FDA批准Semglee成为头款甘精胰岛素可互换生物仿制药

本文由盛诺一家原创编译

胰岛素产品的可获得性将有助于增加糖尿病患者得到胰岛素治疗的机会，并可能降低胰岛素治疗成本。

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了头一款可互换生物仿制药胰岛素产品，用于改善1型糖尿病成人和儿童患者以及2型糖尿病成人患者的血糖控制。

Semglee (insulin glargine-yfgn)是其参比制剂长效胰岛素类似物Lantus (insulin glargine)的可互换生物仿制药。

Semglee (insulin glargine-yfgn)是在美国获批用于糖尿病治疗的头一款可互换生物仿制药。这些胰岛素产品的获批可为患者提供其他安全、高质量和潜在性价比高的选择来治疗糖尿病。

FDA代理专员Dr. Janet Woodcock表示：“对于每天依赖胰岛素治疗糖尿病的人们来说，这是一个重要的日子，因为生物仿制药和可替换生物仿制药可能会大大降低医疗成本。”

“获得价格实惠的胰岛素产品至关重要，诸如insulin glargine（甘精胰岛素）之类的长效胰岛素在1型和2型糖尿病的治疗中发挥着重要作用，”FDA药品评价与研究中心新药办公室主任Dr. Peter Stein说。“FDA对药物审批的高标准意味着医生和患者可以像对参比制剂一样对可互换生物仿制药的安全性和有效性有信心。”

所有生物制品只有在符合FDA严格的批准标准后才会获批。Semglee (insulin glargine-yfgn)获批成为Lantus (insulin glargine)的可互换生物仿制药的依据是这两种药品高度相似，在安全性、纯度和效力（安全性和有效性）方面没有临床意义上的差异。

而且，在任何患者中，Semglee (insulin glargine-yfgn)可以预期产生与Lantus (insulin glargine)相同的临床结果。在两者之间互换使用的安全性或有效性降低的风险并不大于单独使用Lantus (insulin glargine)的风险。

Semglee (insulin glargine-yfgn)的规格是10 ml小瓶装和3 ml预填充注射笔，每日皮下注射一次。Semglee (insulin glargine-yfgn)的给药剂量与Lantus一样，应根据患者的需要进行个体化给药，不应在低血糖发作期间使用，也不应在对甘精胰岛素产品过敏的患者中使用。

同样，与Lantus一样，也不推荐使用Semglee (insulin glargine-yfgn)治疗糖尿病酮症酸中毒。

Semglee (insulin glargine-yfgn)可能会导致严重的副作用，包括低血糖、严重的过敏反应、低钾血症和心力衰竭。除低血糖外，与甘精胰岛素产品相关的常见副作用包括水肿（液体滞留）、脂肪代谢障碍（注射部位凹陷）、体重增加和过敏反应，如注射部位反应、皮疹、发红、疼痛和严重瘙痒。  

来源：

本文编译自FDA官网于2021年7月28日发布的《FDA Approves First Interchangeable Biosimilar Insulin Product for Treatment of Diabetes》，原文链接：

https://www./news-events/press-announcements/fda-approves-first-interchangeable-biosimilar-insulin-product-treatment-diabetes

编者按：

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