分享

干货!信达生物公布研发管线最新进展及核心战略(附PPT)

 医药魔方 2021-08-28

8月25日,信达召开投资者交流会,主要介绍了公司业务发展、研发管线、核心战略等内容(给公众号回复“信达生物”下载PPT版本)。

信达生物致力于成为国际一流的生物制药公司,目前已拥有集药物发现、生产&质量(CMC)、临床研究、商业化为一体的生物制药集成平台,涵盖肿瘤及非肿瘤领域雄厚的研发管线,多家全球化战略合作伙伴,并且已建立全球化创新及开发核心引擎。

信达研发人员超过1000人,其中负责first-in-class/best-in-class产品的核心研发人员200+,国内外临床双报人员800+,BD人员20+。商业化团队已超过2000人。产能方面,2.4万升已投入使用,另有3.6万升在建。

信达产品管线丰富,肿瘤管线中,4个产品(信迪利单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、培美替尼)已实现商业化,1个申报NDA,4个处于关键临床阶段,11个进入临床。非肿瘤管线中,1个(阿达木单抗)已实现商业化,1个处于关键临床阶段,3个进入临床。

信达详细介绍了公司重点开发产品最新进展,具体如下:

信迪利单抗(PD-1):已在五项肿瘤大适应症包括非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC、肝癌、食管鳞癌、胃癌一线治疗中证实临床有效性。2021上半年销售额为13.9亿元。

培美替尼 (FGFR1/2/3, IBI-375):是从Incyte引进的品种,有望成为best-in-class产品,二线治疗局部晚期或转移性胆管癌已在台湾市场获批,已向NMPA及香港卫生署递交NDA申请并获受理。

IBI-348 (Olverembatinib, BCR-ABL):与亚盛医药合作开发,是一种口服第三代BCR-ABL抑制剂,NDA申请获NMPA受理并纳入优先审评,用于治疗TKI耐药、T3151突变和加速期在内的多种CML,预计年底获批。

IBI-376 (PI3Kδ)从Incyte引进,是一种高选择性强效的差异化PI3Kδ抑制剂,在多B细胞淋巴瘤治疗中展现了同类最佳潜力。计划于2021年末至2022年初向NMPA递交NDA。

IBI-326 (BCMA CAR-T):从驯鹿医疗引进的国内研发进展领先的BCMA CAR-T项目,已获NMPA突破性疗法认定,计划2021年底至2022年初向NMPA递交上市申请。

IBI-344 (Taletrectinib):从葆元生物引进的下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶(TKI)抑制剂,对未经TKI治疗,和经TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者有效,具有明显的差异化优势。具备同类首创 (FIC) 和同类最佳(BIC)新药潜力,目前处于II期研究阶段。

IBI-310 (伊匹木单抗,CTLA-4):旨在探索与PD-1联用的疗效,已在Ia/Ib期研究中展现了良好的安全性,正在推进多个适应症的注册性临床研究。

IBI-188 (Letaplimab,CD47):是一款差异化的CD47单抗,治疗骨髓增生异常综合征(1L MDS)和急性髓性白血病(AML)两项临床Ib期试验进行中。计划在2021年底完成临床Ib期患者入组。

IBI-322 (PD-L1/CD47):首个全球进入临床阶段的PD-L1/CD47双抗;中国和美国正在进行 I 期试验。

LAG-3组合: IBI-110 (LAG-3单抗) 已获得I期数据,IBI- 323 (PD-L1/LAG-3双抗)已完成I期研究首例患者给药。

TIGIT组合: IBI-939 (TIGIT单抗) 是全人源化抗体,具有高度的TIGIT亲和力和强力的配体阻断活性,单药或联合抗PD-1抗体在不同肿瘤模型下均表现出较强的抗肿瘤活性。IBI-321 (PD-1/TIGIT 双抗)在T细胞、NK细胞上连接PD-1和TIGIT,最大限度地激活CD226/PVR,减轻肿瘤免疫抑制。

信达介绍了非肿瘤领域管线产品:

IBI-306 (PCSK9)与其他PCSK9抑制剂相比,IBI-306具有长效潜力并且在中国国内PCSK9中临床进展最快,杂合性家族性高胆固醇血症 (HeFH) III期试验已达到主要临床终点。

IBI-362 (GLP-1/GCGR):从礼来引进,作为中国潜在first-in-class的OXM3, 有望为1.3亿糖尿病患者带来血糖控制外的潜在获益。IBI-362在肥胖患者中开展的Ib期试验中表现出优异的减重效果,目前已进入II期临床。

IBI-302 (VEGF/补体蛋白):是全球首个VEGF/补体蛋白双特异性分子,针对黄斑病变(AMD)和其他眼科疾病未被满足的临床需求。I期临床显示出良好的安全性和耐受性及可喜的临床效果。

会上,信达介绍了公司的核心战略,即坚持创新和全球化,成为国际一流生物制药企业,目标是在2030年实现多款产品商业化,包括first-in-class产品的全球上市。通过在中国建立信达国清院,在美国建立研发中心,推动公司产品向前沿创新技术、平台包括多抗、ADC、细胞治疗发展。

未来,信达还计划通过利用中国的临床开发优势,加速管线全球开发注册并计划通过扩大海外开发团队,布局创新管线的全球临床开发。

点亮“在看”,好文相伴

    转藏 分享 献花(0

    0条评论

    发表

    请遵守用户 评论公约

    类似文章 更多