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1月12日，国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），将于2021年5月1日开始实施。《办法》共六章63条，对化妆品新原料注册和备案管理、化妆品注册和备案管理、监督管理、法律责任等各方面均作出明确规定。 ▲截图自国家市场监督管理总局官网 较之以往，化妆品注册备案新规新在哪里？发生了哪些根本的变化？谁将成为化妆品的“把关人”？哪些行为又会成为行业不能触碰的底线？而新规的实施，又将对化妆品行业产生怎样深远的影响？ 为此，C君对化妆品注册备案新规划了一番重点，帮助业内人士拨开迷雾见明月。 注册备案需提交原料安全信息 《办法》第三章指出，“注册申请人、备案人首先需要有能力检测、评价化妆品的不良反应，应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作。” 更重要的是，《办法》规定负责人应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料用于化妆品生产，对其使用的化妆品原料安全性负责。申请注册、进行备案时，需要通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。 同时，化妆品新原料安全监测期为3年，到期后，技术审评机构应当向国家药品监督管理局提出化妆品新原料是否符合安全性要求的意见。 根据新颁布的《办法》，一旦新原料被发现安全问题，药监局可撤销其注册或者取消其备案；在安全监测期内，如果该新原料被责令暂停使用，化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。 新原料的创新和应用将大大提速 《办法》第四条指出，国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。其中，只有具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料需要申请注册。此前国家只分别对原料和化妆品两个大类有不同的规范。 对此，业内人士认为，新原料将按风险管理实施注册和备案双轨制，有助于提高行业使用新原料的可行性，鼓励、促进行业不断创新，大大提速了新原料在化妆品的应用。 备案程序效率将大大提升 《办法》在程序的效率方面也有很大提高。第十八条和三十四条规定，化妆品新原料、普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案。而之前的备案申请中，资料要先由审评中心审核，然后由省级药监局确认，由于不同地方审核时间的差别，大概需要5至15天。 在注册证延续告知承诺的审批程序上，《办法》也将原有的115个工作日审批时限调整为15个工作日内完成，第四十四条具体要求，受理机构应当在收到延续注册申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证。 《办法》提高了备案效率，实施后预计将会有更多新品问世。这也意味着，国家将监管重点放在了产品上市后的事后监督检查。企业需要更为关注产品的合法合规，减少因事后监管不合规而被责改的风险。 产品名称、功效不得随意修改，标签图片需提前公开 《办法》第三十六条规定：已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称；没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称。 除此之外，为保证化妆品产品质量、保护消费者知情权、加强对化妆品成分的监管，规定要求已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。 关于销售产品的标签图片，虽然不是不能更改，但是《办法》第四十八条规定，特殊化妆品取得注册证后，注册人应当在产品投放市场前，将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台，供社会公众查询。这意味着实际销售包装需要跟注册的标签相符合，否则可能面临责罚。 “抢人大战”一触即发 《办法》规定，注册人/备案人首先要属于依法设立的企业或者其他组织，其所在的企业或组织要有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系及有不良反应监测与评价的能力。并且，注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合前款规定要求的证明资料。 2021年5月1日后，化妆品质量安全负责人这一职位或成为化妆品企业争抢的“香饽饽”。 根据《办法》，注册人/备案人将开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作，并按规定提交注册/备案资料。 《办法》取消了“备案人五年以上从业经验” “化妆品的功效宣称应当通过人体功效评价试验、实验室试验、消费者使用测试获得的研究数据及评价结论、相关科学文献资料等”的要求，这也是给企业摸索的机会。办法实施后，能够抢先掌握规定的备案人在业界的身价会倍增。 《办法》细化了《条例》中关于化妆品新原料和化妆品的注册、备案制度，和注册人、备案人需要履行的安全检测义务。 根据规定，未按照该《办法》申请原料变更注册的注册人，将由药品监督管理部门处以1万元至3万元的罚款；未按照该《办法》更新备案信息的备案人，将被处以5000元至3万元的罚款；未按照规定对化妆品新原料安全性进行追踪研究、持续监测和评价的注册人、备案人，可能被处以5000元至3万元的罚款。 港澳台化妆品将不再属于进口品 来自港澳台的化妆品将不再属于进口产品，但参照进口管理。《办法》指出，中国台湾、香港、澳门化妆品产品备案编号为“国妆网备制字”与“国妆特制字”。此外，化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。 多位业内人士表示，《办法》的出台利好优质国产化妆品在国内的发展，而一些进口化妆品及国内中小化妆品企业、新锐品牌或将面临淘汰。 进口化妆品进入审批将更为严格。根据《办法》第三十四条规定，普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。这也就意味着，企业在产品质量把关上承担主体责任，企业需要在提交产品备案资料前就把关好产品质量，一旦提交即备案。审查不通过，产品无法进入国内市场。 “很多中小企业及品牌还没有化妆品质量安全负责人，新办法出台后，部分企业及品牌或将面临淘汰。另外，产品在进入市场前就要接受严格的审查，也会促使企业更加注重产品质量。”业内人士分析。 |
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