物研发深化影响下高速 发展,医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程。CRO、CMO/CDMO、CSO 等名词在 医药行业中愈发流行,其中 CRO、CMO、CSO 分别服务于医药行业的研发、生产、销售三 大环节,可分别简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。

CRO 简介。CRO(Contract Research Organization)是指合同研究组织,它是通过合同 形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在 基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。按 照工作的性质,CRO 大致分为临床前研究(Pre-Clinical)CRO 和临床研究 CRO。临床研 究 CRO 以接受委托临床试验(Clinical Trial)为主。

CMO/CDMO 简介。CMO(Contract Manufacture Organization)是指合同生产组织,主要是 接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、 化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服 务。CDMO(Contract development and manufacturing organization)是指合同定制 生产组织,为制药企业以及生物技术公司提供定制化的研发生产服务,提供对医药特别 是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生 产等服务。二者比较,CDMO 在工艺设计及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备、 成本控制等方面的经验和技术将更胜一筹,更加有效的帮助新药研发企业解决从实验室 到新药申报及商业化生产的各种问题。

CSO 简介。CSO(Contract Sales Organization)是指合同销售组织,其业务是根据与药 品生产企业(或药品销售权所有人)签订药品销售合同取得销售权,并基于药品销售获得 报酬的一种销售模式。

1.2 CRO 行业历史

CRO 行业粗略分为四个发展时期。从查尔斯河实验室为单一客户提供交易性业务委托进 行的科学实验服务开始,CRO 雏形初现。1970 年代 Dennis Gillings 教授创立昆泰开启 了 CRO 巨头时代,90 年代研发投入加速和并购活动盛行让 CRO 行业迅速膨胀。进入 21 世纪后欧美巨头增速放缓,亚太地区 CRO 企业崛起。可简单把 CRO 行业发展分为雏形期、 起步期、高速发展期、稳定发展期这四个时期。

雏形期。20世纪40至50年代,Huntingdon Life Sciences和Charles River Laboratories 等公司相继成立,他们开始为客户提供动物实验、药物分析等广泛的科学实验服务。

起步期。当代意义的 CRO 行业出现于 20 世纪 70 年代至 80 年代,快速发展的药企之间 开始了研发竞赛,这对研发活动的成本和效率提出了更高的要求,同时监管层面对申报 规定和技术愈加复杂。CRO 行业在药企研发竞争中相继起步,这一时期诞生了昆泰和科文斯等外包巨头,CRO 企业的业务类型从传统的临床前试验扩展到临床试验、数据统计、 数据管理等其他服务。

高速发展期。20 世纪 90 年代,克林顿推行医疗改革令药企销售承压,但市场上类似西 咪替丁和百忧解的成功并未令药企放缓研发投入,为了维持市场竞争力,药企整体研发 投入依然有增无减,FDA 新药通过数量在 90 年代后期快速增加。欧美 CRO 在高速发展期 通过并购整合加速发展步伐,如昆泰把业务拓展到亚太地区、查尔斯河收购 Inveresk、 PPD 收购 Pharmaco 等。

稳定发展期。进入 21 世纪,信息技术发展和全球化加深大大方便了药企和外包企业之 间的国际合作。欧美巨头发展多年体量倍增,同时上游药企研发投入增速放缓,大型 CRO 进入稳定发展期。与此同时,亚太地区 CRO 行业崛起,凭借相对低廉的人力成本和庞大 的患者群体,以中国和印度为代表的发展中国家外包行业迅速发展,并承接了大量的欧 美药企订单。2000 年药明康德成立,通过快速并购整合把业务拓展至外包全产业链;2004 年康龙化成成立,从实验室化学开始业务逐步向临床阶段拓展;2004 年泰格医药成立, 专注于为医药产品研发提供 I-IV 期临床试验等全方位服务。随着中国医药行业进入创 新药时代,研发投入增速显著高于发达国家,国内 CRO 行业迎来了新的高速增长期。

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1.3 从 Lonza 看 CMO/CDMO 发展历程

百年 Lonza 的并购整合之路折射 CDMO 行业发展史。1897 年,Lonza 于瑞士成立,通过 百年的发展,成为了全球 CDMO 行业龙头,2019 年营收 59.20 亿瑞士法郎,折合约 426.41 亿元人民币。Lonza 主要生产生命科学产品以及多种类的精细和特殊化工产品,是活性 化学成分、中间体及生物技术解决方案的领先定制制造商,以高科技生命技术与优质产品闻名世界。1990 年以前,CDMO 行业大部分是大药企利用自身过剩的产能来提供生产 服务,专业的 CDMO 企业稀少。Lonza 于 1969 年开展 API 业务从而切入 CDMO 行业。90 年代初,生物制药市场仍在起步阶段。Lonza 通过并购 CellTech Biologics,业务范围 拓展到哺乳动物细胞培养和单克隆抗体领域。1999 年,Lonza 于瑞士证券交易所上市, 通过 IPO 获得资金,加速产能扩张和企业并购活动。进入 21 世纪,Lonza 大量并购相关 企业,把业务范围拓展至如多肽、蛋白质设计、基因治疗等各个细分领域。同时,在 GMP 生产领域,继续投资和扩大新型生物药的制造能力,产能进一步扩张。近年来,全球新 药研发投入持续上升,来自中小型或初创型公司的订单逐渐增多,公司得到进一步发展。从 Lonza 的发展历程看,CDMO 企业往往从 API 入手,承接某一类特定产品订单开始,随 后进行企业并购、拓展业务范围、投建产能等方式逐步扩大业务版图。

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2、外包行业概况

2.1 新药研发各阶段业务及代表企业

新药研发分为五个阶段。新药研发主要分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工 艺合成、临床试验及商业化生产等五个主要阶段。随着全球新药研发及销售市场竞争的 日益激烈、新药研发时间成本及支出不断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实 质性冲击,国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险,逐 步将资源集中于发展自身核心研发业务,着重集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及 研发早期阶段,而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采 集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给医药研发服务企业,借助医药研发 服务企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队,更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。

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CRO 机构主要服务内容。在发现阶段,CRO 机构主要提供靶点鉴别、先导化合物生成、 先导优化、疾病筛查等服务。在临床前阶段,CRO 机构主要提供生物分析研究、药物代 谢和药代动力学研究、安全性及毒理学研究、体外和体内疗效研究等服务。在最重要的 临床阶段,CRO 机构主要提供 I 至 IV 期临床试验操作、针对仿制药的生物等效性研究、 生物分析及实验室数据分析、临床试验现场管理及患者招募、注册等服务。

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CDMO 机构主要服务内容。在临床前阶段,CDMO 企业主要提供安全性评价、药物研究服 务、化合物筛选、毒理研究等服务。在临床试验阶段,CDMO 企业主要提供工艺开发、试 验小试、中试生产、配方设计等服务。在审批上市阶段,CDMO 企业主要提供注册申报、 上市后监测、IV 期试验评估、持续研究等服务。在药品生产阶段,CDMO 企业主要提供工艺优化、质量控制、原料提供、组织生产等服务。

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CRO 公司已渗透至研发各个细分领域。在长期的合作中,制药企业逐渐与 CRO 公司建立 战略性的合作关系,增强彼此商业合作的整合度,实现产业分工联合竞争、协作竞争的 双赢。对 CRO 企业来说,成为制药企业成熟的合作伙伴,彼此透明度更高,所面临的 谈判、评估更少,更多享受到制药企业的资源,为药企提供更专业和个性化的服务。通 过建立长期合作,制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的 CRO 公司,借此 扩展数据资源,节约时间和成本。随着市场需求的变化,制药企业对 CRO 的要求也越 来越高,使得 CRO 渗透到研发的各个环节,贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、 临床研究到新药注册申报等,也由此在不同研发环节产生了若干知名的国内外 CRO 企 业。

欧美 CRO 已成熟,中国 CRO 发展快。经过近五十年的发展,国外 CRO 行业已经逐步成熟, 培育出较大的市场规模,并形成了一套完整的业务流程体系,涌现了昆泰(IQVIA)、 科文斯(Covance)、PPD、查尔斯河实验室(Charles Rivers Labs)、百瑞精鼎(Parexel) 等大型 CRO 公司,占据了国际 CRO 行业大部分的市场份额。中国 CRO 行业兴起较晚, 但近年来发展势头强劲,随着创新药政策宽松、国际 CRO 需求转移等宏观环境变化而 快速增长,成立较早的药明康德、睿智化学、泰格医药、博济医药、美迪西等本土 CRO 公司已在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段,药明康德、康龙化成、昭衍 新药、美迪西等主要临床前 CRO 企业具备直接参与国际竞争的较强实力。

2.2 临床阶段是最大蛋糕

临床阶段研发耗时最长,费用占比最高。新药研发是一个漫长的过程,总平均耗时 10 至 15 年。从时间角度看,临床前阶段耗时约 3 至 6 年,临床阶段耗时约 6 至 7 年,商 业化阶段耗时约 0.5 至 2 年。从费用占比角度看,前期药物发现阶段费用约 6 至 7 亿美 元,临床前阶段费用约 5 至 6 亿美元,而临床阶段由于耗时长和人力成本高等原因,是 新药研发中费用占比最高的阶段,平均耗费 12 至 14 亿美元。

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临床阶段是研发过程最大蛋糕。临床阶段是新药研发最重要的阶段,业务主要有 I 到 IV 期临床试验、数据分析、临床试验研究、生物分析、CMC、生物等效性试验、临床现场 管理等业务。区别于临床前的实验室化学和动物试验项目,临床阶段进行人体药物试验 需要更为严格的监管,对试验数据有更高的要求,平均 250 个化合物进行临床试验最后 仅 1 个能成功,从药物发现开始至新药上市的成功率约为 0.01%。根据 Pharmapremia, 临床 I 期品最终能够成功获批的比率是 11.3%,II 期 17.8%、III 期 53.4%、NDA 或 BLA 阶段 89.1%。从阶段费用占比看,临床 I 至 III 期费用占比约 70%,是研发过程中最大 的蛋糕,同样是 CRO 行业中天花板最高阶段,其中 I 期占比约 5%、II 期占比约 15%、III 期占比约 50%。

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2.3 医药外包市场格局

美国是 CRO 行业主要市场。药物研发外包服务行业是一个全球竞争的行业,其最终用户 包括制药企业、生物科技研发公司以及科研院所等。下游客户涉及新药研发领域的范围 广泛,对于新药研发服务需求也存在较大的差异性。在全球范围内可以提供药物研发 CRO 服务的企业数目众多,但是大多数企业业务集中于药物研发的某一阶段。全球从事药物 研发外包服务公司众多,市场较为分散。根据前瞻经济学人,从国别分布来看,美国为 CRO 产业的先驱,也拥有最多的上市公司,CRO 市场比重约 55%;欧洲是比重次高的区域, 市场占有率约 30%,亚洲的比重则仅占 13%左右。

中国成为 CRO 行业发展的热点区域。欧美 CRO 市场在 20 世纪 90 年代已较为成熟, 21 世纪随着 CRO 巨头的全球扩张和亚洲地区经济科技的崛起,CRO 产业逐渐向亚洲转 移。由于拥有世界上最大的人口基数,中国和印度拥有庞大的患者群体,临床试验样本 数充足;印度拥有与欧美较为相似的人种和病谱,相同的语言习惯;中国在临床前和临 床试验各阶段的研究试验费用仅为发达国家的 30%-60%,具有成本优势;中国、韩国、 新加坡、印度等正经历医药产业的迅速崛起,研发支出增长迅速。中国在成本和产业前景等方面的比较优势使中国成为 CRO 行业发展的热点区域。

CMO/CDMO 市场逐步向亚洲转移。目前全球 CMO/CDMO 市场仍主要集中在欧、美及日本等 发达国家市场。但由于上述市场劳动力及环保成本日趋昂贵,叠加以中国为代表的亚洲 药品市场需求爆发,以及在药品专利保护制度建设上逐步完善,中国和印度等发展中国 家在固有的成本效益优势的基础上,随着科研和制造实力的提升,全球 CMO/CDMO 市场 已陆续开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。

本土企业正缩小与国际巨头的差距。从企业占比来看,IQVIA 是全球最大 CRO 公司,业 务涉及临床前后两阶段,占有 11.6%的市场份额;Covance 业务同样涉及 CRO 全流程;PPD 则专注临床阶段业务。其中昆泰、科文斯、PPD 等排行前列的 CRO 公司均已进入中 国。据统计,全球排名前十位的 CRO 拥有超过 50%的市场份额。国内的头部 CRO 公司已 逐步拓宽业务线范围,快速抢占中国医药市场快速增长的蛋糕,在专精业务阶段已有相 当的竞争优势和成本优势。相较于跨国 CRO 企业,本土 CRO 企业熟悉国内市场,可提 供大部分临床前或临床试验研究服务,大型本土 CRO 也纷纷吸引高端人才,展开跨国 并购,拓展国际业务规模,逐渐缩小与国际巨头的差距。

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境外外包公司概况。全球销售额排名靠前的外包服务公司主要有 IQVIA(原昆泰)、 Covance(科文斯)、Parexel(精鼎)、InVentiv Health(因文健康)、Icon(爱科 恩)、PPD(医药产品开发公司)、PRA(制药研究联合公司)、Charles River(查尔 斯河实验室)等。IQVIA(昆泰)是世界上最大的 CRO 组织,作为良好临床实践(GCP) 的供应者,IQVIA(昆泰)实现了临床试验数量和质量的“双重领先”。Parexel(精鼎) 是一家致力于药物临床试验研究的 CRO 集团公司。Covance(科文斯)主要为药物和诊 断研发与商业化提供综合临床实验室服务与点对点解决方案,业务覆盖临床前后阶段。Charles River(查尔斯河实验室)是安全性评价龙头公司。Lonza 和 Catalent 则专注 CMO/CDMO 阶段的工艺研发服务。

本土外包公司概况。国内知名外包公司有药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、昭 衍新药、美迪西、博腾股份、博济医药等。其中康龙化成和药明康德具备大规模的实验 室化学服务能力,业务发展模式由药物发现阶段延伸至药物开发阶段;泰格医药和博济 医药业务专注于临床期药物开发服务;凯莱英和博腾股份业务专注于药物开发阶段的工艺研发及生产业务。

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3、上游研发投入加速,中国外包行业预期高增长

3.1 中国医药市场规模增速高于发达地区

3.1.1 全球制药市场维持慢增长

全球制药市场保持约 5%的年均增速,生物制剂增长更快。全球制药市场 2018 年的规模 按收益预计为 12,674 亿美元,预计 2023 年将增至 15,953 亿美元,该期间的复合年增 长率为 4.7%。总体而言,全球制药市场可以分为两个分部:化学药物市场及生物制剂市 场。近五年生物制剂的增长速度超过化学药物的增速。生物制剂市场于 2018 年至 2023 年预计按复合年增长率 9.0%增长,并于 2023 年达至 4,021 亿美元,增长速度超过整体 制药市场。生物制剂市场主要受生物制剂能有效解决针对于某些疾病尚无可用有效化学 药物治疗的情况推动。

美国及中国为全球最大的两个制药市场。2018 年美国和中国市场规模分别占全球市场的 38.7%及 18.3%。根据弗若斯特沙利文的资料,2018 年全球二十大制药公司(按收益计) 为 Pfizer(辉瑞)、Roche(罗氏)、Novartis(诺华)、Johnson & Johnson(强生)、 Merck(默克)、Sanofi(赛诺菲)、Abbvie(艾伯维)、GSK(葛兰素史克)、Amgen (安进)、Gilead(吉利德)、BMS(百时美施贵宝)、Eli Lilly(礼来)、AstraZeneca (阿斯利康)、Bayer(拜耳)、Teva(梯瓦)、Novo Nordisk(诺和诺德)、Allergan (艾尔建)、Takeda(武田)、Celgene(新基)及 Shire(希尔)。

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3.1.2 美国制药市场增速放缓,创新药仍是主流

美国制药市场维持约 5%的规模增速。2018 年,美国制药市场规模为 4,908 亿美元,占 全球制药市场的 38.7%,其市场份额超过中国(全球第二大制药市场)逾 20%。美国制 药市场的规模由 2014 年的 3,855 亿美元增至 2018 年的 4,908 亿美元,预计到 2023 年 将增至 6,342 亿美元,2018 年至 2023 年期间的复合年增长率为 5.3%。美国市场的增长 主要是由于公共机构及私人在医疗方面的支出以及出现更为有效的治疗疾病的新方法 而增加。与全球市场一致,美国的一个主要趋势是,与化学药物市场相比,生物制剂市 场的增速预期更快。美国生物制剂 2018 年的市场规模为 1,040 亿美元,预计 2023 年将 增至 1,641 亿美元,预计 2018 年至 2023 年的复合年增长率预计为 9.6%,而同期化学药 物的复合年增长率为 4.0%。预期美国制药市场仍将重点关注专利药。2018 年美国专利 药的市场规模为 3,797 亿美元,预计到 2023 年将增至 5,025 亿美元,占 2023 年美国制 药市场总量的 79.2%。国内重点 CRO 和 CDMO 企业均有相当大比例的订单来自美国市场, 特别针对专利药研发,美国专利药市场的快速增长有望为国内研发外包企业带来更多订 单。

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3.1.3 中国制药市场增速高,生物制剂和创新药有望延续高增长

中国制药市场维持约 7%的规模增速。中国制药市场规模由 2014 年的 1,822 亿美元增至 2018 年的 2,316 亿美元,预计 2023 年将增至 3,221 亿美元,该期间的复合年增长率为 6.8%。增长主要受人口老龄化及慢性病患病率相应上升以及中国政府的优惠政策推动, 该类优惠政策旨在开发中国高质创新药物及生物制剂市场,增加可支配收入及扩大承保 范围。

专利药增速超越传统仿制药,中国医药市场向创新药模式转变。从历史上看,仿制药在 中国制药市场的占比较之于仿制药在全球市场的占比大。2018 年,中国仿制药市场规模 达 1,030 亿美元,占中国制药市场总量的 44.5%,而仿制药占全球制药市场的 33.0%。预计到 2023 年,中国仿制药市场将增至 1,377 亿美元,2018 年至 2023 年的复合年增长 率为 6.0%。自 2018 年至 2023 年的未来五年内,预期中国政策将继续着力鼓励开发创新 专利药,专利药的投资预期将增加,其市场规模于同期预计按 7.5%的复合年增长率增至 2023 年的 1,844 亿美元。

3.2 中国药品研发支出预计维持 20%以上增长率

3.2.1 全球医药市场规模持续增长,带动研发支出稳步上升

全球处方药销售额持续上升。伴随世界经济的快速发展、科技的不断进步,以及人口老 龄化程度的加快,预计在医药开支方面,到 2020 年全球医药支出将达到 1.4 万亿美元, 比 2015 年增长 29-32%。处方药是医药支出的主要部分,根据 EvaluatePharma 基于行 业领先的 500 家制药和生物技术公司预测,全球处方药销售额将以每年 4.1%的速度增 长,到 2024 年预计将达到 12,040 亿美元。

全球生物制药公司研发费用维持上升趋势。受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断 加剧、患者医药需求日益增加,全球医药市场未来仍将保持稳定增速增长态势,为医药 企业研发新药提供了良好的外部环境。根据 EvaluatePharma 数据,全球医药研发费用 将从 2017 年的 1,651 亿美元增长到 2024 年的 2,039 亿美元,复合增长率为 3.1%。

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3.2.2 中国研发投入维持高增速

全球药物研发支出增速约 4.5%。2018 年,全球制药行业的研发支出总额为 1,740 亿美 元,预计 2018 年至 2023 年期间的复合年增长率为 4.5%,2023 年将达至 2,168 亿美元。2018 年的研发支出占全球制药市场总收入的 13.7%。

美国制药公司的研发支出为全球最高,但增速放缓。2018 年,美国药品研发支出总额为 736 亿美元,占全球药品研发支出 40%以上。2018 年,研发支出亦占美国药品总销售收 入的 15.0%,高于全球 13.7%的比例。到 2023 年,美国药品研发支出预计将增至 896 亿 美元,复合年增长率为 4.0%。美国研发支出增加的主要原因是发现新疗法过程中所出现 的挑战,包括发现创新专利药的复杂度日益提高。

中国药品研发支出预计维持 20%以上增长率。于 2018 年,中国制药研发总支出为 174 亿美元,预计到 2023 年将增至 493 亿美元,2018 年至 2023 年的复合年增长率为 23.1%, 相当于全球预计复合年增长率 4.5%的 5 倍以上。这一趋势很大程度上是由于中国政府日 趋重视创新政策,包括鼓励药物创新及加强现有监管要求的政策,以及提升中国制药公 司研发能力及资本流入。中国制药公司的研发支出并不限于中国。越来越多总部位于中 国的制药公司亦花费大量研发经费支持其他司法权区的申请,特别是在美国申请研究性 新药及简略新药。此外,随着近期监管及政策变化激励进口药品,中国的外企数量增加, 特别是来自美国的外企,该等公司正开展研发活动,以期将专利药引入中国市场。

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中国药企研发支出渗透率仍有很大提升空间。于 2018 年,全球药企平均研发支出占总 销售收入占比约为 13.7%,美国成熟的医药市场研发支出占比达 15%。对比之下,中国 同期研发支出渗透率仅为 7.5%,渗透率未来有望随创新药推进持续而提升。

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3.3 中国 CRO 市场增速约 28%,渗透率有望快速提升

3.3.1 全球 CRO 市场规模稳步提升

药品外包企业为制药公司提供有利条件。制药行业外包服务提供商将专业人才和专业知 识、先进的设备和方法、定制化的开发能力和产能以及质量、成本和风险控制系统结合 起来。提供的服务可帮助制药公司加速项目时间表、控制风险、优化资源及降低成本。根据弗若斯特沙利文的资料,制药公司更趋向使用外包服务而非使用其自身内部的能力 的四大原因有:①节省成本:外包一般降低了药物开发有关的整体研发成本。②开发专 业知识:外包有助于制药公司获取制药公司研发部门内部未发现的能力。外包亦有助于 制药公司继续专注于其核心业务。③定制开发及执行效率:若干服务的外包有助于药物 开发过程中的执行效率及在最重大药物开发挑战中向制药公司提供定制及科学研究、分 析及开发服务。④降低风险:外包予可靠及声誉良好的合伙人降低了药物开发过程中有 关的整体风险。

全球 CRO 维持约 10%年均增速,至 2023 年行业渗透率有望接近一半。根据弗若斯特沙利 文,全球制药合同研究机构市场规模由 2014 年的 382 亿美元增至 2018 年的 552 亿美元, 预计 2023 年将增至 914 亿美元,预计 2018 年至 2023 年期间的复合年增长率为 10.6% 。外包服务支出占外包及内部服务总支出的比例或市场外包服务对全球研发支出总额的 渗透率由 2014 年的 33.7%持续增长至 2018 年的 37.7%,预计 2023 年将增至 49.3%。

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3.3.2 美国 CRO 市场维持约 9%年均增速

美国 CRO 市场维持约 9%年均增速,至 2023 年行业渗透率有望达 54%。根据弗若斯特沙 利文,美国药品合同研究机构市场的规模由 2014 年的 187 亿美元增至 2018 年的 270 亿 美元,预计到 2023 年将增至 411 亿美元,预计 2018 年至 2023 年期间的复合年增长率为 8.8%。合同研究机构外包服务对美国研发支出总额的渗透率由 2014 年的 38.9%持续 增长至 2018 年的 43.2%,预计 2023 年将增至 54.1%,高于同期全球 49.3%的渗透率。

美国药品 CRO 市场受美国制药市场的增长推动。这包括寻求在竞争激烈及资源密集型行 业实现成本效益的大型跨国制药公司以及初创和小型制药公司,其中包括需要整套发 现、临床前及临床服务的虚拟公司。随着研发支出的增加及对专利药的关注以及近期生 物制剂的增长,美国合同研究机构市场同样专注于为高质素科学家提供适当技术知识以 及优质设施和设备以支持该等类型的项目。大型制药公司通常寻求降低总体成本,包括 透过使用合同研究机构服务以及初创和小型制药公司对综合服务的需求,这意味着美国 制药公司对合同研究机构的运用将继续增长。

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3.3.3 中国 CRO 市场年均增速接近 30%

中国临床 CRO 维持约 30%以上增速,临床前 CRO 维持约 20%增速。根据弗若斯特沙利文, 中国药品合同研究机构市场的规模由 2014 年的 21 亿美元增至 2018 年的 55 亿美元,预 计到 2023 年将增至 191 亿美元,预计 2018 年至 2023 年期间的复合年增长率为 28.3%。外包服务对中国研发总支出的渗透率由 2014 年的 26.2%持续增长至 2018 年的 32.3%, 预计 2023 年将增至 46.7%,低于同期全球渗透率 49.3%,但增长速度较快。临床 CRO 景 气度最高,未来有望维持 30%以上的增速,而临床前 CRO 和 CMC 则有望维持 20%以上的 增速。

中国制药市场增长令中国 CRO 市场受益。中国药品 CRO 市场在过去取得显著增长,其中 很大一部分市场专注于仿制药的开发。随着近期推出的激励创新的鼓励性政策,预计专 利药的开发将占据更多的市场份额。新外国药物赞助商及跨国制药公司进驻中国或会加 强对专利药开发的重视。

一致性评价持续推进增加 CRO 行业需求。于 2016 年 3 月颁发的《国务院办公厅关于开 展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,一致性评价意见旨在淘汰未完成质量和疗效 一致性评价的仿制药,以提升中国仿制药的整体质量和竞争力。一致性评价意见要求制 药公司就已经上市或正在开发的仿制药开展生物等效性研究,中国对优质合同研究机构 服务的需求有所增加,尤其是生物等效性服务。该政策强化了监管标准,导致对高质素 生物等效性及生物分析合同研究机构服务的需求显著增加,原因是过往缺乏现有的生物 等效性数据及在内部进行生物等效性研究的能力。一致性评价意见的长期影响是标准提 高令参与在中国经营仿制药开发的制药公司数目可能增加及制药公司研发开支水平增 加,其可能导致有关公司未来的外包水平进一步增加。

多项政策鼓励药品创新,令合同研究机构服务的需求有所增加。例如,《关于深化审评 审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》建议了多项措施,包括改革临床试验管理 及加快审批流程,以推广创新药品。由于中国成为人用药品技术要求国际协调理事会的 第八个成员国,对临床试验欺诈采取零容忍立场,故为了确保高质量的临床试验,市场 对可靠的合同研究机构需求殷切。另外,另一个增长动力为中国政府对药物创新的直接 支持,因而对合同研究机构服务的需求增加。该等政策包括《医药工业「十二五」发展 规划》;及《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》。此外, 中国制药公司将业务扩展至其他地区市场(尤其是美国),以及近期有关进口药品进入中国市场的鼓励政策预期将进一步提升对具有中国监管程序经验及国际标准的高质素 合同研究机构的需求。

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3.4 临床阶段 CRO 景气度最高

3.4.1 中国市场的临床阶段 CRO 有望维持 30%增速

临床阶段 CRO 未来仍然占据主要份额。制药公司倚赖精通项目管理及科学专门知识、具 备专业及经验丰富人才、创新科技与丰富监管经验的合同研究机构管理复杂项目,以减 低研发风险与成本及加快开发安全有效的药物。根据弗若斯特沙利文,预测从 2019 年 至 2024 年,发现、临床前、临床这三个主要阶段的 CRO 市场规模整体维持 8.9%的复合 增速。预测至 2024 年,三个阶段合计市场规模约 960 亿美元,其中临床阶段 CRO 约 622 亿美元,占比约 64.79%,将仍然是外包市场最重要的部分。

中国市场里临床阶段 CRO 有望维持 30%增速。为促进医药创新,中国已采取监管审批制 度的改革,覆盖中国制药市场从临床试验、提交监管文件、生产至医疗保险保障范围的 整条价值链。改革已为专门从事创新药物研发的合同研究机构提供更多商机。新兴生物 科技公司为数众多(尤其在中国),而由于内部资源及能力有限,大部份该等新兴生物 科技公司广泛依赖第三方服务提供商指导其复杂的研发项目,因而产生对合同研究机构 服务的额外需求。受益于上游医药研发投入的快速增加、中国创新药政策推动、中国人 才和成本优势等因素,中国 CRO 市场增速将长期维持高增长,并远超欧美发达地区。根 据弗若斯特沙利文,预测中国地区从 2019 年至 2024 年,发现、临床前、临床三个阶段 CRO 市场规模分别维持 26.0%、18.2%、30.0%的复合增速,整体增速为 26.5%。与全球市 场类似,中国地区临床阶段 CRO 是最重要的部分,未来有望维持 30%的复合增速,至 2024 年规模有望达到 137 亿元,占比约 61.71%。

3.4.2 全球临床试验项目数量持续增加

全球临床试验项目数量持续增加。临床合同研究机构市场主要包括①临床试验操作、② 数据管理及统计数据分析以及③现场管理与患者招募服务。根据弗若斯特沙利文,全球 临床试验数量持续由 2015 年的 2,137 项增至 2019 年的 6,939 项,全球临床合同研究机 构市场的规模由 2015 年约 290 亿美元增至 2019 年的 406 亿美元,预计于 2024 年将增 至 622 亿美元,2019 年至 2024 年的复合年增长率为 8.9%。拆分环节看,预测从 2019 年至 2024 年的各阶段复合增速,I 期 9.2%、II 期 9.5%、III 期 9.3%、IV 期 9.1%、生 物等效性 6.8%、其他 7.0%,整体增速为 8.9%,其中 II 期略微偏高。从费用分布看,预 测 2024 年临床 CRO 市场达 622 亿美元,I 期、II 期、III 期分别占 70、126、192、136 亿美元,而生物等效性占 46 亿美元,III 期是费用占比最高的环节。

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3.4.3 中国临床试验项目数量增速高

中国临床试验项目数量快速增长。中国的临床试验数量由 2015 年的 339 项增至 2019 年 的 1,031 项,CAGR 约为 32.06%。由于药品研发继续全球化及中国成为全球药品研发行 业不可或缺的市场,在中国进行的国际多中心临床试验数量亦有所增加。中国自 2017 年加入 ICH 后,一直更新其监管药品临床开发的规例以符合发达市场的有关规例。ICH 为旨在统一各国有关药品开发及注册的技术及监管规定的组织。具体而言,海外所得临 床数据可应用为补充数据,以支持在中国进行注册申请。另一方面,跨国制药公司在中 国的临床试验中心进行国际多中心临床试验呈增长趋势,以支持其向国家药监局的注册 申请。

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中国吸引愈来愈多的全球生物制药公司在中国进行国际多中心临床试验。在中国进行国 际多中心临床试验目的:①善用本地及全球所得临床数据加快临床开发流程;②触及中 国大型的患者群;及③享有中国较低的成本基础。愈来愈多的国内公司亦提倡在中国进 行国际多中心临床试验,借以将其候选药物进行全球商业化。中国的国际多中心临床试 验数量因而由 2015 年的 46 项(占全球国际多中心临床试验总数的 10.4%及中国所进行 临床试验总数的 13.6%)大幅增至 2019 年的 156 项(占全球国际多中心临床试验总数的 19.7%及中国所进行临床试验总数的 15.1%)。此外,中国公司发起的国际多中心临床试 验数量由 2015 年的 4 项大幅增至 2019 年的 60 项。

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3.4.4 临床细分领域预期维持良好增长趋势

临床试验运作被视为临床合同研究机构服务的骨干部份。临床试验运作主要包括临床计 划与协议设计、选址与场地启用、项目管理、临床试验监察、医疗著作与翻译及监管事 务,该等服务通常于当地进行。于 2019 年,临床试验运作为临床合同研究机构市场的 最大分部,占全球临床试验合同研究机构市场 51.0%。

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数据管理及统计数据分析。数据管理及统计数据分析一般包括①数据管理服务,主要包 括临床数据采集、临床数据库设计、临床数据输入与储存、医疗程序编写及临床数据核 查、输出、传输及存档;及②统计数据分析服务,主要包括制定统计数据分析计划、进 行实际统计数据分析及编撰统计数据分析报告。

数据管理及统计数据分析市场的增长主要受临床试验日趋复杂和新兴数据生态系统及 数码转型带动。① 临床试验日趋复杂;日趋复杂的临床试验设计及于临床开发过程中 应用各种先进技术,刺激对大规模进行先进数据管理及统计数据分析的需求上升。大型 国际多中心临床试验要求可扩大的数据管理基础设施,而疗效指标设计新颖的临床试验 则需要更多先进统计工具。②新兴数据生态系统及数码转型;领先的临床合同研究机构 持续投资于云基础数据生态系统,以便对临床试验数据进行更佳管理,并提供更大程度 的数据模块化以及对收集自多项临床试验的数据作出更广泛的潜在应用。通过使用创新 数码工具,生物制药公司可借助其临床数据进行先进的数据分析及优化日后研发决定。

临床数据管理维持良好增长。根据弗若斯特沙利文,针对数据管理及统计数据分析市场, 美国从 2015 年至 2019 年实现了 9.4%的年均复合增速,而中国则实现了 23.5%的高增速。预计从 2019 年至 2024 年,中国市场有望实现 25.7%的年均复合增速。至 2024 年,美国 临床数据市场规模有望达到 49.29 亿美元,而中国则有望达到 15.24 亿美元,中国增速 显著高于美国。临床合同研究机构通常在境外提供数据管理及统计数据分析,以应付主 要来自美国有关服务的外包需求。鉴于中国拥有庞大的统计学及生物科学人才库及相对 具竞争力的劳工成本,中国的合同研究机构在提供数据管理及统计数据分析服务方面处 于有利竞争地位。进行数据管理及统计数据分析须符合的资格包括具备可靠数据、编写 程序及统计数据的能力、必要医疗及临床知识以及对相关监管规定的充分了解。临床合 同研究机构能够在全球物色数据管理及统计数据分析项目,再由专门从事有关工作的更 集中团队实施有关项目。由于拥有庞大且日益增长专精于数据管理及统计数据分析的人 才库,以及国内需求不断增加,预期中国将逐渐获得更多全球市场份额。

中国临床试验现场管理(SMO)市场未来有望实现近 40%增速。临床试验现场管理通常指 临床试验现场管理组织,与患者招募服务为生物制药公司及研究机构提供多样化的支持 服务,包括代表临床研究机构招募健康志愿者与患者参与临床试验,特别是在中国执行 临床试验及管理试验相关的文件存盘及数据。中国临床试验现场管理组织市场的增长主 要归因于①临床研究医生及专业人士短缺。执行临床试验涉及工作量庞大的冗长技术流 程。在中国,临床试验机构主要为医院。中国的医院普遍将大部份资源分配至门诊及住 院职务,医院工作的医生与护士管理在其所在医院进行的临床试验能力有限,因而产生 对专业现场管理组织的需求,可提供经验丰富的人员(称为临床研究协调员或「临床研 究协调员」)支持医生与护士执行及管理临床试验。②改革临床试验管理及愈来愈严格 的临床试验中心质量规定。自 2019 年发布《药物临床试验机构管理规定》以来,中国 计划在管理临床试验方面由资格认证制度转换为注册制度。预计过往未经许可进行临床 试验的合资格医院可根据建议的新制度注册进行临床试验。现场管理组织透过提供全面 的临床研究协调员资源及研究员培训服务,为该等医院提供临床研究能力。此外,由于 现场管理的质量控制计划渐趋严谨,预期临床试验现场管理组织将受惠于该不断增加的 需求,可助医院在良好临床规范的框架下改善质量控制及遵规情况。

患者招募服务市场持续增长。中国患者招募服务市场增长主要归因于①庞大且具经济效 益但分散的患者群。中国拥有相对大量的全面疾病谱患者。与大多数发达国家相比,中 国患者进行临床试验的人均成本亦较低。然而,中国的患者分散且遍布全国,因而造就 对可助生物制药公司在全国筛选、鉴别、定位及招募患者且网络广大的患者招募服务提 供商的需求持续上升。②患者招募竞争加剧。随着中国的临床试验数量急速增长,在相 同或类似组别的患者之间为各临床试验招募患者的竞争不断加剧。为确保患者招募过程 适时进行且具成本效益,许多生物制药公司选择委聘第三方患者招募服务提供商,以按 具成本效益的方法加快患者招募的过程。

医疗器械 CRO 市场简介。医疗器械指旨在供人类用作医疗目的之设备,一般按风险水平 的基准分为三类。一般而言,I 类器械对患者及╱或使用者的风险属低,并不存在不合 理的疾病或受伤风险(例如,弹性绷带)。II 类器械一般具有中等风险(例如,输液泵)。III 类器械具有较高风险,通常供植入人体以直接维持生命(例如,起搏器)。医疗器 械研发流程包括发现、临床前、临床及生产阶段。II 类及 III 类医疗器械均须进行临床 试验以取得国家药监局批准,亦可能须进行批准后研究,以进一步评估有关设备对更大 量患者的安全概况。合同研究机构提供的医疗器械外包服务包括①早期设备开发及产品 设计;②临床试验;③监管批准(如产品测试及监管咨询);及④上市后支持。

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中国医疗器械 CRO 市场延续高增长率。根据弗若斯特沙利文,2019 年中国医疗器械 CRO 市场规模首次超越 3 亿美元门槛,达到了 3.12 亿美元。预计至 2024 年该市场规模接近 9 亿美元附近,2019 年至 2024 年的 CAGR 为 23.5%,增长率对比以往有所放大。

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中国 CMC 市场增速维持 20%以上。于临床前及临床阶段,合同研究生产机构主要提供 CMC 服务。鉴于近年医疗健康行业持续增长,全球 CMC 市场由 2015 年约 65 亿美元增至 2019 年的 96 亿美元,预计 2024 年将进一步增至 153 亿美元,2019 年至 2024 年的复合年增 长率为 9.7%。与全球 CMC 市场相比,中国 CMC 市场仍处于相对早期阶段,过往五年经历 快速增长,预计 2024 年将进一步增至 30 亿美元,2019 年至 2024 年的复合年增长率为 24.6%。

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3.5 中国 CMO 行业增速有望维持约 30%

全球 CMO 市场增速超 10%。在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下,同时受到自身研 发人才限制的影响,药企更倾向于选择医药研发生产外包服务降低产品开发的成本,提 升公司研发效率。医药研发投入的不断增加亦为研发生产外包服务的市场发展提供了坚 实基础与保证。全球药物发现有望继续维持高增长率,预计从 2016 至 2021 年,药物发 现环节将保持 8.1%的年复合增长率,临床前环节保持 6.2%的年复合增长率,临床环节 保持 9.1%的年复合增长率,生产外包环节保持 11.3%的年复合增长率,生产外包环节增 速高于其他环节。

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预期中国 CMO 市场增速有望超 30%。中国药物研究开发生产外包服务市场规模近年也维 持高速增长,增速高于全球水平。预测从 2016 至 2021 年,中国 CRO CMO 市场有望维持 30.8%的年均复合增速,远高于全球平均水平的 9.5%。分环节看,临床前阶段有望维持 19.7%的年均复合增速,临床和生产外包阶段分别有望维持 32.0%和 32.5%的年均复合增 速。

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4、老龄化与创新药推动,外包行业景气度有望持续

多因素促进医药外包行业高速增长。人口老龄化、慢性病患者数量的不断增加、医疗总 花费的持续上升、医疗保障系统的完善、医药行业风险资本投入加大,都是全球和中国 医药市场维持稳定增长的驱动力。药物研发服务行业将伴随医药市场不断成长,并为医 药市场发展提供助力,不断满足患者、药企研发以及行业创新的需求,促进外包行业高 速发展。

4.1 人口老龄化是中国医药市场快速增长的根本因素

4.2 医疗卫生总支出快速增加

4.3 社会风险资本长期看好创新药物研发领域

4.4 获批新药数量近年维持高位

FDA 新药通过数量维持高位水平。2019 年,FDA 的药品评价和研究中心(CDER)批准了 48 个 NDA 和 BLA 申请,以及 96 个首仿药;48 个首次 NDA 和 BLA 申请中有 37 个新分子实体, 21 个孤儿药,24 个药获优先评审。对比 2018 年的 59 个,2019 年整体数量小幅下滑但 仍维持了历史第二高位。

国产新药临床申请数量快速增加。我国国产新药临床申请(IND)申报数量在 2003-2012 年的十年之间仅维持在每年 30 个左右,到 2012 年国产新药临床申请数量为 33 个。2012 年之后我国国产新药 IND 申请数量开始呈现加速增长,到 2017 年国产新药临床申请数 量增长至 131 个,相比 2016 年提升了 46%,到 2018 年国产新药临床申请再度大幅攀升, 达到 224 个,相比 2017 年提升了 71%。2019 年,国产新药临床申请(IND)数量持续爆 发,达到 235 个。

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4.5 中国药企研发支出保持高增长,为 CXO 行业提供上层支撑

国内大型药企研发支出保持高增长。在新一轮药政改革的背景下,我国医药行业研发投 入增幅较快,国内医药企业研发投入保持了较高的增幅水平。根据 wind,从 2013 年至 2019 年,SW 化学制药板块研发支出从 7.32 亿元提升至 87.41 亿元,CAGR 为 51.18%;SW 生物制品板块研发支出从 13.11 亿元提升至 72.57 亿元,CAGR 为 33.00%。具体到企 业层面,国内大型药企如恒瑞医药、复星医药、科伦药业等,研发支出均保持每年快速 增长,为 CXO 行业提供上层支撑。

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4.6 新药研发成本持续上升,成功率逐年下降,降本提速需求激增

全球药品专利到期导致销售损失。一款新药从药物发现阶段到上市投产阶段,一般需要 10-15 年的研发时间,世界主要国家的新药专利保护期都为 20 年,新药上市之后实际有 效的专利保护期限基本仅剩 6-10 年。专利到期后,随着仿制药企业的进入,专利药物 面临巨大的价格压力,医药公司盈利将受到较大影响。根据 FDA 药品数据库资料,2011 至 2020 年将有 1,309 项药物基本化合物专利期满,涉及近两百个药品。其中 2011 年至 2014 年为药品基本专利到期的高峰时间,涉及上百个药品的 80 件核心专利,主要分布在抗感染、内分泌调节、神经系统和心血管领域。根据 FDA 数据,2014 年全球有 326 项 药物基本化合物专利期满,达到历年到期专利数量的巅峰;2015 年还有 293 种原研药迎 来专利期的结束。根据 EvaluatePharma 的研究数据,在 2010-2024 年间,由于专利到 期将造成全球药企约 3,140 亿美元的销售额损失。

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医药研发回报率创新低。德勤统计显示,1)2019 年全球 TOP12 医药企业在 R&D 上的投 资回报率仅有 1.8%,是连续 10 年报告数据里的最低值,对比 2010 年的 10.1%降幅巨大。2)新药平均研发成本上提升快速,从 2010 年的 11.88 亿美元提升到了 2019 年的 19.81 亿美元,增幅高达 66.75%。3)新药上市以后的平均销售峰值预测从 2010 年的 8.16 亿 美元下降到 2019 年的 3.76 亿美元,降幅同样超过一半。4)TOP12 公司后期管线资产的 数量逐渐减少,在 2018 年达到最低点 159 个,平均每家 13.25 个。从 2010 年至 2019 年,这些公司的每家平均后期管线资产的数量从 17 个下降到了 15 个。这些数据都表明 了药企研发压力大,盈利难度远超从前。

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CRO 行业降低药企研发成本作用凸显。CRO 行业存在的主要目的是解决药企研发困局, 提高效率并降低成本。随着医药市场竞争越发激烈,药品研发耗时越来越长、成功率越 来越低、投入成本越来越高、专利悬崖越来越严重,越来越多大小药企选择分拆非核心 的药品研发业务外包给专业 CRO 机构,从而达到提高研发效率、降低失败风险及控制成 本投入的研发目的。产业信息网数据显示,药企通过与 CRO 合作,可实现高达 40%研发 成本的降幅,并节约 10-20%的临床试验时间。国内 MAH 制度落地,药企业务重点更加偏 向研发流程,倾向把重要性相对较低的生产环节外包给 CDMO 企业进行,实现药物研发 和生产的分离,减轻研发压力。此外,由于国内存在明显的人力、物力成本优势,在临 床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的 30%-60%,对于跨国药企而言有较 强的吸引力。

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4.7 政策层面持续鼓励医药创新,研发外包行业迎来绝好机会

多项政策出台加快创新药发展。近年来医药政策频出,从医药工业发展规划到外包服务 发展纲要,从审评改革到创新药优先评审,从 MAH 试点到一致性评价等,政策出台逐步 压缩传统仿制药利润空间,持续推动中国医药产业从“仿制药”时代向“创新药”时代 转型。2017 年《国际服务外包产业发展“十三五”规划》指出,着力提升新药研发全程服务水平和创新能力,完善医药研发服务链,提升符合国际规范的综合性、多样化的医 药研发水平。优化医药和生物技术研发服务结构,发展药物产品开发、临床前试验及临 床试验、国际认证及产品上市辅导服务等业态,切实利好医药外包行业。创新药政策则 从侧面利好医药外包行业发展,创新药相关政策,正逐步促使以仿制药为主的企业逐步 转型创新药研发。创新药研发过程中服务外包是不可或缺的一部分,重点发挥了增效降 本的实际作用,据统计药企通过与 CRO 合作,可实现高达 40%研发成本的降幅,并节约 10-20%的临床试验时间。并且,研发外包行业有一定的政策免疫性,个别品种药品或器 械类别受相关负面政策影响,并不会影响外包企业整体经营状况。未来,医药外包服务 行业跟随中国创新药发展大潮流,在持续为创新药研发贡献中有望长期受益。

5、重点公司分析与对比(略)

6、投资策略

给予 CXO 行业推荐评级,重点关注头部企业和细分龙头。①从发展历程看,中国 CXO 行 业历史仅约 20 年,大致度过了起步期的业务探索阶段,开始进入高速发展期,企业间 的并购整合活动频繁。②从业务范围看,中国 CXO 行业已覆盖新药研发所有阶段;以药 明康德为首的大型外包企业凭借规模优势和并购,进行新药研发全产业链布局,客户订 单延续性高;以泰格医药为首的细分龙头,巩固主营环节优势的同时,开始逐步尝试延 伸业务版图至相近环节。③从费用分布看,临床阶段研发费用占比最高,叠加中国市场 有庞大的患者基数,是 CXO 企业热衷的拓展环节。④从上游医药研发支出看,全球研发 支出维持正增长,中国药品研发支出预期维持 20%以上的年均增速,CXO 行业将直接受 益于上游研发投入高增长。⑤从 CXO 行业增速看,根据弗若斯特沙利文,中国市场临床 前、临床、CMC 三个主要环节未来数年有望分别实现 30%、20%、20%年均增速,高于往 年数据,行业维持高景气度。⑥从行业渗透率看,由于发展较发达国家晚,中国外包行 业目前渗透率在 35%左右,未来仍有很大上升空间。⑦从行业意义看,新药研发投入大、 周期长、成功率低、竞争大、回收率下滑等冲击,药企越来越倾向选择分拆非核心的药 品研发业务和生产环节给予 CXO 企业进行,从而达到降本增效的目的。⑧从未来趋势看, 中国人口老龄化加速、医疗总花费的持续上升、医药行业风险资本投入加大等因素,将 促使医药行业维持景气,为 CXO 行业提供持久的驱动力。⑨从竞争优势看,中国 CXO 企 业凭借本土数量巨大的医药行业人才资源和相对低廉的用人成本,加上国际互认的推 行,对比外企有显著的竞争优势。⑩从政策层面看,持续鼓励创新药、集采全国推行、 MAH 制度落地、开展一致性评价、科创板放宽医药生物企业入门等政策的相继实施,实 则离不开鼓励医药创新,促使中国医药行业从仿制药时代向创新药时代变革,而 CXO 行 业将参与医药创新的过程并收获成果。综上所述,CXO 行业景气度高涨,且增长拐点尚 未可见,首次给予 CXO 行业整体“推荐”评级。建议优先关注头部企业和细分龙头,如 药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、昭衍新药等。

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