 CGM：明日之星，未来可期 CGM能解决传统血糖监测手段存在的诸多痛点，有望成为血糖监测领域未来趋势。全球CGM市场20年规模为57亿美元（灼识咨询数据），伴随技术升级、渗透率提升、适应症拓展，有望维持稳健增长趋势。中国CGM市场处于发展初期，我们预计2030年规模有望突破百亿元，长期看国产与进口机会并存。 CGM有望成为血糖监测领域发展趋势 CGM能帮助患者实现持续、实时、动态的高质量血糖监测，对于1型及需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者意义重大。目前的主流血糖监测手段（SMBG及HbA1c）存在有创、信息量有限、无法反映血糖波动及预警等缺点。CGM因能较好解决传统痛点，有望成为未来趋势，主因其：1）微创方式，使用便利，患者体验更佳；2）高低血糖及时预警，提高安全性；3）信息量丰富，可较好发现个体化血糖变化原因；4）相比指尖血监测，CGM监测降低HbA1c水平更佳，可降低糖尿病长期并发症的发生率。 全球市场：“技术升级+渗透率提升+适应症拓展”驱动快速增长 全球CGM市场20年规模57亿美元，雅培、德康、美敦力三家主导，其19年份额为44.5%、35.7%和19.3%。灼识咨询预计全球规模2030年将达365亿美元，20-30年CAGR达20.3%，基于：1）技术升级：CGM核心难点为外膜设计、算法、工厂较准技术、规模量产后的稳定性等，行业逐渐攻破以上难点以提升性能，包括传感器从第一代到二代、三代及四代的多元发展，MARD值不断降低，无需指血较准，传感器寿命延长，非BGM辅助产品及可与胰岛素泵联用的iCGMs等；2）渗透率提升：价格下降、医保完善、厂家推广等提高渗透率；3）适应症拓展：重症到轻症到非糖尿病患者。 中国市场：长期规模有望超百亿元，国产与进口机会并存 中国目前已有2款进口（雅培、美敦力）和5款国产的CGM上市，雅培凭借免较准、14天的传感器寿命等突出优势一家独大（20年份额超80%），美敦力及国产的5款产品因尚需指血较准、传感器寿命较短（大多3天或7天）、获批较晚及准确性等因素未能实现较好销售。在研产品中，三诺生物及微泰医疗的进度及性能相对领先，两家产品预期都无需较准及传感器寿命均达14天，且三诺具备BGM量产经验。我们预计20年国内CGM规模约6亿元，长期有望突破百亿元，国产与进口机会并存。未来产品质量过硬且具备价格优势、布局全面（胰岛素泵等）、渠道销售实力强的厂家有望突围。 风险提示：产品推广进度不及预期，行业竞争加剧，研发进度低于预期。 壹 投资要点 CGM有望成为血糖监测领域发展趋势。连续血糖监测（CGM）包括传感器、发射器、接收器三部分，其能帮助患者实现持续、实时、动态的高质量血糖监测，对于1型及需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者意义重大。目前的主流血糖监测手段（SMBG及HbA1c）存在有创、信息量有限、无法反映血糖波动及预警等缺点。CGM因能较好解决传统痛点，有望成为血糖监测领域未来趋势，主因其：1）微创方式，相对便利，患者体验更佳；2）高低血糖及时预警，提高安全性；3）信息量丰富，可较好发现个体化血糖变化原因；4）相比指尖血监测，CGM监测降低HbA1c水平更佳，可降低糖尿病长期并发症的发生率。 全球市场蓬勃发展，驱动因素繁多。全球CGM市场20年规模57亿美元，由雅培、德康、美敦力三家主导，其19年份额为44.5%、35.7%和19.3%。灼识咨询预计全球规模2030年将达365亿美元（主要在零售渠道），20-30年CAGR达20.3%，基于：1）技术升级：CGM核心难点为外膜设计、算法、工厂较准技术、规模量产后的稳定性等，行业逐渐攻破以上难点以提升性能，包括传感器从第一代到二代、三代及四代的多元发展，MARD值不断降低，无需指血较准，传感器寿命延长，非BGM辅助产品及可与胰岛素泵联用的iCGMs等；2）渗透率提升：价格下降、医保完善、厂家推广等提高渗透率；3）适应症拓展：1型患者→胰岛素强化治疗的2型→胰岛素依赖的2型→所有糖尿病患者→非糖尿病患者。 中国市场方兴未艾，国产与进口机会并存。国内目前已有2款进口（雅培、美敦力）和5款国产（圣美迪诺、凯立特、移宇科技、普林斯顿、美奇医疗）的CGM上市，雅培凭借免较准、14天的传感器寿命等突出优势在国内呈现一家独大之势（20年份额超80%），美敦力及国产的5款产品因尚需指血较准、传感器寿命较短（大多3天或7天）、获批较晚及准确性等因素未能实现较好销售。在研产品中，三诺生物及微泰医疗的进度及性能相对领先，两家产品预期都无需较准及传感器寿命均达14天，且三诺具备BGM自动化量产经验。我们预计20年国内CGM规模约6亿元，长期有望突破百亿元，国产与进口机会并存。未来产品质量过硬且具备价格优势、布局全面（胰岛素泵等）、渠道销售实力强的厂家有望突围。 贰 有效解决痛点，CGM是血糖监测未来趋势 连续血糖监测（CGM）包括传感器、发射器、接收器三部分，其能帮助糖尿病患者实现持续、实时、动态的高质量血糖监测，对于1型及需要胰岛素强化治疗的2型患者意义重大。目前的主流血糖监测手段（SMBG及HbA1c）存在有创、信息量有限、无法反映血糖波动及预警等缺点。CGM因能较好解决传统痛点，有望成为未来趋势，主因其：1）微创方式，相对便利，患者体验更佳；2）高低血糖可及时预警，提高安全性；3）信息量丰富，可较好发现个体化血糖变化原因；4）相比指尖血监测，CGM监测降低HbA1c水平更佳。 初识连续血糖监测（CGM） 连续血糖监测（CGM）是指通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度，从而间接反映血糖水平的监测技术，目前主要适应症为1型及需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者。CGM原理为组织间液中的微量葡萄糖不断通过传感器探针上的透析膜进入酶反应层，同氧化酶发生氧化反应形成电信号，电信号随之被转换为血糖读数，再通过发射器传到接收器上。CGM主要包括三个部分：1）传感器：读取皮下组织间液的葡萄糖浓度，通常为一根插入皮下的细小软针，为一次性材料，佩戴时间一般在7-14天；2）发射器：捕捉传感器读数并发送至无线接收器上，可次抛也可重复使用；3）接收器：与发射器通讯，显示来自传感器的葡萄糖读数，可为单独的设备或通过蓝牙连接至智能手机的app，可重复使用。 品类众多，微创、实时CGM为主流。CGM最早于1999年获FDA批准上市，技术迭代迅速，品类众多。1）按能否即时显示监测结果，CGM可分为回顾性CGM及实时CGM，其中回顾性CGM在佩戴周期结束后进行回顾分析，监测实效性不足。实时CGM可实时查看结果并能高低血糖报警，自美敦力2005年推出Guardian RT产品后，实时CGM逐渐成为主流。雅培于2014年推出的每15分钟扫描读数的产品被称为FGM，兼具回顾及实时CGM的核心功能；2）按是否有创，CGM可分为有创CGM及无创CGM，其中无创CGM方法大致包括光学/辐射类、超声波类、电磁波类以及体液类等，因精度和成熟度不够，大多在实验室阶段，未大规模商用。有创的CGM中，部分植入式的微创CGM为目前主流；3）此外，CGM按外形设计分为单针一体式及多针分体式，按使用场景又分为个人版及医院版。 血糖监测是数亿糖尿病患者的刚性需求 糖尿病：全球最大的慢性病患者群体之一。根据IDF数据，2019年全球约有4.63亿成人糖尿病患者，是全球最大的慢病患者群体。截至2019年，糖尿病患者数量最多的前三个国家分别为中国（1.16亿）、印度（7700万）及美国（3100万）。按照发病机理的不同，糖尿病分为I型糖尿病（胰岛β细胞损伤致胰岛素绝对缺乏，需终身注射胰岛素，全球占比约5%）、II型糖尿病（胰岛素分泌不足或胰岛素抵抗，全球占比约90%）、妊娠糖尿病及其它类型糖尿病。糖尿病是一种长期慢性疾病，目前无有效根治手段。 血糖监测是糖尿病患者的刚性需求。饮食、药物、血糖监测、运动和糖尿病教育被称为糖尿病治疗的“五驾马车”，其中血糖监测是糖尿病管理的核心组成部分。血糖监测本身虽不能降糖，但却是患者控制饮食、药物和运动的风向标。血糖监测结果能够帮助评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定降糖方案，反映降糖治疗效果并指导治疗方案的调整，是糖尿病患者的刚性需求。目前临床上应用的血糖监测方法包括利用血糖仪进行的指尖毛细血管血糖监测（简称BGM，通常也指患者自我血糖监测，简称SMBG）、糖化血红蛋白（HbA1c）监测、糖化白蛋白（GA）监测和CGM等。
CGM有望成为血糖监测领域发展趋势 CGM可有效解决传统监测手段痛点。在目前主流的血糖监测手段中，无论是SMBG还是HbA1c，自身都存在一定的局限性。SMBG仅能反映测量时点的血糖水平，而无法精细反映全天血糖的波动变化，高低血糖也无法及时报警提示；而HbA1c反映的是过去2-3个月的平均血糖水平，对于治疗调整后的血糖评估存在延迟效应，并且HbA1c同样难以反映血糖波动的特征。在此背景下，CGM应运而生，其能较好解决传统监测方式的诸多痛点，有望成为血糖监测领域未来趋势，主因其：1）微创方式，依从性好；2）高低血糖可及时预警，提高安全性；3）信息量丰富，可较好发现个体化血糖变化原因；4）相比指尖血监测，CGM监测降低HbA1c水平更佳，可降低长期并发症的发生率。 微创方式，相对便利 微创且便利。对于糖尿病患者而言，目前最普遍的SMBG设备是指血血糖仪，其检测时需要患者将手指刺破，将一滴血滴在葡萄糖试纸上，再将试纸插入读卡器以提供结果，本身属于有创式检测方式，不但会给患者带来不便和痛苦，还会产生创口，带来感染的风险。而CGM一般通过微创方式敷贴传感器，传感器一般是毫米级别长度的软针，植入皮下仅几毫米，痛感较小，几乎无异物感。且CGM一般佩戴7-14天/次，无需每日更换，可为患者提供较大的便利（VS指尖血方式患者需同时携带酒精棉球、试纸条、针头、血糖仪等）。
高低血糖可及时预警，提高安全性 较好规避高低血糖风险。糖尿病患者面临血糖过高的风险，同时由于使用控制糖尿病的药物，也面临严重低血糖的风险。高血糖会损害身体健康，严重时会导致酮症酸中毒，引起腹部疼痛、身体脱水、脑水肿甚至呼吸骤停；低血糖则会危害心血管系统和神经系统，严重时会诱发脑血管意外或心肌梗塞，威胁患者生命。因此对于高低血糖及时预警并及时干预至关重要，尤其对于1型及2型中症状较为严重的患者。SMBG限制了患者测定血糖的频率，难以实现实时监控，也无法预警。而CGM能连续监测血糖，显示实时走势，具备预警功能，在血糖水平急速下降前发出预警，患者可迅速采取行动，避免潜在危险的发生。根据美敦力官网数据，其Guardian™产品可降低65%的低血糖和44%的高血糖发生。
可较好发现个体化血糖变化原因，依从性高 便于制定个体化治疗方案。“断点式”的血糖变化常常伴随着一段时间内的各种可能原因，SMBG无法轻易辨别和筛选出具体原因。而CGM能够跟踪和记录具体的事件，如活动、压力、饮食，和其相应的血糖水平，发现SMBG难以观察到的餐后高血糖、夜间低血糖、黎明现象等患者个体化血糖变化原因。如果将数据上传并与医生共享，可以帮助患者制订个体化的治疗方案，从而提高治疗依从性。
相比SMBG，CGM降低HbA1c水平更佳 CGM降低HbA1c水平更佳。根据《Diabetes Tech Revolution: Targeting Improved Glycemic Control：William Blair》，在The Diamond study（158例患者）及The Gold study（161例患者）两项研究中，试验结果均表明，相较于传统指血血糖仪，CGM在使用12周后（CGM的7.6% VS 指血的8.1%）、24周后（CGM的7.7% VS 指血的8.2%）及26周后（CGM的7.9% VS 指血的8.4%）均能更有效地帮助患者降低HbA1c水平，从而降低长期并发症的发生率，CGM控制患者血糖具备重要临床意义。
叁 全球市场：规模大、壁垒高、格局佳的黄金赛道 全球市场蓬勃发展，驱动因素繁多。全球CGM市场20年规模为57亿美元，由雅培、德康、美敦力三家主导，其19年份额为44.8%、35.7%和19.5%。灼识咨询预计全球CGM 2030年将达365亿美元规模，20-30年CAGR达20.3%，基于：1）技术升级：CGM核心难点包括外膜设计、算法、工厂较准技术、规模量产后的稳定性及一致性等，行业近年逐渐攻破以上难点以提升性能，包括传感器从第一代到二代、三代甚至四代的发展，MARD值不断降低，无需指血较准，传感器寿命延长，非SMBG辅助产品及可与胰岛素泵联用的iCGMs等；2）渗透率提升：价格下降、医保完善、厂家推广等提高渗透率；3）适应症拓展：1型患者→胰岛素强化治疗的2型→胰岛素依赖的2型→所有糖尿病患者→非糖尿病患者。 全球市场蓬勃发展，格局相对集中 全球CGM市场规模大、增速快。根据灼识咨询数据，2020年全球CGM市场规模约57亿美元，2015-2020年CAGR达28.2%，快于绝大多数器械细分（根据Evaluate MedTech数据，其它器械细分全球市场复合增速大多在个位数水平），其预计到2030年，全球CGM市场规模将达到365亿美元，2020-2030年CAGR仍可达到20.3%，处于快速成长阶段。
格局集中，渗透率仍不高。全球CGM市场高度集中，被德康、雅培、美敦力三家主导，其19年全球份额分别为35.7%、44.5%和19.3%。全球CGM市场处于快速发展阶段，基于当前适应症的渗透率仍不高。以医保支付体系最为完善的美国市场为例，根据德康医疗数据，截至20年底，美国CGM市场渗透率（基于1型+胰岛素强化治疗的2型患者适应症）仅约25%，与BGM（指尖血测血糖）的超过90%的渗透率相比仍然较低。全球除美国以外的CGM市场（德康目前可触及的，主要是欧洲市场）渗透率则仅约10%。
零售渠道为主，传感器贡献主要市场规模。我们认为，CGM为相对创新的器械产品，首次采购大多通过医生/医院渠道教育导流，但因操作简单便利，后续复购预计大多通过零售渠道（线上或线下药房），因此我们预计全球CGM市场中，绝大多数收入来自零售渠道，与美国BGM市场结构类似。此外，CGM由三个零部件组成，其中传感器为最核心、最高频更换的耗材（部分厂家如雅培的发射器和传感器为一体）。参照德康医疗的收入数据，其19年及20年传感器在总体收入中占比分别为78%和81%，且随着近年智能手机对接收器的替代（如德康的G5、G6），全球CGM市场中传感器的贡献占比亦在进一步提升。
德康及雅培持续引领行业变革。截至目前，FDA主要批准了德康、雅培、美敦力、Senseonics四家的CGM产品：1）其中德康是100%的CGM业务，其自2006年推出第一个产品STS后，持续更新迭代，目前已累计推出六代产品，公司预计最新的G7有望于2H21年FDA获批上市；2）雅培业务较为综合，其自2014年于CE推出Freestyle Libre1（FGM）后，目前已累计推出三代产品，最新的Freestyle Libre3已于20年9月获得CE认证；3）美敦力的Guardian因尚需指尖血较准及传感器寿命较短（7天），单独的CGM竞争力不如德康和雅培，但其胰岛素泵产品较为领先，带动CGM在医院端仍实现较好销售；4）Senseonics的CGM为全植入式产品，虽然传感器寿命可达180天，但需外科手术植入，创伤较大且增加额外经济负担，而且因仍需指血较准、无高低血糖预警等缺陷，目前应用较少。
三驾马车驱动全球CGM市场快速增长 全球市场快速增长，三驾马车主要驱动。全球CGM市场为规模大、壁垒高、格局佳的黄金赛道，未来增长驱动力包括：1）技术升级迭代，提供更优质的解决方案；2）患者基数增长伴随渗透率的提升；3）重症到轻症到非糖尿病患者，未来适应症有望不断拓宽。 技术升级迭代，解决方案更佳 技术升级，提供更好的监测产品是放量第一要素。CGM的核心技术难点包括前端的传感器外膜设计、算法、工厂较准技术，以及大规模生产后的稳定性及一致性等（该项尤其重要）。围绕核心难点的攻破，CGM的综合性能不断提升：1）包括传感器从第一代到二代、三代甚至第四代的多元发展；2）测量精准度的持续提升，MARD值不断降低；3）从每天需要1-4次指尖血较准到无需较准；4）传感器使用寿命的逐渐延长；5）其它：高低血糖预警、非SMBG辅助产品及可与胰岛素泵联用形成人工胰腺等。
1）传感器：德康称霸一代，雅培领衔二代，三诺冲击三代。葡萄糖氧化酶催化葡萄糖发生氧化还原反应的高度选择性是电化学葡萄糖传感器的原理基础，根据电化学反应中电子传递的类型，电化学葡萄糖传感器技术可分为四代。第一代传感器以氧气作为电子传递剂，其通过测量产物过氧化氢的浓度来间接反应葡萄糖浓度，代表厂家如德康和美敦力。因受到电子传递剂氧气含量及扩散速度的制约，第一代传感器的检测速度、线性检测范围、检测精准度等为主要攻破难点。第二代传感器采用人工氧化还原试剂作为电子传递剂，代表厂家如雅培，但氧化还原试剂往往存在泄露或者毒性的情况。第三代传感器在葡萄糖氧化酶的氧化还原中心与电极表面建立起高速电子传输通道，实现电子直接转移，代表厂家如三诺生物。第四代则指直接催化葡萄糖反应的无酶型葡萄糖传感器，目前暂无代表厂家。
①第一代传感器：技术难度颇高，全球仅德康攻克较好。组织间液的溶解氧与葡萄糖透过外膜进入酶层，葡萄糖分子与酶反应，产生电活性的反应产物过氧化氢和葡萄糖酸，通过铂电极测量过氧化氢的浓度，进而转化为葡萄糖的浓度。该方法的难度在于： 杂质干扰：溶液中存在的电化学干扰物一般也能扩散进入电极表面，而因为第一代传感器是通过铂电极测量过氧化氢，需要约0.6V的相对较高的电压环境（根据《Electrochemical Glucose Biosensors: Wang J》数据），在这种电压环境下，扩散进入的其它干扰物质也很容易被氧化干扰读数。因此第一代传感器的技术对于外膜的要求较高，外膜需能较好的阻挡其它有机杂质干扰物（对乙酰氨基酚、尿酸等）的进入。 氧气缺乏及酶过量：根据《Design and in vitro studies of a needle-type glucose sensor for subcutaneous monitoring: Bindra D S》，人体组织液中的氧气浓度通常比葡萄糖浓度低2个数量级，而一代传感器又是通过组织液中的氧来进行电子传递的，从而造成传感器线性范围窄，很难满足临床需求。这一问题通常是用一层具有传质限制功能的外膜解决，也就是在膜的作用下，在酶层创造一种氧过量的的状况，确保葡萄糖浓度与氧气浓度是精确的1:1的关系，以保证反应顺利进行，这是CGM检测范围能否达到临床要求的关键之一，也是难度极高的一点。另外，根据《皮下植入式持续血糖监测微传感器技术研究：陈玮》，第一代传感器需保证酶的总活性远大于葡萄糖，使得进入的葡萄糖瞬时转化完毕，且要求氧通过外膜的速度要足够快，以便快速完成电子传递。 生物相容性：植入的传感器界面需要无菌无毒，并能有效降低凝血等异体反应对传感器特性的影响。同时一代传感器因反应过程中会产生过氧化氢，其本身也属于异物，因此需要对于外膜的要求更高，并且对电极的反应速率也要有足够高的要求。 基于以上诸多难点，第一代传感器技术目前全球范围内只有德康医疗实现了较好的突破，而包括美敦力及国内获批上市的5家国产CGM厂商，因外膜技术、较准算法、酶固定等全部或部分技术难点尚未实现较好突破，其产品均存在传感器寿命较短（大多不超过7天 VS德康G6的10天）、准确度不高（MARD值较高VS德康G6的MARD=9.0%）、需每天指尖血较准（每天1-4次VS德康G6的无需指尖血较准）及大规模商业生产后的一致性及稳定性较差（因第一代技术工艺较为复杂）等痛点。
②第二代传感器：雅培一枝独秀，模拟厂家较少。第二代传感器利用人工氧化还原试剂代替氧气传递电子，能够从根本上解决第一代传感器存在的氧气匮乏的问题，且因直接测量葡萄糖浓度而非过氧化氢，无需铂电极（普通碳电极即可）可降低成本，且一般只需0.2V的相对低电压即可（根据《Electrochemical Glucose Biosensors: Wang J》），在这样的低电压下大多干扰物质如对乙酰氨基酚、抗坏血酸、尿酸等都不会启动，可减少非特异性电流对读数的干扰。因此，相比第一代传感器，第二代传感器的优点包括低成本、不依赖氧气、干扰物少、信号稳定，且因是第一代技术的改进及简化，二代技术在后端大规模商业化生产后的稳定性和一致性相对更容易控制。第二代传感器的技术难点在于如何挑选合适的氧化还原试剂来作为电子传递剂，因为氧化还原试剂往往存在泄露或者毒性的情况。 第二代传感器的代表厂家为雅培，其使用“连线酶”技术。所谓“连线酶”就是将一系列锇络合物介质紧密有序的排列，形成一条电子传递长链，将葡萄糖氧化酶与碳电极表面连接起来。当组织液中葡萄糖与连线酶接触时，被葡萄糖氧化酶氧化，再通过锇络合物介质通过连续的氧化还原反应传递电子（从葡萄糖氧化酶）至工作电极，生成电信号。雅培运用“连线酶”技术的前两代产品Freestyle Libre1和Freestyle Libre2均为回顾式CGM产品，需每15min通过扫描获得一次读数。而最新推出的Freestyle Libre3产品已具备实时监测及预警功能，兼顾准确性好及成本低等特点，为患者提供更好的解决方案。
③第三代传感器：代表前沿趋势，三诺或率先突围。第三代传感器技术在全球范围内目前尚未有应用成熟的厂家，国产的三诺生物在研的CGM产品是目前最有希望突破第三代传感器技术的产品之一。三诺CGM的原理是通过蛋白质工程技术，对葡萄糖氧化酶进行针对性的改造，在不破坏其催化活性的前提下，在葡萄糖氧化酶分子中从内到外建立起一条高速电子通道，实现电子的直接转移。 具体来说，三诺的三代传感器技术是在雅培二代传感器技术上的改进，在将氧化还原酶制成生物传感膜之前，先对其进行了精确的电化学活化修饰（葡萄糖氧化酶与锇络合物提前配比及络合形成稳定架构），将没有电化活性的氧化还原酶转化成具有电化学活性的氧化还原酶，使它们可以与碳电极进行电子交换—酶的直接电化学。其葡萄糖的催化氧化效率可提高140倍，为血糖检测提供了一个全新高效的技术。第三代技术与第二代优点类似（低成本、低电位、不依赖氧气、干扰物少、信号稳定等），且相比第一代技术，同样因为是技术的升级优化及精简，大规模商业化生产后的稳定性和一致性相对更容易控制。若能成功突破，有望带领CGM行业进入无氧化还原介体时代。
2）准确性：算法改进下的MARD值不断提升。CGM通过测量组织间液的葡萄糖浓度，进而计算得出血糖浓度，由于组织液血糖值与静脉血血糖值存在一定的延时，且二者之间的关系受人体生理状态、外界环境影响，存在一定的不确定性，故CGM可能导致有偏误的血糖测量结果。Mean Absolute Relative Difference（MARD：平均相对误差）是指CGM读数与静脉血糖读数之间的平均相对误差，用于衡量CGM测量的准确度，数值越小表明准确度越高。MARD的值对于算法的依赖度较高，在硬件提升受限的情况下，各厂家不断寻求算法上的突破。以德康医疗为例，其早年通过硬件、软件的突破，MARD的值从初代的26%逐渐降低到G4（无505算法前）的13%。2014年德康通过与帕多瓦大学合作开发出了505算法软件，在硬件未作任何提升的基础上将G4的MARD值由13%降至9%。
3）指血较准：从每天1-4次指尖血较准到无需较准。传感器植入人体后将引发组织与传感器界面之间的相互作用，包括组织反应、血液反应及免疫反应等，造成传感器表面被纤维蛋白原吸附包裹，形成致密的生物淤积，从而限制葡萄糖的渗透，影响检测精准度。根据《Modification of the sensitivity：TISSUE S I I S》数据，通常植入后传感器灵敏度为植入前的10%-30%，但具体多少是无法预见的，这就需要按照一定的时间间隔，通过指尖血的值去较准。以德康为例，其在G5产品及以前，每天仍需2次的指血校准，患者仍未摆脱痛苦而不便的指血检测。而以德康的G6和雅培的Freestyle Libre为代表的产品真正实现技术突破而无需较准。根据UBS Evidence Lab Diabetes Patient Survey数据，使用方便及准确性是患者使用CGM考虑的前两大因素，无需指血较准的CGM可为患者带来更佳的体验。
4）传感器寿命：从3天到14天的突破。CGM因为酶含量、生物相容性等原因，使用具有一定的时间限制。德康第一代的产品G1（即STS）的传感器使用寿命只有3天，随着技术更新迭代，逐渐改进为后续的7天（G2到G5），从G6开始，其传感器寿命提高到10天。公司预计其G7产品有望于2H21年FDA获批上市，重点改进项目之一即是传感器寿命的延长，我们预计G7的使用时间有望逐渐向雅培的Libre系列的14天靠拢。同时，Senseonics的Eversense产品使用寿命可达180天，是目前传感器寿命最长的CGM产品，但其因需手术全植入，创伤大、有额外经济负担、需指血较准、无高低血糖预警且发射器需每天充电等诸多原因，使用尚不成熟。未来传感器寿命的进一步延长也是CGM行业发展趋势之一。
5）其它改进：CGM早期作为SMBG的辅助性产品，如德康的前四代产品均作为指尖血的辅助，不能提供独立的治疗性决策，亦没有被纳入美国的医保体系。从G5开始，德康真正进入非SMBG辅助时代，其G5和G6产品均被定义为治疗性CGM，可独立提供治疗性决策，因此被纳入美国医保报销体系。早期的CGM产品不具备高低血糖预警功能（如雅培的Freestyle Libre1），存在一定的安全风险，而近年来主流的CGM产品（如德康的G6及雅培的Freestyle Libre2和Freestyle Libre3）均已具备高低血糖及时预警功能。CGM的终极使用是与胰岛素泵联用形成闭环的“人工胰腺”。以德康为例，其前五代产品均不能连接胰岛素泵，其从G6开始，正式作为iCGMs产品获批，可与其它胰岛素泵联用。基于此，德康近年来与Tandem、礼来、诺和诺德等胰岛素泵厂家积极开展合作，共建人工胰腺产品。
CGM技术难点总结：外膜设计、算法、工厂较准技术、大规模生产后的一致性及稳定性等。根据《皮下植入式持续血糖监测微传感器技术研究：陈玮》，与SMBG使用的一次性血糖试纸不同，CGM由于需植入皮下并长期工作，就必须考虑如生物相容性、酶活性、氧缺乏、植入尺寸、电极柔韧性、误差校正、血糖代谢模型差异、校正算法与个体差异、佩戴舒适度、器件毒性、持续准确性等诸多问题，解决这些问题的核心可归纳为传感器的外膜设计、算法、工厂较准技术及大规模生产后的一致性及稳定性能力等。 1）外膜技术：根据《扫描式葡萄糖监测技术解析：程歆琦》，传感器的限制性外膜技术是指在传感器表面依次涂覆多层不同功能的膜，包括限制膜、亲水膜、绝缘膜等，这些功能膜是以生物相容性较高的聚合物或有机物为主体，其主要功能有：①限制葡萄糖通过速度；②加速氧及氧化还原试剂的传递且阻止其它杂质干扰；③改善传感器与组织界面的生物相容性；④保护传感器，增强传感器的生物力学特性等。可以说，CGM能否投入使用，外膜技术至关重要。PU（聚碳酸酯）、TPU（热塑性聚氨酯）、Nafion是较为常用的传感器外膜材料，因为CGM对于外膜极高的要求，目前全球范围内只有德康、雅培、美敦力等少数厂商能提供或生产用于CGM传感器外膜使用的材料，且各家外膜的实际应用性能差别也较大。 外膜的设计是CGM研发阶段最难攻破的点之一，各家虽然外膜原材料上信息相对透明，但是要想保证适当的膜厚度、膜面积、干湿度、理化特性等，并发挥外膜整体的多方面的功能是需要多年的持续经验积累、试错、反馈及工艺改进的，是不断摸索的know-how类的技术： ①一代传感器技术：对于技术工艺非常复杂的一代传感器技术（高电压、杂质易干扰、生物相容性问题等），外膜的设计相比二代及三代要求更高。以美敦力的CGM产品为例，虽然产品上市多年，但是由于外膜设计等核心难点没有实现较好突破，其目前主流的产品仍需指尖血较准、传感器寿命只有7天、且MARD值不如德康（美敦力Guardian connect:腹部MARD值10.6%，手臂9.1% VS德康G6的MARD值9.0%）。 ②二代及三代传感器技术：虽然二代及三代传感器技术相对一代原理有所简化，但是外膜技术也是核心突破点之一。以二代传感器技术的雅培为例，其FreeStyle Libre1的MARD值只有12.1%，基于外膜技术的逐渐摸索和突破，结合传感器整体设计的改进，FreeStyle Libre2和FreeStyle Libre3的MARD值分别达到了9.3%和9.2%，实现了更高的精确度。
2）传感器算法：事实上，血液与组织液中的葡萄糖比值并非恒定，而是依赖于葡萄糖及胰岛素生理因素，包括血液速度、毛细血管的渗透率、葡萄糖被细胞捕获等相关的新陈代谢的速率等，并且血液与组织液葡萄糖浓度的时滞特性也会进一步影响准确性。这就对算法提出了较高的要求，使得其需在人体不同状态下（运动、睡眠、呼吸、饮食等），均能实现较好的算法解读与转化。另外，除来自传感器制作工艺带来的测量误差外，患者间的个体差异也是算法上较难解决的问题。①以德康医疗为例，其通过505算法软件上的改进，在硬件未作任何提升的基础上将G4的MARD值成功由13%降至9%；②再如雅培，算法的改进对于最新两代CGM的MARD值的降低至关重要，而雅培的FreeStyle Libre3相比前两代产品能成功从回顾式升级成实时式监测，我们认为算法的改进也起到了关键的作用。
3）工厂较准技术：因技术原因，目前CGM大多仍需每天至少进行1-4次的指尖血校准，以确保传感器萄糖读数的准确性。但这种用户校准有时也会存在一定的局限性（根据《扫描式葡萄糖监测技术解析：程歆琦》）：①采用指血校准的方式会给测试者带来不便和痛苦；②校准时操作不当（如未及时输入校准的血糖值或输入错误）会影响传感器系统的精准性；③如果在校准时血糖正处于快速变化时段或传感器信号暂时出现错误（如接触干扰物质），那么经校准后的传感器电信号传输也会有问题，从而影响葡萄糖监测的数值。工厂较准技术可较好的解决此类痛点，其无需测试者参与校准，而是将这一过程交于传感器制造商，制造商在校准过程中将传感器相关信号及信息以传感器代码的形式预编程到传感器设备中，不再需要用户参与校准，避免操作错误等人为风险的存在。
根据《Factory⁃calibrated continuous glucose sensors：Hoss U》，工厂校准一般包括五个步骤：①控制批次一致性，即同一个批次不同传感器之间的差异小，这样可以保证每个批次中经过测试的传感器可以代表其余的传感器准确度；②从一个批次中取多个传感器，在体外环境测试它们对葡萄糖的反应并确定它们的准确度；将测试得到的准确度经算法转换为代码，代码信息为同一批次中每个传感器提供必要的校准因子；④将该代码编程到传感器电子存储器中；⑤证实最初确定的准确度在传感器保质期内不会发生变化。因此，突破工厂较准技术，对于CGM摆脱指尖血较准的痛点至关重要。
4）大规模生产后的一致性及稳定性：对于CGM厂家而言，研发阶段的主要壁垒包括以上三点，而大规模商业化生产后，如何保证CGM产品的一致性及稳定性是另一主要难点，也是能否实现大规模商业化销售的最后决定性的一环。很多厂家的CGM产品虽然在小规模临床试验阶段（一般百例左右）取得较低的MARD值并能成功获批上市，但在商业化大规模（一般百万例、千万例甚至上亿例级别）生产后，通常很难保证产品的准确性、批间差及良率（可能直接导致产品认可度不高、负面医疗事件、甚至存在类似BGM领域的曾经的批量召回的风险），尤其对于技术工艺非常复杂的第一代传感器技术的产品，这也是目前很多国产一代传感器技术厂家的核心痛点之一。 BGM领军者有望在CGM规模量产的稳定性控制上表现明显优势。CGM产品若想实现大规模生产后较好的一致性、稳定性及良品率，厂家需要具备较高的自动化生产及出色的品控技术，类似BGM领域，产能扩充并非单纯的简单复制，而是需要长期多年的自动化、品控技术经验的积累，也属于know-how类的经验科学。BGM与CGM在酶液配置、算法较准、抗杂质干扰、传感器设计、电化学诸多理化特性、及大规模生产技术上的有很多相通性，我们认为具备BGM大规模生产经验的厂商（海外如雅培，国内如三诺）在解决CGM后端大规模生产稳定性及一致性的难点上或有明显优势。
渗透率提升，伴随患者基数增长 基数增长伴随渗透率的提升。目前全球CGM市场渗透率仍较低，发展最为成熟的美国市场20年的渗透率也仅约25%（根据德康医疗官网数据），其中需要胰岛素强化治疗的2型患者中的渗透率更是仅有约15%，未来提升潜力较大。我们认为，基于当下适应症，全球市场上CGM的使用人次将会逐渐增多，主要驱动力在：1）全球糖尿病患者基数持续增长，且确诊比例有望逐渐提升；2）医保覆盖不断完善；3）产品价格逐渐下降，提升可及性；4）厂家持续加强推广教育。
1）患者基数庞大且持续提升，伴随诊断率的逐渐提升。根据IDF数据，2019年全球约有4.63亿成人糖尿病患者，其预计到2030年患者人数将达到5.78亿人（2019-2030年CAGR为2.0%），到2045年患者数将突破7亿人次（2030-2045年CAGR为1.3%）。此外，全球目前有50.1%的未确诊糖尿病患者（包含在4.63亿人次中，发展中国家比例更高），绝大多数未使用任何治疗手段。未来随着经济的发展及人们健康意识的提升，诊断率将逐渐提高，伴随人们对于精准医疗的追求，预计CGM的使用人次也将会逐渐增多。
2）医保支付逐渐完善。目前全球CGM使用主要集中在欧美市场，主要厂家德康和雅培在美国及欧洲部分国家均已获得医保报销资格，并在积极拓宽其它医保覆盖区域： ①德康：伴随G5产品被FDA批准为首个可独立给予治疗决策的非SMBG辅助产品后，美国医保体系逐接受CGM产品的支付。2017年1月，美国医疗保险和医疗补助中心（CMS）将CGM纳入“耐用医疗设备”的分类，规定在满足某些条件下可由Medicare支付报销。根据Medicare的支付规则，患者使用CGM的费用中，患者一般自付20%的费用，医保支付80%的比例，且医保对患者费用的覆盖相对全面，如对于传感器寿命10天的CGM产品，Medicare每月可报销3个传感器的费用，即相当于可覆盖全月及全年的使用时长及费用。另外截至20年底，德康已与7家最大的私人保险公司合作进行CGM产品的报销。另外在欧洲，德康的产品已获德国等国家的医保报销资格，并逐渐拓宽医保覆盖区域。 ②雅培：基于德康在美国市场的开拓，雅培的Freestyle Libre1产品于2016年FDA获批后，仅隔了3个月的时间就被纳入美国Medicare的报销范围，并且对于患者的要求条件与德康的产品相同。其第二代产品Freestyle Libre2于20年6月FDA获批后也很快被纳入Medicare的报销范围。同时雅培在美国市场也在积极与私人保险公司寻求合作。在欧洲及其它市场，雅培的Freestyle Libre系列产品也已获得法国、德国、英国和日本等国家的医保报销资格。
3）产品价格逐渐下降。价格是CGM放量的关键因素之一，其费用及定价与厂家的自动化量产能力（明显规模效应下降低成本）、原材料种类及价格（铂电极或碳电极等）、是否需要单独的发射器及接收器、传感器寿命等因素有关。 ①当前价格：根据GoodRx的数据，德康G6的传感器的零售价格约122美元/套，雅培Freestyle Libre2的传感器套件（包含发射器）的零售价格约58美元/套，按照G6传感器10天/次的使用寿命，雅培Freestyle Libre2传感器14天/次的使用寿命测算，如果患者几乎全年佩戴使用，则对应传感器套件的年化费用分别约4500美元（德康）及1500美元（雅培）。如同时考虑发射器（G6的发射器寿命为3个月，单价约255美元，雅培的发射器和传感器为一体的次抛产品，无额外的费用）及接收器（实体的接收器一般可长期使用，且G6及Freestyle Libre2均可与智能手机互联从而省去接收器的费用）的支出，则德康G6及雅培Freestyle Libre2的合计年化费用分别约5500美元及1500美元。
②价格变化：全球CGM主要玩家德康及雅培近年来持续通过优化生产过程、提升自动化生产能力、延长传感器寿命、降低发射器成本等方式来降低CGM的使用费用： 德康：根据德康医疗官网，其目前已在开发成本更低的配套G6使用的发射器，预计于2H21年推出的该发射器的价格有望比目前价格低50%以上（根据GoodRx数据，德康G6的发射器目前的零售价约255美元，预计2H21年推出的新的发射器的价格将降至130美元以下）。同时，德康预计2H21年推出的G7，将不再需要单独的发射器，且会重点降低生产成本，另外传感器的使用寿命也将延长（我们预计有望延长至14天左右），三个因素共同作用下，G7的年化费用有望显著降低。此处我们假设G7传感器的生产成本及价格下降30%-50%，传感器的寿命延长至14天，则如果全年佩戴，年化费用将从原来的约5500美元降低至1500-2300美元，降幅可达55%-75%，逐渐逼近雅培目前的费用水平。 雅培：根据雅培官网，虽然性能显著提升，但FreeStyle Libre 2于FDA（20年6月）及FreeStyle Libre 3于CE获批上市（20年9月）后，定价均与FreeStyle Libre 1价格相近。
③德康及雅培定价差异的原因？ 如前文分析，德康目前CGM年化费用约为雅培的3-4倍，剔除发射器及接收器的影响后，单独传感器的年化费用仍是雅培的近3倍。我们认为，德康及雅培定价差异较大的原因为： 技术原理不同为早期差异原因：德康使用第一代传感器技术，原理相对复杂，因测量过氧化氢的浓度需要用到成本更高的铂电极（VS雅培二代技术因无需测量过氧化氢浓度，使用的是成本较低的碳电极），因此其原材料等成本相对雅培更高。然而，德康从第一代到第六代的传感器产品体积不断缩小，使用铂电极等原材料的成本理应逐级降低，但德康多年来产品价格/费用未有明显下降，毛利率也未有明显提升（2013-2020年一直在60%-70%），我们认为最核心的原因或为自动化生产能力上的不足（相对雅培），因其早期生产上依赖手工/人工等操作较多，虽然规模逐级扩大，但未产生明显的规模效应从而降低成本。
自动化生产能力差别大，或是最核心原因：雅培为全球BGM领域的四大龙头之一（罗氏、强生/ Lifescan、雅培、拜耳/ Ascensia为前四大，Grandview Research数据显示四家20年合计占全球BGM超80%份额），在大规模商业化生产、自动化技术等方面积累了深厚的经验。如前文分析，BGM与CGM在多个领域（如酶液配置、算法较准、抗杂质干扰、传感器设计、电化学理化特性等）具有技术相通性，因此传统的BGM领域龙头，在CGM的大规模量产、自动化技术等方面预计亦具有明显优势。就算部分技术不直接相通，相比毫无规模生产经验的厂家，雅培等传统BGM龙头预计在CGM自动化等核心技术的突破上亦会明显快于前者。我们认为，雅培相比德康能实现较低的CGM成本及年化费用，在自动化生产技术上较早的突破或是根本原因（基于BGM领域多年自动化规模生产经验的积累），通过自动化生产，可最大程度突出规模效应，降低平均成本。
④G7仍为一代传感器技术，为何能显著降低成本？ G7使用的仍为一代传感器技术，但是其预期却能显著降低成本和费用，我们认为主要原因包括：1）G1到G6的前六代产品在传感器的生产上更多依赖人力/手工，自动化生产做的相对较差，因此人力成本、运营成本等相对较高。德康花费多年设计开发的全自动生产线有望实现真正突破并应用于G7的规模量产，预期将形成充分规模效应，从而显著降低传感器的平均生产成本；2）G7预期与Verily（谷歌系公司）开展算法上的合作，G7相对G6在设计体积上更加小巧，原材料成本相对更低；3）G7预期提高传感器寿命并无需单独的发射器费用，降低日均费用。若能成功实现以上突破，我们预计德康在美国以外的CGM市场中或凭借高精准性及较好的性价比实现快速突破，逐级在美国以外的市场快速追赶雅培。 ⑤引申结论：传统BGM龙头在CGM自动化规模生产及成本控制上或具明显优势。通过对比德康及雅培的发展，我们认为自动化生产技术是商业化后较难突破的know-how类技术之一，而具备BGM大规模生产经验的厂商有望在CGM自动化技术上更好/更快的突破，实现规模量产后较好的稳定性及一致性，并能实现较好的成本控制。目前布局CGM的全球厂商中，具备以上属性的大厂主要包括雅培及三诺生物（收购Trividia后，一举成为全球第五的BGM厂商，具备优秀的自动化生产、品控能力）。
4）厂家加强推广教育。CGM产品进入市场后能否被广泛应用，还要依赖医生、患者和其他医务人员的接受程度。以德康为例，其在美国、加拿大和一些欧洲国家组建了专业的直销团队，面向医生和糖尿病工作者推广产品，以确保医生和患者了解德康的产品和功能。此外，德康也通过在数字媒体上投放广告、提供赞助、维护品牌大使等途径来吸引患者关注及提升品牌力。另外，因为CGM被美国CMS定义为DME（耐用医疗设备），要求通过DME渠道流通及报销，但是该途径报销流程非常复杂，一般耗时在2-4周（根据德康医疗官网数据）后患者才能拿到CGM产品，因此德康近年逐渐帮助患者向流程相对简单的药店渠道引流，通过药店渠道，患者一般约2天即可取得产品并获得报销，带来很大便捷。
适应症不断拓展 重症到轻症再到非糖尿病患者。目前国内外市场CGM适应症均较为狭窄，主要适用于1型和需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者，未来有望逐级拓宽。雅培已宣布将在欧洲8个国家推出一种名为Libre Sense的新设备来帮助运动员监测血糖水平，它采用FreeStyle Libre系列的同款技术，佩戴在运动员上臂的后部，通过手机应用程序显示实时血糖数据。德康正在进行的一系列拓展研究涵盖了CGM在孕妇、新生儿、肾病患者和COVID-19患者中的表现，这些均表明使用CGM的人群类别未来将进一步扩大。我们认为，CGM未来适应症拓展的主要方向为1型患者→需要胰岛素强化治疗的2型患者→胰岛素依赖的2型患者→所有糖尿病患者→非糖尿病患者。
他山之石—德康：仍为少年，新品上市及业绩靓丽为股价主要催化剂 德康医疗：全球CGM领域明珠，值风华正茂 赋有创新基因的全球CGM领导者。德康医疗成立于1999年，由两位科学家Burd博士和Updike博士创立。在此之前，他们就已开创性地发起了植入式血糖传感器的研究，但仅专注于长周期完全植入式传感器，最终遭遇强烈人体反应而失败。直至2004年，德康开始致力于短周期CGM的设计研发，并于2005年在纳斯达克成功上市。2006年，德康第一款CGM产品获得FDA批准上市，至今已推出六代产品。德康每一代产品的上市几乎都在引领行业变革。其G4在仅优化算法的背景下，成功将MARD的值从13%降低至9.0%；G5成为美国第一款可独立提供治疗性决策的非SMBG辅助性产品；G6成为FDA批准的首个无需指尖血较准的可与胰岛素泵联用的iCGMs产品。公司预计下一代G7有望于2H21年FDA获批，其改进包括缩小尺寸、显著降低成本及价格、延长传感器寿命、无需发射器等。
扎根美国，立足全球，业绩持续靓丽。德康医疗专注于CGM产品的经营，其收入中100%均为CGM的收入。按照零部件拆分，20年传感器贡献主要收入，其占比达81%；按照区域拆分，美国市场贡献公司主要收入，其20年收入占比达到78%。公司扎根美国并立足全球，近年来积极拓展美国以外地区的业务，目前产品已覆盖非洲、亚洲、欧洲、拉丁美洲、中东、澳大利亚、加拿大和新西兰等，美国以外地区20年收入占比已达22%。作为全球CGM市场领导者，公司持续开拓并享受行业红利，业绩持续高增长，2010-2020的10年收入CAGR高达44%。由于持续研发迭代及作为先行者教育市场，早期研发及销售费用较高，公司于19年首次实现盈利（1.0亿美元），20年净利润达4.9亿美元（yoy+388%）。
新品上市及业绩靓丽为股价主要催化剂。德康医疗是纯正的CGM标的，典型的技术创新驱动的创新医疗器械公司（Medtech）。复盘其历史股价走势可发现，重要新品上市、核心性能改进（如G4的505算法）、销售/业绩靓丽等为股价上涨的主要催化剂。受以上因素影响，德康股价自2011年以来上涨近30倍，是名副其实的“十年数十倍”大牛股。我们认为，市场给予德康较高的估值溢价，主因：1）德康产品持续更新迭代，引领技术走势，不断定义行业金标准；2）在较高的收入基数上，仍实现每年持续的同比高增长，仍在快速成长；3）CGM领域天花板较高，德康在前期仅深耕美国市场的背景下收入即接近20亿美元，后续打开欧洲市场，甚至未来逐渐打开中国、印度等新兴市场后，远期成长空间广阔。
德康VS雅培：早期德康凭借精准性、雅培凭借性价比及渠道优势领跑，后或殊途同归。德康及雅培引领全球CGM市场走向，但早期两者优势及突围人群不尽相同： 1）德康：1型→2型：因在主流厂家中实现最高的准确性（MARD为9.0%）且其产品迭代持续革新行业趋势，但产品定价较高（德康CGM年化费用约为雅培的3-4倍），因此德康早期突围人群集中于治疗需求更刚性的1型糖尿病患者。随着后期医保支付的完善，德康在2型糖尿病人群中逐渐突围，但在医保支付能力较差的地区，后续G7等产品的降价幅度直接决定了德康在美国以外市场对于2型患者人群的突围速度。与全球大厂雅培相比，德康作为Medtech能够跻身全球市场前两名并在最主流的美国市场撷取最多份额（2019年美国市场份额58%VS雅培美国市场的21%），产品质量过硬是根本。 2）雅培：2型→1型：雅培前两代产品均为FGM，准确度不如德康（雅培一代MARD 12.1%、二代9.3% VS德康G4-G6的9.0%），且需患者每隔15min主动扫描读数，在患者夜间睡眠状态时，无法自动读数获取信息，因而1型糖尿病患者夜间如果使用雅培的前两代产品会有较高的高低血糖风险。因此，雅培早期突围人群集中于2型糖尿病患者，凭借其较高的性价比、不错的准确度、及作为全球器械大厂的强大的销售渠道，在产品上市后迅速打开欧洲及发展中国家的2型糖尿病人群，实现销售上的弯道超车（雅培20年CGM收入26.35亿美元VS德康19.27亿美元）。而随着雅培的实时监测、高低血糖预警、准确度更高（MARD值9.2%）、且能与胰岛素泵连用的FreeStyle Libre 3的上市（20年9月获CE认证），未来雅培或直击前期突破较差的1型糖尿病人群，全面巩固自身优势。
美国市场规模测算：发展潜力仍较大 美国为CGM使用最成熟的市场，也是德康目前收入来源最主要的市场，因此我们此处测算美国CGM市场的规模变化，以期更好的理解技术升级、渗透率提升、适应症拓展等因素对CGM市场拓展的影响。根据测算结果，我们预计美国CGM市场将在2030年达到120亿美元的规模，2020-2030年CAGR 为17.4%。具体测算关键核心数据和过程如下： 1）美国糖尿病患者总人数：根据国际糖尿病联盟（IDF）公布的《全球糖尿病地图（第九版）》数据，美国20至79岁年龄段人群在2019年共有3100万糖尿病患者，其预计到2030年，该患者总数将达到3440万人。
2）美国糖尿病患者确诊率：根据《全球糖尿病地图（第九版）》，美国糖尿病患者的确诊率在2019年已达到62.2%；考虑到美国对于糖尿病开展的防控宣教已接近成熟且部分患者早期症状的隐匿性不可避免，我们预计糖尿病患者确诊率将缓慢提升并在2030年达到70%。 3）CGM使用的主体患者群体：由于CGM目前的主要适应患者群体为1型糖尿病和2型糖尿病患者，故本次测算仅考虑这两部分患者群体。根据《Prevalence of Diagnosed Diabetes in Adults by Diabetes Type - United States, 2016：Kai McKeever Bullard》，美国糖尿病患者中1型糖尿病占比为5.8%，2型糖尿病患者占比为90.9%。未来CGM的适应证有望进一步拓展至全体糖尿病患者甚至健康人群，则届时市场规模将会更大。 4）需要胰岛素强化治疗的2型患者比例：由于CGM针对需要胰岛素强化治疗的2型患者进行血糖监测已被写入指南，故此部分患者不同于不需要胰岛素强化治疗的2型患者，其对CGM的使用相对后者更加刚性。根据德康医疗官网的数据，美国这部分患者数量占总体2型糖尿病患者总数的约20%。 5）美国各型糖尿病患者应用CGM的渗透率：由于德康和雅培的CGM产品使用便捷、结果可靠，且CGM在美国已于2017年被纳入医保，我们认为CGM在美国已有一定的使用基础，且使用渗透率会进一步提升，并最终于十年后接近BGM目前的渗透率水平（已超过90%）。参考德康医疗2020年公布的CGM渗透率数据，我们预计，1型糖尿病患者中的渗透率将从2020年的40%提升至2030年的85%，需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中的渗透率将从15%提升至2030年的60%，不需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中的渗透率将从1.9%提升至30%。
6）美国各型糖尿病患者应用CGM的年均月数：考虑到现阶段CGM在美国应用已相对成熟，我们预计2019年时美国1型糖尿病患者、需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者和不需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者的CGM使用时间分别为8个月/年、5.5个月/年和3个月/年；2030年时1型糖尿病患者、需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者和不需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者的CGM使用时间将分别达到11个月/年、10个月/年和6个月/年。
7）美国CGM产品价格：根据GoodRx数据，德康医疗的G6传感器目前约为122美元/个，雅培的Freestyle Libre 2传感器目前约为58美元/个，结合两主流产品在美国的市场份额可得到CGM在美国的均价约105美元/个。随着未来德康医疗G7产品的上市和CGM厂商整体下调产品价格，我们预计2030年CGM在美国的均价将为85美元/个。 8）月均CGM使用个数：考虑目前美国市场以德康的产品为主，且雅培的 Freestyle Libre 1在美国获批的使用时长也是10天，此处假设初始年份19、20 年月均使用个数为3个。随着雅培的Freestyle Libre 2于20年6月在美国获批（获批使用时长14天)，以及传感器寿命延长的G7有望于2H21年获批，我们假设21年的月均使用个数为2.5个，22 年及之后的月均CGM使用个数均为2个。
肆 中国市场：超百亿潜在规模，国产及进口机会并存 国内CGM市场处于发展初期，由于产品成熟度不足和患者接受度受限，糖尿病患者现阶段进行血糖监测仍以BGM的方式为主。随着相关厂商对于产品研发和市场准入的持续投入，目前已有2款进口（雅培、美敦力）及5款国产（圣美迪诺、凯立特、移宇科技、普林斯顿、美奇）的产品上市，此外还有若干国产（微泰医疗、三诺生物、九诺医疗等）产品已进入研发后期。我们预计20年国内CGM市场规模约6亿元，长期规模有望突破百亿元，国产与进口机会并存。未来谁能获得更多市场份额需重点关注：1）产品质量是否过硬及价格是否适宜；2）产品线布局的完整度（CGM及胰岛素泵等）；3）产品渠道的覆盖度。 立足当下：CGM市场处于发展萌芽期 国内CGM市场起步较早，但发展进程缓慢。GCM技术最早于2001年即获得我国食药监局的批准，正式被应用于临床及研究。从产品研发角度看，圣美迪诺的CGM产品TA-SG于2005年获得NMPA批准，成为国内首个CGM上市产品，标志着国内CGM市场商业化进程拉开大幕；从学术发展角度看，中华医师学会糖尿病学分会于2009年首次发布《中国动态血糖监测临床应用指南》，而后历经数次更新，始终与行业的国际前沿保持同步；但从产品商业化的推广效果看，CGM在国内仍未被广泛应用，我们预计20年行业总规模约6亿元，平均渗透率低于1%（详细测算过程见后文）。国内CGM行业前期发展较慢，我们预计主因早期国内获批的产品性能较差（传感器寿命短、需指血较准、准确性较差等），随着2016年雅培性能优异的产品获批，拉动国内CGM行业正式进入快速商业化放量阶段。
进口雅培领跑，国产蓄势突围。目前，国内CGM市场共有2家进口（雅培、美敦力）和5家国产（圣美迪诺、凯立特、移宇科技、普林斯顿、美奇）的产品获批，由于使用过程免校准及传感器寿命更长等优势，雅培的FreeStyle Libre在国内市场实现较好销售，我们预计其20年国内份额超80%。美敦力的Guardian目前在国内医院市场实现一定销售额，其它5家国产因上市时间较晚及产品性能等原因，在国内尚未形成较大规模的销售。
展望未来：国内CGM市场2030年有望突破百亿元规模 国内CGM市场积极孕育，静待花开。未来，随着我国糖尿病患者自我健康管理意识的不断培养、经济条件的进一步提升和相关产品研发更新及商业化进度的加快，我们认为国内CGM市场有望得到快速发展。 国内CGM市场未来能发展为多大规模？ 1）患者端情况：测算过程中我们只关注1型糖尿病和2型糖尿病患者数量，基于：1）根据《中国持续葡萄糖监测临床应用指南（2017年版）》，CGM的主要适应症为1型糖尿病、胰岛素强化治疗的2型糖尿病及血糖水平变动明显的2型糖尿病患者；2）1型糖尿病和2型糖尿病患者占比共计超过95%，是国内CGM市场未来10年发展的重要基础；3）国内关于妊娠期糖尿病和特殊型糖尿病的流行病学数据较少，难以准确预估其患者数量和变化趋势。同时，测算时只考虑1型糖尿病和2型糖尿病患者，也是基于保守性原则，如果该两类患者对应的市场规模足够大，则总糖尿病患者群体的CGM市场规模预计会更大。 2）支付端情况：根据线上官方销售平台的检索结果，目前雅培CGM的价格为465元/个，美敦力CGM的价格为775元/个，美奇CGM的价格为399元/个，移宇科技CGM的价格为308元/个，结合各产品在国内的市场份额可得到CGM在国内的均价为485元/个。考虑到雅培FreeStyle Libre CGM为目前市场主导产品及未来价格相对更高的德康CGM产品有望进入中国市场，我们认为国内市场CGM的平均价格在2025年前仍能维持在450元/个。未来，随着疗效得到临床认可，CGM产品有望在2025年后逐渐进入各地医保，产品的平均价格将会呈现下降趋势，预计2030年可降至250元/个。 3）使用端情况：考虑到目前传感器的主流使用时长为14天/个，患者每月使用2个传感器，故月开销=CGM平均单价×2。患者在实际使用CGM过程中的依从性各异，极少有患者全年持续佩戴使用，结合目前患者教育尚未广泛开展、CGM监测质量尚待加强等因素，我们认为1型糖尿病患者、需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者和不需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者2019年的CGM使用时间分别为3个月/年、1个月/年和0.5个月/年；2025年后，预计CGM将被纳入医保，各型患者的CGM使用时长预计将快速增长，最终我们认为1型糖尿病患者、需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者和不需要胰岛素治疗的2型糖尿病患者的CGM使用时间在2030年能分别达到9个月/年、6个月/年和3个月/年。
2030年CGM市场规模有望超143亿元。基于以上几个前提，我们对国内CGM市场规模进行测算。最终预计到2030年，国内CGM市场规模有望超过143亿元，其中2020-2025年CAGR为33.0%，2026-2030年CAGR为39.7%。此处测算暂不考虑CGM在妊娠期糖尿病患者和特殊型糖尿病患者中的应用，如考虑这部分患者群体，则市场规模会更大。测算的关键数据和核心假设如下： 1）核心计算公式：市场规模=CGM用量×CGM单价。 2）结合糖尿病患者分型的计算公式：考虑到CGM使用渗透率在各糖尿病分型患者中存在差异，上述核心公式中的CGM用量可拆分为CGM用量=（1型糖尿病患者数量×1型患者中CGM渗透率）+（需要胰岛素强化治疗的2型患者数量×需要胰岛素强化治疗的2型患者中CGM渗透率）+（不需要胰岛素强化治疗的2型患者数量×不需要胰岛素强化治疗的2型患者中CGM渗透率）。 3）中国糖尿病患者总人数：根据国际糖尿病联盟（IDF）于2019年发布的《全球糖尿病地图（第九版）》权威数据，我国20至79岁年龄段人群在2019年共有1.164亿糖尿病患者；其预计到2030年，同年龄段中的患者总人数将达到1.405亿人。
4）中国糖尿病患者确诊率：由于糖尿病防控意识薄弱及早期症状不典型等因素，我国糖尿病患者确诊率仍处于较低水平，根据IDF发布的《全球糖尿病地图（第九版）》权威数据，我国糖尿病患者在2019年的确诊率仅为44.2%。随着我国社会经济水平和居民自我保健意识的不断提升，我们预计糖尿病患者确诊率将在2030年达到60%。 5）中国糖尿病患者各分型比例：根据《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》公布的流行病学数据，我国1型糖尿病患者数量占糖尿病患者总数的比例为5.8%，非1型糖尿病患者数量占糖尿病患者总数的94.2%，其中2型糖尿病患者占糖尿病患者总数的比例超过90%。由于各型糖尿病的风险因素在可预见的时间内不会出现明显变化，故我们假设这一占比将长期保持稳定。
6）需要胰岛素强化治疗的2型患者比例：胰岛素强化治疗是提升血糖控制效果的重要方法之一，其主要针对新诊断的2型糖尿病患者和已有一定病程且血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者，这类患者群体亦是CGM应用的目标人群之一。由于缺乏国内相关流行病学数据，故此处参考美国情况（根据德康医疗官网数据），我们预计国内需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者数量占2型糖尿病患者总数的20%。 7）中国糖尿病患者各分型应用CGM的渗透率：根据《中国持续葡萄糖监测临床应用指南（2017年版）》，目前国内CGM的适应症包括1型糖尿病、需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者，预计对于不需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病适应症获批仍需一定时间。参考CGM在美国等成熟市场的推广经验和我国的实际情况，我们预计，在测算的2019-2030年间，1型糖尿病和需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者CGM渗透率的提高仍是市场规模增长的主要驱动因素。随着患者教育和产品推广的进一步加强，我们预计1型糖尿病患者中的CGM渗透率将从2019年的5%提升至2030年的30%，需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中的CGM渗透率将从2019年的0.5%提升至2030年的15%，非胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中的CGM渗透率将从2019年的0.05%提升至2030年的1%。
长期格局：进口与国产同台共舞，多因素共同决定胜选玩家 性能各具优势，进口与国产均不乏希望之星。雅培的FreeStyle Libre凭借着使用免校准、传感器寿命长的独特优势，在上市后持续领衔国内CGM市场；国产上市产品均基于第一代传感器技术的开发，其中，移宇科技的微探CGM重点优化了传感器使用寿命，使之成为首个实现14天使用时长的国产CGM产品；而国产在研产品更是令人翘首期待，微泰医疗、三诺生物的CGM产品使用前均无需指血校准，且三诺更是成功应用第三代传感器技术，让我国的CGM产品有望在技术上实现弯道超车。我们认为，虽然雅培的FreeStyle Libre在当下获得较多份额，但考虑到CGM对应的庞大患者人群、相较于成熟后的规模体量及其它国产品的性能优势，其他厂商未来仍大有可为。
我们认为，未来随着技术的不断成熟，CGM会逐渐被更多糖尿病患者所接受，产品质量过硬且具备价格优势、布局全面、渠道销售实力强的厂家有更大的胜出概率： 1）质量过硬且价格适宜。我们认为，相比前期临床阶段百例左右规模上实现较低的MARD值，大规模量产后的一致性、稳定性及成本控制的难度或更高。基于此，我们认为三诺生物、鱼跃医疗、雅培等具有BGM大规模生产经验的厂商在CGM批量生产后实现较好的一致性及较低的成本上或更具优势。目前，CGM尚未被纳入国家医保报销范围，患者通过零售端购买CGM的所有费用均需自行承担，监测结果稳定可靠且成本/价格较低的CGM或更具优势。远期来看，参考CGM在美国的报销情况，我们认为国内CGM将在逐步降价后被纳入医保，进入医保对产品放量至关重要（德康医疗的CGM产品于2017年被纳入Medicare报销范围，帮助公司的营业收入在较大基数的情况下,2017-2020年CAGR仍达35%）。由于国产厂商在产品成本控制能力（原材料及人力成本优势等）及降价意愿上相对优于进口厂商，因而我们预计国产厂商未来也有望逐渐凭借性价比突出重围。
2）产品线布局的完整度。随着治疗理念的不断优化和相关技术的不断进步，糖尿病综合管理器械将朝着自动化闭环“人工胰腺”（CGM+胰岛素泵）的方向发展。这一系统的研发和生产需要厂商对包括CGM和胰岛素泵在内的相关器械均有较深的技术积累，目前FDA仅获批3个人工胰腺产品，包括美敦力的2个产品MiniMed 670G (2016年9月)和MiniMed 770G（2020年9月），以及德康和Tandem联合开发的Control-IQ（2019年12月）。国内厂商中，微泰医疗的布局相对前沿，其兼具CGM及胰岛素泵，公司预计其人工胰腺产品PanCares有望于2H23年国内上市。我们认为，在质量可靠的人工胰腺产品上市后，CGM+胰岛素泵布局全面的厂商在竞争中或更有优势。
3）产品渠道的覆盖度。我们认为，由于CGM与BGM具有相似的目标患者群，拥有BGM产品销售渠道的厂商能够在未来的CGM市场竞争中获得先发优势，三诺生物、鱼跃医疗和雅培目前在国内的渠道布局较为完善。其中，三诺生物通过多年发展，截至20年已在中国拥有约1800万BGM终端用户，稳居BGM零售市场份额第一的地位，相信其可以通过既有的BGM销售网络，在医院（截至20年已覆盖超3000家）和零售端快速推广CGM产品；此外，其还可以借助海外子公司Trividia和PTS的现有渠道，在产品上市后快速准入，实现全球销售。与此同时，各厂商均已关注到创新渠道的优势和重要性，雅培、美敦力、移宇科技和美奇医疗均已在国内主流电商平台设立CGM产品官方旗舰店，扩大覆盖面。
终极模式：非完全替代BGM，而是点线面的完美结合 并非完全替代，CGM成熟后将与BGM和HbA1c共同构建完整的血糖监测体系。完整的血糖监测包括了“点”（指血时点单次血糖）、“线”（连续血糖监测，CGM）和“面”（糖化血红蛋白检测，HbA1c）的协同。过往由于CGM技术尚不成熟且价格较高，这一技术无法被更多糖尿病患者所接受，导致医生和患者无法对血糖变化进行了解，更无法对血糖未来的趋势进行预判。未来待CGM成熟之后，将从技术层面补齐原有的监测短板，真正帮助糖尿病患者构建一张“点”、“线”、“面”紧密结合的监测网络。故CGM的成熟不会完全替代原有的BGM和HbA1c，而是形成相互协同作用。
————更多产业链及具体相关公司分析详见报告原文———— 风险提示： 1） 产品推广进度不及预期：国内市场现处于发展萌芽期，患者渗透率尚低，且渗透率提升与技术升级、医保覆盖、产品价格变化等多因素相关，若渗透率提升缓慢，则产品推广进度可能不及预期； 2） 行业竞争加剧：当前国内CGM市场已有两家外资和5家国内企业获批上市，未来更多企业产品上市，行业可能面临竞争加剧，格局恶化的风险； 3） 研发进度低于预期：CGM属于高新技术行业，研发周期长，资金投入高，新产品可能存在研发失败的风险。
本材料所载观点源自2021年06月20日发布的研报《星火燎原，如日方升》，分析师：代雯 SAC NO.S0570516120002/SFC NO.BFI915、高鹏 SAC No. S0570520080002，对本材料的完整理解请以上述研报为准。 |
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