填补空白！北京友谊医院团队研发创新减重器械，后年有望上市

今年2月，由北京友谊医院副院长张忠涛主导的国内首例可吞咽胃内球囊置入术成功完成，标志着由北京友谊医院牵头的国内胃内球囊多中心临床试验启动。目前减重效果如何？“从已完成的胃内球囊临床试验受试者的初步结果来看，减重效果较为明显。”张忠涛介绍，超过七成受试者实现了减重超过体重5%的预设目标。

正进行临床试验的可吞咽可自溶胃内球囊，是国内完全自主创新并具有自主知识产权的创新减重器械，填补了我国器械减重治疗的空白。试验中，受试者需吞服一颗被预压缩在胶囊中的胃内球囊，球囊与输注导管相连。通过吞服，球囊被送入胃内，导管另一端留在体外。胶囊进入胃部后迅速溶解，随后通过导管体外端向球囊内注入生理盐水，充盈完毕后，导管从球囊上分离，球囊自封闭阀关闭，充盈的球囊占据胃内空间，即完成球囊置入过程。

“相比国外对标品，此款球囊材料更薄、更加柔顺，球囊可根据每个人胃的形状而变形，舒适度更好。同时，还要具有很好的抗酸性，不被胃酸腐蚀。”张忠涛介绍，与国外对标产品相比，这款器械有三个创新点，包括球囊材料的创新、注水导管自封闭阀的创新和球囊自溶机制的创新。国产胃内球囊可实现4至6个月后自动崩解，球囊残骸可经肠道自然排出，而不造成消化道梗阻。

中国成年人超重人群比例约为40%，肥胖人群比例约为10%，相比传统减重手术的“减法”减胃，胃内球囊是通过“加法”占胃，减少胃腔有效容积而减少摄食量。与减重手术相比，球囊减重的优势在于无需手术、无创、简便易行、安全性好、接受度好、可重复置放、花费更少。不过，张忠涛解释，胃内球囊的出现并不意味着减重手术的存在不再必要。减重手术主要适用于中重度病理性肥胖症的病人，而球囊减重更适用于超重和轻度肥胖的人士，二者互补，有不同适应人群。

1985年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准全球首款需胃镜置入及取出的胃内球囊。2015年，欧盟批准可吞咽可自溶球囊，胃内球囊减重治疗得到广泛接受。2018年，美国减重与代谢外科学会正式将胃内球囊纳入减重标准治疗方式。目前，全球范围内已有超过40万例球囊置入病例。

“胃内球囊未来应用前景广阔，尤其是为超重和轻度肥胖人士提供了可靠的器械减重手段。”张忠涛透露，按照目前临床试验的进度，本款胃内球囊有望在一年半至两年间正式上市，即2023年前后面世。“相关治疗费用目前还不好估计，但可以肯定的是，费用肯定会比国外的球囊低很多。”