ClinicalTrials等临床研究注册，原来如此简单

rodneyzhang 2021-06-15

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全球临床试验注册制度由世界各国政府共同决定由 WHO 领导建立。临床试验注册具有伦理和科学的双重意义，目的是为了尊重和珍惜所有试验参与者的贡献，他们的贡献用于改善全社会的医疗保健，因此，任何临床试验都与公众利益相关。公开临床试验的信息，并将其置于公众监督之下是试验研究者的义务和道德责任。临床试验注册不仅能确保追溯每个临床试验的结果，公开在研试验或试验结果信息还有助于减少不必要的重复研究。

一、为什么临床试验需要注册？

临床试验注册是医学研究伦理的需要，是规范化临床研究成果发表的必要条件，是临床试验研究者的责任和义务。

二、什么样的临床研究需要注册？

所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。

三、常用的注册平台及网址：

1.ClinicalTrials.gov系统 https://register./

2.中国临床试验注册中心 http://www./

3.药物临床试验登记与信息公示平台 http://www./

四、世界卫生组织国际临床试验注册平台是否需要中、英文双语注册？

凡在中国大陆和台湾实施的临床试验均需采用中、英文双语注册。来自于香港特别行政区和其他国家实施的临床试验可只采用英语注册。

在上传完整的中、英文注册资料后5个工作日之内可获得注册号，获得注册号后一周内（特殊情况除外）可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。

五、谁是世界卫生组织国际临床试验注册平台床试验注册责任人？

试验的“注册责任人”可以是主要研究者（PI），也可以是主要申办者，应由双方协商后确定。主要申办者应最终对确保试验已正常注册负责。对于多中心或多方共同申办的试验，负责试验注册的应该是关键的PI或关键的申办者。

六、世界卫生组织国际临床试验注册平台应何时注册临床试验？

应在募集第一名受试者之前注册试验。按照世界卫生组织国际临床试验注册平台的规定，凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件，各单位伦理审查委员会的审查批件均为有效。鉴于有的伦理委员会要求研究者先注册后进行伦理审查，因此，提交伦理审查批件的时间可在填报注册申请表的同时，也可于注册完成后提交，即先填注册表，获得注册号后研究者再提交伦理委员会审查；获得伦理审查批件后必须立即与中国临床试验注册中心联系上传伦理审查批件。

七、华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理上会时间及相关信息？

1）华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会上会时间已在本院临床研究官网公示，关注本公众号，回复“伦理上会时间”即可查看2021年全年上会时间安排。

2）本院伦理办公室联系人：

褚圆圆 15623939685

刘苗 15994296700

3）伦理地址：湖北省武汉市解放大道1277号协和医院药学楼6楼伦理办公室

Clinical Trials.gov系统-注册指南

确定您适合在ClinicalTrials.gov上注册研究后，请按照以下步骤获取PRS帐户：

PRS（Protocol Registration and Results System）

检查具有PRS帐户的当前组织列表。查看您的组织是否已经有一个PRS组织帐户。如果是这样，请提交 PRS管理员联系申请表。您将收到组织的PRS管理员的联系信息，可以直接与他们联系以请求用户登录。如果您的组织没有PRS帐户，则可以指定一个人担任组织的PRS管理员，并且该人可以代表您的组织申请PRS组织帐户。

ClinicalTrials.gov将在收到您的申请后的2个工作日内创建一个PRS帐户。创建帐户后，您将收到一封电子邮件，其中包含有关登录PRS的说明。

本单位已有PRS组织账户，单位管理员联系信息如下：

姓名：王智慧

电话：027-85755457

地址：武汉协和医院行政楼4楼410室科研处

本单位注册具体操作如下：

1）将以下信息收集完成后，与管理员联系并告知相关信息，由管理员进行注册。