好消息！这款疫苗对3

好消息！这款疫苗对3-17岁人群安全有效，且效果更好

第一财经

2021/06/29 10:34

最新临床研究证实，科兴中维新冠灭活疫苗（克尔来福®）在儿童及青少年中具有良好的耐受性和安全性，并能够诱导较强的抗体反应。

2021年6月3日，中国已批准科兴中维研发的新冠灭活疫苗在3-17岁年龄组人群中的紧急使用。不过目前尚未制定此人群的免疫策略。这份全球首个发布的关于新冠肺炎疫苗在低至3岁儿童中使用的研究结果，目前显得尤为重要，这为未来3-17岁人群的免疫策略提供了数据支持。

随着新冠变异毒株不断出现，重点感染人群也在发生细微变化。野生毒株主要感染成人、重伤老年人群体，变异后的新冠毒株的侵害对象逐渐扩展到青少年人群。同时各种研究显示，感染新冠病毒的儿童和青少年与成人相比主要是轻度或无症状，但相对较少的儿童和青少年也可能有患严重新冠肺炎的风险，尤其是那些有潜在健康合并症的人。更有研究还发现，新冠病毒感染可导致儿童出现被称为多系统炎症综合征的严重并发症，包括需要重症监护的心肌功能障碍、休克和呼吸衰竭。此外，儿童和青少年由于身处受教育年龄段，可能成为新冠病毒的重要传播者。

因此评估新冠疫苗在这个人群中的科研数据，显得尤其有意义。

6月29日，《柳叶刀.传染病》杂志刊发了一篇题为“Safety， tolerability， and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine （CoronaVac） in healthy children and adolescents： a double-blind， randomised， controlled， phase 1/2 clinical trial”的论文，研究者在550名3-17岁儿童和青少年中进行的1/2期临床试验表明，接种两剂科兴中维研制的新冠灭活疫苗（克尔来福®）是安全的，同时接种后机体能够产生很强的抗新冠病毒中和抗体反应。

研究者在河北省赞皇县的550名3~17岁健康儿童和青少年受试者人群中开展随机、双盲、对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。受试者分别于第0天和第28天肌肉注射2次疫苗（1.5µg/剂或3µg/剂）或对照品。免疫原性结果显示，Ⅱ期临床试验1.5µg疫苗组和3µg疫苗组抗SARS-CoV-2中和抗体阳转率分别为97%和100%；3µg疫苗组的免疫应答仍高于1.5µg疫苗组（GMT分别为142和86）。研究者更是发现，儿童和青少年的免疫反应高于在18-59岁成人和60岁及以上老年人按照相同免疫程序接种两剂次3ug疫苗后28天的研究结果（GMT分别为44和42）。

这一结果显示，年龄在疫苗诱导的抗体反应中起着重要作用。在其他的一些疫苗中，也已证明随着年龄的增长抗体反应会降低。不过研究者认为，并未发现免疫反应在不同年龄间存在显著差异。

对于疫苗在儿童及青少人群中的安全性问题，研究者发现，从接种开始至第二剂接种后28天内，1.5ug疫苗组、3ug疫苗组和对照组的不良反应发生率分别为26%（56/219）、29%（63/217）和24%（27/114）。大多数不良反应严重程度为轻度或中度，注射部位疼痛（13%，73/550）是最常见的症状。截至2021年6月12日，仅对照组报告了1例次严重不良事件，该严重不良事件与疫苗接种无关。

由此，研究者建议3~17岁儿童及青少年可使用3µg剂量的疫苗。

参与研究的科兴中维总经理高强认为，与成年人相比，尽管儿童和青少年感染新冠病毒的临床表现多为轻度或无症状，但仍有小部分存在发展为重症的风险。同时，儿童和青少年在新冠病毒在社区传播中可能发挥重要作用，因此在低年龄人群开展疫苗接种的安全性和有效性研究至关重要。科兴中维的研究发现，灭活疫苗在3-17岁儿童和青少年人群中具有良好的耐受性，并诱导了强烈的免疫应答反应。未来科兴中维将进一步开展涉及大规模、多种族的人群研究，以便为儿童和青少年的免疫策略提供有价值的数据。