【质量管理】仪器设备的检定、校准、内部校准、自校准区别？

zym48k409g69cq 2021-08-31

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检定、校准、内部校准、自校准的区别？

一

检定与校准的区别

1 什么是检定？

根据《中华人民共和国计量法》（后文简称《计量法》）第十条的规定：按照国务院计量行政部门制定的国家计量检定规程，以及由国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门分别制定的部门计量检定规程和地方计量检定规程，对计量基准器具、计量标准器具和工作计量器具实施的检查和验证。

2 我们检验检测机构为什么要实施设备的检定或校准？

最直接的依据来源于RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价——检验检测机构通用要求》（后文简称《通用要求》）的4.4.3条“设备管理”。该条款对仪器设备做出了如下要求：

“检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。……”

根据这各条款，我们可以分析出这么两点：

1、哪些设备要实施检定或校准？

对检验检测结果或抽样结果的准确性、有效性有影响的设备；
有计量溯源性要求的；
用于监测环境条件的设备，且环境条件对检验检测结果或抽样结果有影响的。

2、这个标准没有明确哪些设备应该检定，哪些设备应该校准。

第1点好理解，绝大多数检验检测机构都能够将应检定或校准的设备识别出来，并按照计划实施检定校准。

第2点：哪些设备应该检定，哪些设备应该校准，要依据具体的法律法规和标准规范来执行。

2020年10月，国家市场监督管理总局发布了《实施强制管理的计量器具目录》（后文简称《目录》）。该《目录》根据《计量法》的规定，制定了需要实施强制管理的设备范围（40种设备和4种用途），而这个“强制管理”的措施之一即为“周期检定”。

由此可知，只有种类和用途都在《目录》中的仪器设备，才需要按照《计量法》第九条的规定，实施检定——这就是所谓的“强制检定”。

除此以外的仪器设备，检验检测机构也可以送到计量检定机构去实施检定，计量检定机构通常也会受理，并为各个检验检测机构实施检定——而这就属于“非强制检定”。

同时，根据《市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告》的第二条，不再实行强制检定的仪器设备，检验检测机构可自行选择非强制检定或者校准的方式，保证量值准确。

小结一下：

法律规定：强制检定
法规以外：非强制检定，或者校准

3 什么是校准？

根据ISO 10012《测量管理体系——测量过程和测量设备的要求》中的定义：在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。同时：

·校准结果可用以评定计量仪器、测量系统或实物量具的示值误差，或给任何标尺上的标记赋值；
·校准也可用以确定其他计量特性；
·可将校准结果记录在校准证书或校准报告的文件上；
·有时核准结果可表示为修正值、校准因子或校准曲线。

4 校准和检定有什么区别？

前面只讲到了，检定的依据：国家、部门和地方发布的计量检定规程，但具体都是怎么做的呢？

我们可以参照ISO 10012中“计量确认”的概念进一步解释“检定”：

为确保测量设备符合预期的使用要求：实施校准和验证；以及各种必要的调整或维修及随后的再校准；与设备预期使用的计量要求进行比较。只有测量设备已被证实适合于预期使用要求，并形成文件，计量确认才算完成。

预期使用要求包括：

测量范围、分辨力、最大允许误差等。计量要求通常与产品要求不同，且不在产品要求中规定。

一言以蔽之：

校准：检查设备，有多准（也可以说误差多大）
检定：检查设备，有多准；判定设备，好不好（也可以说，能不能用）

小结一下：

强制检定、非强制检定、校准的区别

二

外部校准和内部校准的区别

前面我们提到了，不在《实施强制管理的计量器具目录》所规定的种类和用途的仪器设备，都不需要强制检定。

而事实上，做为检验检测机构，除了开展生态环境监测所用到的少量设备，绝大多数仪器设备都不在这个《目录》中，检验检测机构可以在满足RB/T 214-2017《通用要求》4.4.3的要求的基础上，自行决定采取检定（特指非强制检定）或者校准，来保障量值的准确。

非强制检定由法定授权的计量检定机构执行，通常有以下不利因素：

遇到高峰期须排队
服务价格较为昂贵
检定周期由计量检定规程定死，不能根据实际情况调整
检定内容由计量检定规程定死，无法根据检验检测具体要求定制服务（某些检验检测参数对仪器设备的要求很低，而计量检定规程对仪器设备的要求很高。依据高标准检定不合格的仪器，未必就不能满足低要求的检验检测参数）

因此，出于成本和灵活性的考量，多数检验检测机构都会选择通过校准来确认仪器设备的准确性。

首先，我们要弄清一点，仪器设备校准的行为主体是检验检测机构自身：

是检验检测机构受到法规和标准的约束，又出于维持仪器设备精度的需求，自己要求实施校准的。机构可以选择有能力的外部机构来实施校准；

此外，机构自身有能力时，也可以实施内部校准。

其次，当选择外部机构来实施校准时，需要注意哪些事项呢？

外部校准服务是通过采购来获取的。因此，外部校准机构就必须通过供方评审，来确认其是否具有校准的能力：

其校准仪器设备的精度性能；
其校准人员的技能水平；
其实施校准的环境条件；
其建立的质量管理体系；
虽然CNAS证书不是校准机构所必须具备的认证认可。但是，拥有CNAS认证是该机构具有校准能力的有力证明。查验校准机构的CNAS证书时，需特别注意其认证类别是否为“校准”，其能力附表是否包含我们需要的仪器设备（包括类别和精度范围）；
如果法律法规、标准规范要求某些仪器设备保持计量溯源性，则须查看校准机构是否能够实现计量溯源（包括：其工作计量器具的计量溯源性、出具的校准报告中声明的计量溯源性）。

检验检测机构必须采用经评审合格的校准服务供应商提供的校准服务，才能保障仪器设备的测值准确程度，才能确保检验检测结果的准确性和有效性。

最后，使用机构要自行根据外部校准的结果，判断仪器设备能否满足使用要求，因为：

校准是在（校准规程）规定的条件下，所实施的一系列检测和比较操作，其只能确定仪器设备的示值与计量标准值之间的误差；
即使使用机构给出了仪器设备的各项计量性质所应达到的准确程度，校准机构也只能按照（校准规程）逐一验证该仪器设备的计量性质是否满足要求；
使用机构还必须结合自身的主客观条件，来确认仪器设备能够满足检验检测的要求，从而判定其能否满足使用要求。

这就是为什么，检验检测机构必须对校准结果进行确认的原因。

小结一下：

外部校准：供方评审；CNAS认证：实力支撑；计量溯源，需要查证。
校准结果，预期用途，两者比较，结果确认。

出于成本和工作效率的考虑，检验检测机构也可以选择自己开展校准工作（称之为内部校准）。例如：一家机构拥有大量玻璃器皿，用于测量容积，此时该机构开展内部校准的成本和效率，就很可能会优于外部校准。

该如何实施呢？

参照CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL25：2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》、CNAS-CL01-G004：2018《内部校准要求》的要求：

0、显然，在《目录》中的仪器设备，内部校准是不能替代强制检定的；

1、人员技能：实施内部校准的人员必须经过必要的计量、校准技能培训；考核合格（注意：注册计量师不是实施内部校准人员所必须取得的证件；同时，自2016年起国家已经取消了计量检定员的资格许可。因此，企业可以自行培训考核或寻求外部培训考核）；并经能力确认后，授权上岗；

2、计量器具：实施内部校准所用的标准设备应具有较高的计量学特性（显著高于/优于被校准的仪器设备）；校准用参考标准（即本机构内，在某一属性上具备最高计量学特性的标准设备）不能内部校准，而应实施外部校准或检定；

3、校准方法：实施内部校准的方法，应优先采用国家标准（计量检定规程、计量校准规范、国际标准、行业标准、地方标准）；校准方法应当经过方法验证；如采用非标准方法实施校准，则应对非标准方法进行方法确认和方法验证；

4、校准环境：实施内部校准的环境必须满足校准方法的要求；

5、记录结果：内部校准的结果可以用纸质证书或仅以记录和结果的形式保留；校准记录必须符合校准方法的要求；校准结果应包含不确定度评定和置信水平；校准结果应包含环境条件记录和所用标准设备的计量溯源性；机构对内部校准结果也要进行确认（其是否满足检验检测工作的要求）；

6、管理体系：内部校准活动须纳入机构的质量管理体系的管控，各项质量活动，如：质量监督、质量控制、内部审核、管理评审等都要覆盖内部校准。

此外，还有两个问题须要澄清：

实施内部校准的机构是否必须取得CNAS认证认可？答案是否定的，因为CNAS认证认可不具备强制性。实施内部校准的机构只需按照上述要求，实质性地证明自身具备内部校准的能力，就可以开展内部校准。

实施内部校准的机构是否必须取得计量标准考核证书（即：建标）？答案是否定的。根据《计量标准考核办法》第二条：“社会公用计量标准，部门和企业、事业单位的各项最高等级的计量标准，应当按照本办法进行考核。”这里的“计量标准”指的是计量学特性仅次于计量基准的，用于检定其他计量标准或计量器具，把计量基准所复现的单位量逐级传递到工作计量器具的专用计量器具。而内部校准也不面向“社会公用”。因此，内部校准无需取得计量标准考核证书。

小结一下：

内部校准：非强检定；
人员、设备，方法、环境，记录、体系，全面覆盖

三

内部校准和自校准的区别

说完了外部校准和内部校准，我们有时候还会遇到诸如“自校准”“自检”等概念，仅从字面意义上看，其含义似乎非常接近，难以辨别。但是在特定的领域，其概念是有具体的规定的。

参照CNAS-CL01-G004：2018《内部校准要求》：

“内部校准”：在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获得认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准；
“自校准”：一般是利用测量设备自带或者标准方法规定的校准程序或功能(比如智能仪器的开机自校准程序)或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。

由此可见：

按照CNAS相关标准开展的内部校准活动，可以满足RB/T 214-2017《通用要求》的4.3.3条有关于设备检定和校准的要求；
自校准由于缺少对校准的系统性管控，无法确保仪器设备的准确性和溯源性，因此，通常无法满足RB/T 214-2017《通用要求》中的对应要求。但在特殊领域中，如能确保量值溯源，则此时的“自校准”已经具备“内部校准”的条件了，如果此时机构再对：人员、环境、方法、记录、体系等方面加以管控时，此时的“自校准”就等同于“内部校准”了。