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泌尿系统用药市场潜力巨大，吸引了诸多企业在此领域进行布局，市场上的产品非常多，但谁才是“市场之王”呢？不久前隆重揭晓的“2018年最具市场潜力泌尿系统用药'金砖品种’”给出了答案。由浙江佐力药业股份有限公司（以下正文简称“佐力药业”）研发生产的灵泽片，从200多个品种中脱颖而出，拔得头筹。这说明具有独特优势的新药在这个领域的未来前景是非常巨大的，同时也说明灵泽片获得了政府机构、广大专家和市场人士等的充分认可。 前列腺增生用药领域的瑰宝 前列腺是男性重要的性腺器官，对维持男性的正常生育功能和健康身体机能起着非常重要的作用，可以说是男人的“生命腺”。但在人们的日常生活中，由于不良生活习惯的影响，以及随着年龄的增加，前列腺增生成为现代中老年男性常见疾病之一。前列腺增生的发病率随年龄递增，因此，随着全球人口老年化不断加快，前列腺增生患者日渐增多，在泌尿外科住院患者中，它仅次于尿石症，居第2位。由于前列腺增生腺体位于膀胱颈，容易使尿路梗阻，引起尿频和排尿困难，严重影响患者的生活质量。 目前，临床上对于前列腺增生，主要采取手术治疗和药物治疗，手术治疗存在一定的风险；在药物治疗方面，主要有西药和中成药等药物，用西药治疗时，需要对其副作用及长期用药的可能性等作充分考虑，因此，近年来，用中成药治疗前列腺增长逐渐受到临床医生和患者的青睐。但与人们的期望不相称的是，中成药获批上市的数量非常少，佐力药业的灵泽片在2011年获得上市批件的时候，全国仅仅通过了11个产品，这说明中成药在前列腺增生用药领域是非常稀缺的。而灵泽片凭借“国医大手之作、填补用药空白、独家新药、医保品种”等特点，更成为前列腺增生用药领域的一块瑰宝。因此，在这次由医药观察家报社联合全国医药精英俱乐部共同举行的“寻找下一匹黑马——2018年度最具市场潜力泌尿系统用药'金砖品种’评选”公益品牌评选中，得到了行业专家和市场人士的青睐，荣膺“金砖品种”称号。
据佐力药业相关负责人介绍，灵泽片源自男科国医名师李曰庆教授的独特组方，属于国家中药6类新药，全国独家品种，执行标准为《中国药典》2015年版一部。该药从2002年1月开始立项研究，于2011年12获药品注册批件及国家新药证书；2013年列入浙江省科技厅重大科技专项；2014年被列为国家产业转型升级项目（产业振兴和技术改造第一批），同年10月获国家重点新产品证书；2015年获浙江省科学技术进步奖三等奖、湖州市科学技术进步奖二等奖，进入2015版中国药典，同年12月获国家火炬计划产业化示范项目证书；2017年进国家医保目录。灵泽片共获得发明专利10项。 源自李曰庆教授的灵泽片组方，是在中医药理论指导下，以乌灵菌粉、莪术、浙贝母、泽泻为主要成分。该组方科学合理，选药精当，具有良好的益肾活血、软坚散结、利尿除湿等作用，既能化瘀除湿利尿以治标，又能补肾益气以治本，既能破血散瘀，又能理气行滞，因此，灵泽片具有标本兼顾、气血双调的特点。 切中病机 标本兼治 李曰庆教授认为，良性前列腺增生症的发病机理为：年老肾虚为发病之本，瘀血内结为发病之标，加以痰浊内生。肾虚血瘀湿阻是良性前列腺增生症的中医基本症型，治疗应以补肾活血为主，辅以化痰散结。 而具有标本兼顾、气血双调特点的灵泽片，其功效正是益肾活血、散结利水，从补肾的角度治疗良性前列腺增生症（肾虚血瘀湿阻证），可谓切中病机，标本兼治，主要用于良性前列腺增生肾虚血瘀湿阻证出现的尿频、排尿困难、尿线变细、淋漓不尽、腰膝酸软等症，在泌尿男科、老年科、大内科等主要临床科室使用广泛。 自上市以来，多项临床研究证据也显示，灵泽片对于治疗良性前列腺增生症效果显著、安全可靠。此外，一项在临床广泛应用的条件下，评价灵泽片治疗良性前列腺增生的安全性和有效性的“治疗良性前列腺增生的单臂、开放、多中心Ⅳ期临床试验”，现在全国30家三甲医院开展。该试验的目的是观察灵泽片治疗良性前列腺增生单独应用、与西药（BPH 用药）联合应用的安全性和有效性；观察辨证用药与辨病用药的安全性和有效性；观察 50—80 岁患者的安全性和有效性；观察较长期用药（8 周、24 周）的安全性和有效性；观察肝肾功能正常与异常患者的安全性和有效性。截至目前，试验已完成30%的病例研究，经各家医院的研究者反馈，灵泽片治疗良性前列腺增生疗效确切，安全性高，不良反应发生率较低，值得临床用药推广。 除了临床研究证据，与其他同类产品的比较优势，也让灵泽片在市场上显得鹤立鸡群。首先，灵泽片经过了严格的药物评审（2011评审年度CFDA仅仅批准了11个产品的上市），并获得组方制备方法及制剂的专利（治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物及其制备方法和制剂，专利号：ZL200910100513.9），2017年进入新版国家医保目录；其次，男科国医名师李曰庆教授的独特组方，从补肾的角度治疗良性前列腺增生症（肾虚血瘀湿阻证），填补了此症型的用药空白；再者，组方中的君药乌灵菌粉属于国家一类新药，国家保密配方，中药保护品种；还有，灵泽片能有效改善夜尿频多等下尿路症状，解决睡眠问题，并有效改善前列腺疾病伴发的情绪问题，得到了医生和患者一致好评；最后，该药已经进入《良性前列腺增生症中医诊治专家共识》、《基于肾虚瘀阻论治良性前列腺增生症专家共识》，并进入2017年版普通高等教育“十三五”规划教材、全国高等医学院校规划教材《中医男科学》。 可以说，灵泽片是多种荣誉等身，获得“2018年度最具市场潜力泌尿系统用药'金砖品种’”乃实至名归，同时，其也成为佐力药业现在重点打造的拳头产品。 市场目标：2020年销售额1亿元以上 作为灵泽片的研发生产企业，佐力药业是一家立足于中药创新的上市公司。早期，公司的产品策略是乌灵胶囊+百令片双核驱动，随着灵泽片进入2017版国家医保目录，以及在各省份的陆续中标，其成为佐力药业又一个重点发展的新产品。 为了尽快培育灵泽片的市场，佐力药业制定了“十三五”发展规划，按照各省份的人口基数、GDP等客观指数设定销售目标，并依据自营覆盖情况及战略意义，“因地制宜”地在各省份以自营或招商为主，采取不同的营销模式。由于灵泽片在2011年12月31日才拿到产品上市批件，受国家医保、各省市医保、招标时间不确定因素等影响，总体处于市场导入期。目前在市场推广方面，一方面和各个泌尿男科专业委员会紧密合作，加强品牌宣传；另一方面积极做好医院开发布局，包括等级医院和基层医院等不同终端类型，现在已经陆续进入了一些大三甲医院，例如北京东直门医院、北京东方医院等；同时借助每年10月28日的“中国男性健康日”，做好专家义诊和患者教育，服务于更多的患者。 现在，灵泽片的市场拓展在不断提速，佐力药业也非常看好该产品涉及的细分领域的市场容量和前景。佐力药业认为，中国老龄化趋势越发明显，老龄化人口不断增加，前列腺疾病是发展性疾病，随着年龄的增加，发病率越来越高。2014版《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》中流行病学调查数据显示：最初通常发生在40岁以后，到60岁时发病率大于50%，80岁时高达83%。前列腺疾病用药市场非常大。因此，佐力药业在“十三五”规划中提出，灵泽片要在2020年实现一个亿以上的销售目标。 据了解，佐力药业是创业板上市公司，立足于药用真菌生物发酵技术生产中药产品，走出了一条中药创新发展之路。佐力药业相关负责人表示，药用真菌生物发酵技术的重大意义在于：将天然珍稀的药用真菌，通过产业化生产，让更多人群受益；安全性好，生产过程不受土壤、水质等环境因素的污染，重金属不会超标；每个生产批次的质量稳定，进入国家药典；价格远低于天然，造福更多患者；绿色生产技术，既保护了自然环境，又使珍稀自然资源不被过度滥采。通过药用真菌生物发酵技术，佐力药业以乌灵菌粉为君药研发了灵泽片、灵莲花颗粒等乌灵系列产品。显然，随着灵泽片进入更多的临床医院和终端市场，一定会让广大的前列腺增生患者远离疾病困扰，重拾幸福生活。佐力药业相关负责人表示，对于“2018年度最具市场潜力泌尿系统用药'金砖品种’”这样一个荣誉的获得，既感到高兴、激动，同时也对灵泽片未来的发展充满了更多的期待。 ▪ 内容来源：医药观察家报 ▪ 作者：攀登 |
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