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康方生物/正大天晴PD-1单抗即将获批

2021-07-30  医药魔方

7月30日,国家药监局官网显示,康方生物/正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(研发代号:AK105)上市申请(受理号:CXSS2000022)已进入“行政审批”阶段,预计将于近期获得NMPA批准上市,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者。将会是国内上市的第5款国产PD-1单抗。


派安普利单抗最初由康方生物开发,是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗,其抗原结合解离速率更慢,晶体结构分析显示具有独特的结合表位,能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品的差异化,可能使免疫治疗效果更强,免疫相关不良反应更少。


在中国r/r cHL患者中开展的I/II期单臂AK105-201研究中,I期部分5例疗效可评估患者的总缓解率为100%(5/5,3例CR和2例PR)。

截止2020年8月4日,该项研究II期部分数据显示,在95例受试者中,派安普利单抗三线治疗的客观缓解率(ORR)达到89.4%。CR达到48.2%,明显高于历史对照。

派安普利单抗在cHL疗效方面优于信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗

派安普利单抗安全性良好,总体药物相关不良事件(TRAE)、3级及以上的TRAE、药物相关的严重不良反应(SAE)、导致药物停用的TRAE、导致药物暂停的TRAE及免疫治疗相关的不良反应(irAE)的发生率均较低,具有潜在的安全性优势。


7月2日,派安普利单抗第2项适应症上市申请获国家药监局受理,联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。此外,康方/正大天晴于今年5月向FDA提交生物制品许可申请(BLA),用于三线治疗转移性鼻咽癌,是第3款在美申报上市的国产PD-1。

派安普利单抗目前正在开发的适应症多达17项,除了cHL即将获批,NSCLL、鼻咽癌适应症正在申报上市,还被开发用于治疗肝细胞癌、胃癌、头颈癌等。此外,正大天晴、康方正在探索派安普利单抗联合安罗替尼或化疗在多种实体瘤中的疗效。


经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一种B细胞恶性淋巴瘤,也是年轻人最常见的恶肿瘤,在我国年龄-发病率曲线呈单峰,发病率高峰在40岁左右。cHL是少数可治愈的肿瘤之一,通常采用的治疗方法为化疗(如ABVD方案)+放疗,患者5年生存率可以达到80%以上。尽管一线化疗具有较高的临床治愈率,但仍有相当一部分患者对化疗不敏感,大约5%-10%的患者对于初始治疗无反应。

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