持续工艺确认和质量回顾分析工具选择

FDA的指南中对于工艺过程的数据分析要求还是蛮高的，企业有专门的从事数据统计的人员，建立数据收集的计划以及统计方法。发表

企业可能很大程度上还在采用Excel的方式或者其他分析软件对历史的数据进行记录或者统计。

数据分析流程

现有的大部分统计分析软件只是做后面三者专业工作，极少做数据收集和清洗，往往需要手动进行整理，我们先腾数据有专门针对制药各场景的快速个性化完整解决方案，包括全流程。

常用数据源：生产、质检、公用系统三块主要内容。

数据清洗：按产品、批次、车间、区域、类别等进行筛选。

制药常用统计分析方法

• 控制图：单值控制图、均值控制图等

• 质量工具: 过程能力、运行图、 帕累托图、鱼骨图

• 回归分析：线性回归（稳定性研究）、偏最小二乘

• 方差分析：因子方差分析

这么多的分析工具如何选用？

根据分析目的来选择相关的分析方法

• 监测数据是否稳态------------------控制图

• 评价过程能力-----------------------过程能力

• 稳定性研究、相关关系-------------回归分析

• 比较差异---------------------------假设检验（方差分析）

• 分析原因/对策---------------------鱼骨图

• 分析质量问题主要原因-------------帕累托图

  
  

目前开展持续工艺确认和质量回顾分析报告的方式

• 纸质记录：数据分散，在各个部门收集困难并且数据不准确

• Excel整理：Excel数据容易更改，无法保证数据完整性和准确性

• 分析作图：软件专业，无法及时共享，需要一个个重复作图

• 制作报告：耗时长（ 60天+），领导无法及时查看报告进度，仅能进行年度回顾，无法持续确认。

先腾数据-专用于制药数据分析场景的工具

  系统架构

  一键式生成质量回顾分析报告，可以减少80%产品年度质量回顾分析工作，从月度/年度自由选择，缩短发现质量问题周期，无须购买传统专业的统计分析工具。

数据集成方式多样

  系统提供人工录入、Excel导入、接口集成等多种数据采集方式，与ERP、LIMS、MES等系统无缝对接

丰富的分析工具

  支持趋势图、运行图、单值极差控制图、过程能力、方差分析、帕累托图、正态分析图等二十种常用回顾分析工具。

公用系统报告

支持对生产过程中公用系统介质（水、空气、空调等）的数据收集，对悬浮粒子、微生物等关键控制参数进行分析，实现公用系统报告全线上制作和一键生成。

质量要素

  支持变更、偏差、CAPA、OOT/OOs.不良反应、委托生产/检验、退货、投诉、确认与验证等数十项质量要素的管理和回顾。

稳定性考察

  支持对原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化规律的考察，为药品的生产、包装、运输条件提供科学依据，通过试验结果的回归分析来评估药品的保质期。

工艺确认和质量回顾报告

  用户可根据企业质量报告模板进行自定义配置，系统支持年度、月度、批次区间等多种报告方式，缩短回顾分析周期，—键生成持续工艺确认和质量回顾报告。

对于企业而言，如有兴趣，可以留言与我们联系。