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6月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布了12条新药受理品种信息，其中：受理1类化药临床申请2件，分别为石药集团SYHX1901片和苏州亚盛药业APG-2575片；受理1类生物制品临床申请5件，分别为国药中生生物重组仙台病毒/Ⅱ型单纯疱疹病毒注射液、苏州盛迪亚生物SHR-1316注射液、浙江时迈药业注射用SMET12、信达生物IBI110和复宏汉霖斯鲁利单抗注射液。 图1：6月17日CDE国产新药受理情况 数据来源：CDE 值得关注的是信达生物和复宏汉霖的新药信息。6月7日，2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO2021）上，两家公司首次公布了有关这两款新药的相关临床研究进展。 一、信达生物IBI110：主攻0上市靶点 信达生物IBI110是一种靶向于淋巴细胞活化基因3蛋白（LAG-3，也称作CD223）的单克隆抗体，拟用于治疗血液肿瘤和实体瘤。LAG-3中文名称为淋巴细胞活化基因-3，是免疫球蛋白超家族的一员，与CD4密切相关，能够选择性的表达在活化的T细胞、NK细胞等免疫细胞表面，与肿瘤、结核等多种疾病相关。 2019年4月，信达生物向国家药品监督管理局递交了临床试验申请，同年7月获得临床试验默示许可。在2021年ASCO大会上，信达生物公布IBI110的Ia/Ib期临床研究结果，评估了单药及联合信迪利单抗（达伯舒）治疗晚期恶性肿瘤受试者时的安全性、耐受性和有效性方面的表现。在LAG-3靶点上，全球暂无上市药物，但已有不少在研项目，国内恒瑞医药、科伦药业等公司亦有研究布局，靶点热度呈上升之势。 图2：LAG-3靶点在研情况汇总 数据来源：FIC Intelligence数据库 信达生物目前有24个新药品种，6个品种获批国家重大新药创制科技重大专项，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫性疾病、代谢疾病四大疾病领域。目前信达生物有4个产品获得NMPA批准上市，其中信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，6个产品进入III期或关键性临床研究，另有14个产品已进入临床研究。2019年，达伯舒成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1单抗。 2020年，信达生物年报表现靓丽。公司全年实现主营收入38.44亿元，较上年同期增长266.94%，其中医药产品收入23.68亿元，占主营收入的61.59%，授权费收入14.76亿元，占比38.41%。公司2020年销售净利率为-25.97%，较2019年的-164.19%大幅好转；实现净利润-9.98亿元，较上年同期增长41.95%；研发开支为18.51亿元，研发费用占营业收入的比重为48.17%。 目前公司医药产品收入主要由核心产品信迪利单抗注射液贡献，2020年下半年三个新品抗体药物（贝伐珠单抗，商品名：达攸同；阿达木单抗，商品名：苏立信；利妥昔单抗，商品名：达伯华）成功获批上市，预计2021年销售能力还将逐步放大，公司盈利能力将持续改善。 今年ASCO大会上，信达重磅推出LAG-3靶点新药IBI110，也意味着公司正积极推进其它管线药物的研发进程。借助公司强大的研发实力，IBI110有望冲击LAG-3靶点首批上市，该款新药未来前景可期。 二、复宏汉霖斯鲁利单抗注射液：主攻国内罕见适应症 复宏汉霖斯鲁利单抗注射液是一款重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，2021年ASCO大会上，复宏汉霖公布了这一款产品在治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型(MSI-H/dMMR)实体瘤、晚期宫颈癌(CC)的两项II期临床实验数据，其中在治疗晚期宫颈癌的实验中联合使用了白蛋白紫杉醇。结果表明，斯鲁利单抗注射液单药具有良好的安全性和耐受性，在联合白蛋白紫杉醇疗法中展现了较好的疗效和安全性。 复宏汉霖现有3个产品成功上市，3个产品获得上市注册申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康（利妥昔单抗）为首个获批上市的国产生物类似药。第二款产品汉曲优（曲妥珠单抗）为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，为首个打入国际市场的中国单抗生物类似药。第三款产品为汉达远（阿达木单抗）上市不久，目前已完成全国22个省市挂网。 图3：复宏汉霖产品管线（截止2021年5月） 数据来源：复宏汉霖官网 2020年，复宏汉霖实现营业收入5.88亿元，较上年同期强劲增长546.20%，主要受三大产品销售收入、研发服务及授权许可收入大幅增长的带动。2020全年实现净利润-9.94亿元，较上年同期下降13.49%；研发费用8.94亿元，研发费用占营业收入的比重152.17%，仍处于猛烈烧钱状态，但考虑到公司两款产品HLX01类风湿关节炎和HLX04贝伐单抗已提交上市注册申请，有望于2021年和2022年在国内获批上市，公司今明两年或能获得更多的产品销售利润支撑。 作为典型的Biotech企业和复星医药的子公司，复宏汉霖的优势在于其强大的全球商业化推广能力，在产品获批上市之前，公司能够与一些全球领先的医药公司达成战略商业化合作，以透过合作伙伴既有的能力和资源迅速占有全球市场份额。 目前复宏汉霖与Accord、Essex（亿胜生物）、Cipla、Jacobson、KG Bio、FARMA DE COLOMBIA、Mabxience等海外合作伙伴签订了商业合作协议，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。 本次ASCO大会上公布的新品斯鲁利单抗注射液的优势在于适应症的稀缺性，目前国内尚无相关适应症的产品获批上市，而基于全球范围内PD-1单抗产品的销售能力，再叠加复宏汉霖的全球商业化推广能力，该产品上市后有望成为公司利润贡献的一大亮点。 |
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