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近期，国家药监局医疗器械技术评审中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第8号）》公告，此次公示的一款全自动医用PCR分析系统，由厦门致善生物科技股份有限公司申请，同意理由为“该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械”。 而据致善生物官网报道，该款设备名为Sanity 2.0，是一款小型POCT全自动分子诊断设备，从其公布的信息来看，提取与PCR检测同步。
据悉，其所有配套试剂盒均支持常温运输，并且检测项目均支持“积木式”任意组合检测，因其公开数据较少，所采用的技术暂无法得知。致善的设备从外观上看，有点像圣湘生物已经获批的iPonatic系统，仪器的下半部分为处理仓，正面为显示屏，iPonatic系统在顶部开口支持单样本检测，Sanity 2.0尚无详细资料。除上述设备外观相似外，致善生物与圣湘生物也有很多其他相似的地方，比如均为试剂型的IVD分子企业，最初搭载的荧光定量PCR仪为上海宏石生产的SLAN系列，都有较为丰富的检测试剂菜单。但两家公司又各有不同，圣湘生物以“一步法”+“肝炎病毒检测产品”在分子诊断市场中获得优势，厦门致善则以“熔解曲线技术”+“结核系列产品”见长。传统分子诊断企业在分子POC化的过程中都有自己不同的考量和实现路径，但无疑都会选择与自己产品最接近的技术路线，比如圣湘和致善这种模式，其最大的优势就是一旦完成设备端的打通，其原来已经获证的试剂产品经过优化之后，都有可能在分子POC设备上使用，只要略作变更。
完全开辟一个新的技术平台还是有很大难度的，从头开始做设备，从头开始注册新的试剂产品都是巨大的成本。因此我们可以很明显的感觉到上述的设备与优思达、奥然这些一开始就做一体机企业的产品之间的差异。从圣湘和达安的进展上来看，传统分子企业在基于已有技术上实现POC能在最短的时间内达到目标。此次致善的设备进入优先审批通道也预示着国家对于核酸检测一体机的重视，未来将有更多核酸一体机的面世！说明：医疗器械技术评审中心、致善生物等，部分观点仅代表作者锁炎的个人观点，上述文章如有错误及纰漏，敬请批评指正。
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