国家药监局启动十大重点研究项目，新发突发传染病相关项目在列

国家药监局28日发布《实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知》，在系统总结首批监管科学重点项目实施情况的基础上，发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目。

据悉，中国药品监管科学行动计划自2019年4月启动，明确了3项重点任务：建设3-5家药品监管科学研究基地；启动一批监管科学重点项目；推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。经过2年努力，首批9个重点项目取得重要成果。

本次10个重点项目分别为中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究，干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究，真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究，新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究，纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究，基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究，新型生物材料安全性有效性评价研究，化妆品新原料技术指南研究和化妆品安全监测与分析预警方法研究，恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究，药品、医疗器械警戒技术和方法研究。

以中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究为例，主要内容是围绕加快推进中医药理论、人用经验、临床试验三结合审评证据体系的构建以及中药注册分类的实施，开展中药疗效评价，中药安全性（毒性）数据库构建，中药材、中药饮片、制剂生产等全过程质量控制方法，以及中药材、中药饮片评价方法与质量标准研究，开发符合中药特点的审评审批新工具、新标准、新方法。

此外，值得关注的是，在“新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究”位列其中，研究内容为聚焦防疫抗疫临床急需，针对新发突发传染病病原学与防疫技术体系建设、诊断及治疗产品的研发、评价等，开展新发突发传染病诊断试剂性能评价、治疗和预防药物研发与评价体系研究，形成相关技术规范指南和评价技术标准。

通知中称，本批重点项目执行周期原则上为2年。合作单位原则上依托国家药监局监管科学研究基地和重点实验室。项目实施方案于7月20日前报科技和国际合作司。

责编：孙宝光

主编：寇晓雯

校对：邱越