无菌药品洁净GMP车间设计SICOLAB

SICOLAB 2021-07-14

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一、洁净环境设计

（一）洁净生产区

1、高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排风应当经过净化处理。

2、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，排风应当经过净化处理。

3、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，排风应当经过净化处理。

（二）仓储区

1、仓储应有存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

2、接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

（三）质检区

1、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

2、应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

（四）辅助区

1、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

2、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

二、制药用水要求

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

PS：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

三、无菌药品洁净厂房设计要求

（一）采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品

洁净度级别	最终灭菌产品生产操作示例
C级背景下的局部A级	高污染风险⁽¹⁾的产品灌装（或灌封）
C级	1.产品灌装（或灌封）； 2.高污染风险⁽²⁾产品的配制和过滤； 3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）； 4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
D级	1.轧盖； 2.灌装前物料的准备； 3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。

（二）部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品

洁净度级别	非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级	1.处于未完全密封⁽¹⁾状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖⁽²⁾等； 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
B级	1.处于未完全密封⁽¹⁾状态下的产品置于完全密封容器内的转运； 2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级	1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制； 2.产品的过滤。
D级	直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。