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昨日（4月9日），国家药监局官网连续发布《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》3则重要通告。作为新《化妆品监管管理条例》的配套法案，这三则通告就化妆品的分类规则、功效宣称评价及安全评估技术标准做了详细具体的规范，并规定5月1日起正式施行。 其中的《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）特别受到了行业人士的极大关注，《规范》一出，行业震动。这也意味着，中国化妆品正式进入功效评价时代。 功效不能只是说说而已 在功效宣称目录方面，《化妆品分类规则和分类目录》将化妆品的功效分为了染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛，共26类。 《化妆品功效宣称评价规范》指出，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，依据主要包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验（主要指：人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验）结果等。 注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价；并按指定要求在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。 根据化妆品功效的程度，《化妆品功效宣称评价规范》把化妆品功效宣称依据分为四个级别，简单理解就是：化妆品功效宣称，必须通过评价，必须要用事实说话，功效越强，则需要越充分的依据证明。 ▲图源《化妆品功效宣称评价规范》 其中第一级，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。 第二级，仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、数据研究分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。 第三级，具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和无刺激或量化指标的化妆品，比如功效宣称保持时间，应当通过化妆品功效宣称评价实验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果进行功效宣称评价。 第四级，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，以及进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价，后者还可以通过消费者使用测试。 另外，宣称新功效的化妆品，应当根据产品功效宣称的具体情况，进行科学合理的分析。能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣称评价资料。对于需要提交产品功效宣称评价资料的，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价，并出具报告。 使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价，同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。 值得注意的是，《化妆品功效宣称评价规范》设置了一个过渡期。 ▲截图自国家药品监督管理局官网 自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。 对于2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。 2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。 同系列彩妆产品如何进行功效评价？ 对于多色号彩妆的功效评价问题，《化妆品功效宣称评价规范》正式给出了解决方案。 《规范》指出，同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品，在满足等效评价的条件和要求时，可以按照等效评价指导原则（附2）开展功效宣称评价。 ▲图源《化妆品功效宣称评价规范》 等效评价是指同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品，配方中除着色剂（含色调调整部分）的种类或含量不同外，基础配方成分种类、含量相同，且其系列名称相同。 此类系列彩妆产品，可以抽检形式开展功效宣称评价试验，抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%，总数不足5个的以5个计。应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告。开展等效评价的产品，应当保留等效评价报告和开展功效宣称评价试验的产品试验报告备查。 化妆品行业迎来“检测红利” “化妆品行业将面临一番重新洗牌。” “未来两年，品牌至少降一半，悲观估计60-70%要消亡。保湿产品激增。” “行业的门槛越来越高了，美妆行业草根创业的时代已经过去了。” “对于已经注重功效宣称评价的企业和品牌而言，此举无疑更加强化了其既有的竞争优势。” “整体上有利于提升产品质量和行业规范化发展，促进产业优化升级。” “法规创新才是最大的行业创新。阵痛是短期的，挺过去了就是企业和行业的新生。” …… 一石激起千层浪。《化妆品功效宣称评价规范》的出台，在从业人士中间“炸开了锅”。 其中还有一个强有力的声音判断，那就是，《法规》的出台，将“逼”着企业自建功效评估公司。 《规范》第六条指出，化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价。根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。 这也意味着，伴随着《规范》的出台，化妆品企业和品牌自建功效评价机构或与第三方检测机构合作进行功效评价将成主流趋势，中国化妆品行业将迎来“检测红利”。 水中银小鱼亲测商务总监刘晓爽表示，“从消费者的层面看，（规范的出台）这绝对是一件好事，也迎合现在消费者的内容偏好；从行业从业者的角度看，对于有实力的企业肯定是好事，会迎来行业洗牌，而科研力度也将成为重中之重，但也同时意味着企业科研投入的加大，那么这个时候找一个更经济快速高性价比的检测合作机构就很重要了。” 据了解，水中银小鱼亲测拥有亚洲首家获得国际标准认证——ISO17025的生物测试实验室，另外，在台湾、比利时、广州、深圳、北京均设有实验室或子公司，服务超过100多个政府部门、国内外化妆品、食品、饮品巨头及科研组织。 2019年，著名歌手G.E.M.邓紫棋加盟小鱼亲测并作为首席测评官。凭借着全球领先的生物科技，人气巨星的国际形象与亿万级流量加持，小鱼亲测为全球消费品企业提供更全面及高质量的服务。 2019年，水中银小鱼亲测与广东省化妆品质量管理协会共同成立「粤港澳化妆品安全测评创新中心」；2020年，水中银小鱼亲测已与上海东方美谷共同建立「东方美谷品质测评中心」；2021年3月29日，水中银小鱼亲测与山东省化妆品行业协会共同成立“化妆品安全和功效测评中心”。 据了解，水中银小鱼亲测应用获诺贝尔奖技术的转基因鲭鳉鱼胚胎慢性毒物检测技术和斑马鱼胚胎急性毒物检测技术，能快速、高效地对化妆品进行安全毒性测试，筛查对人体有健康隐患的1000多种有毒物质，找出产品毒性潜在风险及毒性溯源。
斑马鱼胚胎与人类致病基因的相似度高达87%，且与人类皮肤可推导性高，斑马鱼胚胎功效测试可应用于化妆品的功效测试，如黑色素抑制、舒缓、增加胶原蛋白、抗氧化、抗衰老、修复、保湿、去黑眼圈测试等等。
▲水中银小鱼亲测部分功效测试项目 |
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