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21考生必读,5000字理清药事管理与法规90%知识点!

 健康快乐有财 2021-08-26

距离执业药师考试时间只剩108天了,亲爱的考友们已经复习到药事法规了吗?

法规的内容又多又杂,数十万字又加深了记忆难度,如果现在还没有开始复习的话确实过考堪忧。为了帮助同学们理清思路,抓住重点,青医君特整理了药品管理法的记忆口诀。现在开始背诵,21法规你必高分过考!

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条款一

现行药品管理法,十章一百零八条,

人民用药要安全,监管力度要加强。

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条款二

五种单位和个人,必须遵守药品法。

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条款三

现代药和传统药,预防医疗和保健,

野生资源保护好,鼓励培育中药材。

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条款四

研究创制新药品,合法权益受保护。

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条款五

国家药品监督局,全国药监工作管。

各省药品监督局,本省药监工作抓。

有关部门配合好,职责范围来负责。

行业发展有规划,产业政策执行好。

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条款六

药品检验机构设,审批质监加检验。

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条款七

生产药品要有证,无证不得去生产,

省局审批许可证,工商凭证办登记。

证有期限和范围,到期重新再发证。

发证部门要注意,统筹规划防重复。

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条款八

申请证照有条件,专业人员要具备。

厂房设施环卫美,质检机构要成立,

质管人员加仪器,保证质量规章定。

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条款九

进行GMP认证,合格发给认证书。

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条款十

生产药品按标准,生产记录要完整。

炮制饮片须注意,国家标准省规定。

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条款十一

制药所需原辅料,药用要求要符合。

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条款十二

产出药品须质检,不合标准不出厂。

炮制饮片按规范,违反规范不出厂。

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条款十三

接受委托生产药,须经两局来批准。

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条款十四

药品经营许可证,批发企业省局批,

零售企业地县发,凭证工商办登记。

无证不得搞经营,证有效期和范围,

到期重审再发证,布局合理利群众。

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条款十五

申报证照有条件:药技人员要配齐;

营业场所和设备;仓储设施环卫美;

质管机构人员齐;保证质量制度定。

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条款十六

经营遵守GSP,认证合格发证书。

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条款十七

购进药品要查验,不合规定不能进。

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条款十八

购销记录要完整,十项内容填写清,

名称剂型和规格、批号效期和厂商、

购销单位和数量、购销价格及日期。

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条款十九

销售药品要准确,说明用法和用量。

注意事项交代清,调配处方要核对,

配伍禁忌不能配,超过剂量应拒配,

经营销售中药材,标明产地莫忘记。

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条款二十

保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,

仓库要有阴凉库,有的药品须冷藏,

入库出库须检查,药品质量要确保。

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条款二十一

集市贸易中药材,其他药品不能买,

持有经营许可证,规定范围售药品。

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条款二十二

医疗机构请注意,药技人员要配齐。

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条款二十三

配制制剂要有证,证有效期莫忘记。

到期重审再发证,无证不得配制剂。

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条款二十四

制剂配制有条件,保证质量设施齐,

检验仪器卫生好,管理制度要制定。

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条款二十五

配制制剂有范围,临床需要市场设,

省局审批方可配;质检合格处方凭,

机构之间可调剂,不得市场去销售。

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条款二十六

医疗机构进药品,检查验收制度定,

验明合格及标识,不符规定不得进。

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条款二十七

处方调配要核对,不得擅自更代替,

配伍禁忌超剂量,应当拒绝来调配,

回头去找该医生,更正重签方可配。

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条款二十八

保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,

采取冷藏有必要,保证质量又安全。

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条款二十九

研制新药先报批,资料样品要备齐,

质量指标和方法,药理毒理两试验,

国家药局批准后,临床试验再进行,

审批合格为新药,新药证书国家换。

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条款三十

两个机构要执行,GLP和GCP。

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条款三十一

生产新药要批准,批准文号国局发,

国家取得批号后,方可生产该药品,

中药饮片中药材,情况特殊请注意。

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条款三十二

药品国家有标准,药典记载很清楚,

组织药典委员会,标准制定和修订,

国家药品检验所,负责标定两个品,

标准品和对照品,生产厂家有指定。

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条款三十三

国局组织三种人,药学医学技术员,

进行新药的审评,已产药品再评价。

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条款三十四

生产经营医机构,购进药品有规定,

具有资格的单位,你才能够去购进。

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条款三十五

毒麻精放特殊药,管理办法国家定。

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条款三十六

中药品种保护好,具体办法国家定。

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条款三十七

非处方药处方药,分类管理有办法。

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条款三十八

进口药品有规定,危害健康不许进;

疗效不确禁止进;不良反应大不进。

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条款三十九

药品进口许审查,质量标准要符合,

安全有效方能进,注册证书要齐备。

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条款四十

药品进口有口岸,登记备案手续齐,

海关放行通关单,无单海关不放行,

口岸所在药检所,抽查检验费用收,

允许进口的口岸,须报国务院来批。

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条款四十一

国家药品监督局、规定生物制品类;

首次中国销售药;国家规定其他药;

如果检验不合格,不得销售或进口,

检验项目和费用,按照规定去上缴。

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条款四十二

已批生产进口药,国局组织去调查,

疗效不确反应大,危害人体健康药,

撤销批文注册证,不得生产或进口,

停止销售和使用,监督销毁或处理。

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条款四十三

实行药品储备制,手中有货心不慌,

灾情疫情突发事,国家紧急来调配。

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条款四十四

国内供应不足药,国家限制其出口。

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条款四十五

麻醉药品进出口,规定范围精神药,

进口出口有限定,须经国家局批准。

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条款四十六

新发现的中药材,国外引种的药材,

市场销售有规定,须经国家局批准。

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条款四十七

地区民间习用药,两个部门定规定。

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条款四十八

生产销售假药品,伤天害理要禁止,

假药情形有八条,牢牢记住莫忘记。

与国家药品标准、药品成分不符的;

非药品冒充药品、他药冒充此药的;

国家药品监督局、规定禁止使用的;

依药品法须批准、而未批准生产的、

未经批准进口的、未经检验销售的;

用未取得批准号、原料药生产的药;

所标功能适应症,超出规定范围的;

被污染的变质的,真药假药要分清。

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条款四十九

劣药情形有七条,生产销售都禁止。

与国家药品标准、成分含量不符的,

未标明有效期的、或更改有效期的,

不注明生产批号、更改生产批号的,

超过有效期的药,属于劣药不能用,

包装材料和容器,接触药品未批的,

擅自添加五种剂、归属劣药要注意,

着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂,

还有其他不符合,药品标准规定的。

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条款五十

国家药品标准药,药品通用名称有,

通用名称已使用,药品商标不能用。

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条款五十一

接触药品工作者,健康检查每年要,

患有传染病的人,不得再干此工作。

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条款五十二

药品包装的材料,直接接触药品多,

药用要求要符合,确保健康和安全,

未经批准不能用,不合格品停止用。

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条款五十三

药品包装有讲究,方便储存和运输。

发运中药须包装,注明品名和产地,

调出单位及日期,并附合格的标志。

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条款五十四

包装标签说明书,注明药品的名称,

成分规格和批号、生产企业批文号、

生产日期有效期、功能主治适应症、

用法用量和禁忌、不良反应注意事。

毒麻精放外用药,还有非处方的药,

须印规定的标志,便于群众来识别。

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条款五十五

药品定价要依法,法律依据价格法,

政府定价指导价,销售药品要遵守,

定价依据三方面,社会平均成本一,

市场供应状况二,社会承受能力三。

虚高价格要消除,擅自提价要禁止,

生产成本如实报,不得拒报和虚报,

隐瞒不报也不行,质价相符利群众。

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条款五十六

生产经营医机构,市场调节价药品,

制定价格有原则,既要公平又合理,

诚实实用质价符,零售价格要标明,

禁止暴利不欺诈,群众利益莫损害。

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条款五十七

生产经营医机构,体法提法其资料,

购销价格和数量,既要实际又真实。

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条款五十八

医疗机构的药品,价格清单给患者,

医保定点的机构,常用药价要公布。

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条款五十九

生产经营医机构,药品购销三禁止,

帐外暗中给予的、收受回扣和他利,

销方不得向购方、给予财物和他利,

购方不得向销方、收受财物和他利。

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条款六十

药品广告要真实,药监部门要审批,

审批合格发批文,没有批文不发布,

处方药品应注意,指定刊物上介绍,

大众媒介不发布,广告宣传也不行。

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条款六十一

药品广告的内容,必须真实和合法,

谨以说明书为准,虚假内容不得有。

不科学的表功效、断言保证都不行,

三种单位四种人,名义形象作证明,

药品法里不允许,千万记住莫忘记,

非药品来做广告,药品宣传不得有。

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条款六十二

省局批准的广告,应当适时去检查,

对于违法的广告,广监部门去通报,

提出处理的建议,广监部门作处理。

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条款六十三

药品价格和广告,药品法未规定的,

适用两法的规定,价格法和广告法。

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条款六十四

药品监督管理局,按照法律行政法,

对其审批的事项,有权监督和检查,

有关单位和个人,不得拒绝和隐瞒,

检查必须示证件,事关秘密应保密。

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条款六十五

药品监督管理局,根据督查的需要,

抽查检验药质量,按照规定来抽样,

抽检不得收费用,所需费用国家出。

可能危害健康药,查封扣押措施硬,

处理决定七日出,药品需要检验的,

报告书出之日起,处理决定半月出。

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条款六十六

国家省市药监局,质量抽检的结果,

应当定期来公告,公告不当应更正。

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条款六十七

被检药品当事人,对检结果有异议,

七日之内提申请,请求复验看结论。

复验单位可以是,原来药品检验所,

或上一级药检所,国家确定的检所,

受理复验的检所,规定时间出结果。

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条款六十八

药品监督管理局,按照规定来认证,

GMP和GSP,认证单位要注意,

认证合格莫松劲,跟踪检查上级会。

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条款六十九

生产经营医机构,从无证企业购药,

立即责令其整改,没收违法所购药,

罚2-5倍购药款,并没收违法所得,

如果情节严重的,予以吊销许可证。

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条款七十

进口药品注册证,已经获得的单位,

请到进口口岸地,药监部门去登记,

如未登记备案的,给与警告限期改,

逾期还不改正的,撤销进口注册证。

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条款七十一

伪造变造和买卖、出租出借许可证、

或者药品批文件,属于违法要处罚,

没收其违法所得,1至3倍款来罚,

没收违法所得的,2至10万款来罚,

属于情节严重的,卖方出租出借方,

吊销证件和批文,构成犯罪追刑事。

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条款七十二

违法药品法规定,提供虚假的证明,

文件资料和样品,或是欺骗的手段,

骗取批文许可证,予以吊销和撤销,

申请5年不受理,罚款1至3万元。

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条款七十三

医疗机构配制剂,发现市场销售的,

立即责令其改正,没收销售的制剂,

罚1-3倍货值款,没收违法其所得。

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条款七十四

经营企业如违反、药品法第十八条、

第十九条规定的,立即责令其改正,

给予警告的处理,情节严重吊销证。

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条款七十五

药品标识不符合,第54条规定的,

按照假劣药论处,责令改正给警告,

若是情节严重的,撤销该药批准件。

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条款七十六

药品检验的机构,出具虚假验报告,

构成犯罪追刑事;若不构成犯罪的,

责令改正给警告,单位罚款3—5万。

直接领导当事人,降级撤职或开除,

并处3万元罚款,没收违法其所得,

倘若情节严重的,撤销检验的资格。

药品检验的机构,出具结果不属实,

如果造成损失的,承担相应的赔偿。

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条款七十七

违反药品管理法,有关广告的规定,

按照广告法处罚,广告批文撤销他,

一年之内不受理,该药广告的申请,

要是构成犯罪的,刑事责任依法究。

药品监督管理局,药品广告审查时,

履行职责不依法,批准发布的广告,

内容虚假或违法,直接领导当事人,

依法行政来处分,构成犯罪追刑事。

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条款七十八

生产经营医机构,违反药品法规定,

给用方造成损害,依法承担其赔偿。

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条款七十九

药品监督管理局,违反药品法规定,

有下行为之一的,由上级主管机关,

收回违法发的证,撤消药品批准号,

直接领导当事人,依法行政给处分,

要是构成犯罪的,刑事责任依法究。

一是所发认证书,两个规范不符合,

或对已获证书的,跟踪检查不履行,

对不符合认证的,未依法责其改正,

未撤销其认证书,均都违反药品法。

二是所发许可证,法定条件不符合。

三是所发注册证,进口条件不符合。

四对条件不够的,临床试验或生产,

批准其临床试验、发给新药证书的、

发给批准文号的,均都违反药品法。

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条款八十

药品监督管理局,或其设置的检所,

参与药品经营的,上级机关令其改,

违法收入予没收,要是情节严重的,

直接领导当事人,依法行政来处分。

以上机构的人员,参与药品经营的,

均属违法的行为,依法行政来处分。

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条款八十一

药品监督检验中,违法收取检验费,

属于违法的行为,有关部门令其退,

直接领导当事人,依法行政来处分,

情节严重的检所,检验资格撤销他。

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条款八十二

药品监督管理局,依法履行其职责,

加强监督和检查,督促已获证企业,

依法生产和经营,倘若已获证企业,

生产销售假药的,法律责任依法究。

对失渎职行为的,药监部门负责人,

以及其他当事人,依法行政来处分,

要是构成犯罪的,刑事责任依法究。

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条款八十三

药品监督管理局,对下药监管理局,

违反药品管理法,行政行为之规定,

责令限期来整改,逾期还不改正的,

有权改变或撤销,下级应当来服从。

法规知识点细碎繁杂,运用口诀辅助复习不但能帮助一轮复习法规的同学抓住重点,更能帮助开启二轮复习的同学查漏补缺。马上就要开始报考了,建议21年备考的同学一定要在报考开始前完成一轮复习,这样才不会导致后续二轮复习和刷题冲刺受影响。

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