|
10月14日下午，北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第169场新闻发布会上，发言人高小俊介绍：目前，全市核酸检测实验室达到229个，日检测能力达到52万份。为进一步提升核酸检测能力，在11月底前，全市检测能力将达到每日60万份以上。同时，设有发热门诊的三级综合医院、市区疾控中心和各区综合医院等机构将配备半小时左右的核酸快检设备；朝阳、海淀、丰台、通州、延庆等区将装备移动检测实验车，提高机动检测能力。 据IVD从业者网数据显示，目前能做到30min左右出结果核酸快检设备仅有达安的AGS8830荧光定量PCR仪、圣湘生物的iPonatic系统和卡尤迪闪测Flash20系统可以做到，当然还有很多没有拿证的设备和产品也能做到这一点，但基本与这波热点无缘了。 不知道为什么，"30min"的概念就被炒热了！ 2月8日，国家科技部发布《关于新型冠状病毒（2019-nCoV）现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》，正式拉开了国内新冠快速检测产品研发的竞赛。 7月2日，医政医管局发布了《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》，在这份通知中强调对于发热门诊患者的核酸检测，要在4个小时内报告结果。算上样本采集、转运，前处理，4个小时拿到检测报告对于传统的PCR设备还是有难度的。 8月5日，科技部成果转化与区域司司长在国务院例行吹风会上提到，目前我国检测技术整体研发攻关有了较大的进展，其中就提到已经有能够30min出结果的设备了。 随着各路媒体的渲染，30min似乎成了衡量一款核酸快检产品的及格线，大家都在朝着这个方向做努力。 核酸快检是1.5倍的产品升级 做一款PCR快检产品，尤其是遇到RNA时，想快起来还是不容易的，因为RNA病毒需要一个逆转录的过程，这个过程需要5-10min甚至更长的时间，因此传统的荧光PCR技术在做RNA检测时大多需要2h左右才能完成40循环的扩增。 核酸快检设备的“快”主要来自于以下几个方面：首先是核酸提取过程的简化，新冠属于病毒类，因此其核酸的释放比较容易，这也就使得样本处理核酸释放的过程可以变得很简单；然后就是使用特殊的酶配合更加高效的温控系统，进行快速的升降温，把扩增过程中的时间节省出来，最后一点就是部分设备在检测到确定阳性标本时，会自动结束测试，这也节省了大量的时间。 核酸快检试剂和设备的上市，对于常规PCR的市场是一种冲击，也是一种启发，如果我们把常规2个多小时的RNA扩增当做1.0版本，那核酸快检产品就是1.5的版本，这是一次产品升级趋势。 北京发热门诊标配30min核酸快检设备是一个开始，对于发热门诊的检验需求除了“快”，还有“全自动”，这是这次秋冬季疫情防控IVD领域比较重要的看点啦。 参考资料：北京日报、卫健委官网、科技部等，以上部分观点仅代表作者锁炎个人独立观点，欢迎大家批评指导。 |
|
|
