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药品包材相容性研究及检测的内容有什么？今天我们就来给大家讲一讲！ 首先，药品包材相容性研究检测的项目有：I类药品包材研究、II类药包材研究、III类药包材研究、药品制剂研究等服务。根据营养成分检测的项目，提供包括：信息的收集评估、可提取物研究、方法学设计与验证、浸出物（迁移）、毒理学安全性评估等全面的药品包材相容性研究服务。  药品包材相容性研究种类： 药品包材I类药品包材研究：药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片（复合袋）、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。 药品包材II类药包材研究：药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黄料、白料）药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。 药品包材III类药包材研究：抗生素瓶铝（合金铝）盖、输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖、口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖等。 药品包材药品制剂研究：吸入气雾剂、吸入喷雾剂、注射液、注射用混悬液、无菌粉针剂、注射用粉针、吸入粉雾剂、眼用溶液、眼用混悬液、鼻吸入气雾剂、鼻吸入喷雾剂、透皮软膏、透皮贴剂、局部用溶液、局部用混悬液、预灌封注射器、局部用气雾剂、舌下用气雾剂、口服溶液、口服混悬液、局部用粉针。 药品包材相容性研究项目： 信息的收集评估：服务项目：根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数（如规格、给药途径、日最大摄入量等）为客户定制研究方案。 主要依据：《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》、《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等。 可提取物研究：模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法，帮助客户筛选包材、完成可提取物研究、协助客户申报。 主要依据：USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、ICH指导原则、PQRI指导原则、EMEA指导原则、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则（试行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》。 方法学设计与验证：依据《中国药典》、USP以及国内外相关指导原则，对测试方法进行方法学验证，验证项目包括但不限于专属性、线性、准确度、精密度（中间精密度和重复性）、定量限和范围。 浸出物（迁移）项目研究：试验服务项目：针对加速、长期稳定性样品的测试，根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。主要依据：USP<1665> 、USP<665>、USP<1663>、USP<1664>、ICH指导原则、PQRI指导原则、EMEA指导原则、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则（试行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》。 毒理学安全性评估：参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。主要依据： FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局（EMA）、致癌性数据库（CPDB）、美国毒物和疾病管理中心（ATSDR）数据库、美国环境保护署（EPA）。 结论：由提取和迁移试验，并参考毒理学评估结果， 给予客户最后的相容性结论。 药品包材相容性研究标准（部分）： 1、DB44/T 1853-2016 拉链与箱包材料缝合强力的测定方法。 2、DB65/T 3892-2016 医疗机构可重复使用织物类手术单、手术衣、洁净服、灭菌包材料。 3、T/CNPPA 3005-2019 药包材生产质量管理指南 中国医药包装协会。 4、T/CNPPA 3009-2020 药包材变更研究技术指南。 |
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