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国内的创新药行业虽然在近年迎来加速发展，但是与海外市场尚存在巨大的差异，我们从海外销售规模靠前的重磅药品的特点，可以对比思考国内药品市场的发展方向。 （单位：亿美元） 2020年全球药品销售额TOP100的药品，合计销售额是3545亿美元，约占全球药品市场销售额的四分之一（含中国），占主要的欧美发达国家市场的35%左右。进入全球TOP100的门槛相较2019年提升了0.71亿美元至15.4亿美元。 TOP100药物包括小分子药物50个、大分子药物49个、小核酸药物1个，小分子药物合计销售额1592亿美元占比44.9%，单产品平均销售额32亿美元；大分子药物合计销售额1932亿美元占比54.5%，单产品平均销售额39亿美元；1个小核酸药物销售额20亿美元占比0.56%，是首个销售额突破20亿美元的小核酸药物，行业处于爆发期，后续还有高速增长的细胞、基因治疗药物，预计未来几年将有多个进入TOP100。 TOP10药品销售额1031亿美元，占TOP100的29%，门槛提升3亿美元至72.46亿美元。TOP10药品包括小分子药物5个、大分子药物5个，小分子药物销售额合计455亿美元，单品种平均销售额91亿美元；大分子药物销售额合计576亿美元，单品种平均销售额115.3亿美元。 TOP品种中大分子药物的占比降低而小分子药物占比提升，主要原因是近三年罗氏的三款抗肿瘤生物药利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗均已过专利期并受到生物类似药的冲击出现大幅下滑（这三款单抗大幅下滑以前的2018年TOP10里有8个生物药）。 TOP11-TOP30的品种中未来仍有增长潜力的包括依那西普、度拉糖肽、奥美珠单抗、奥希替尼、度普利尤单抗、司库奇尤单抗等，除奥希替尼外均为大分子。 总体上生物药平均销售额高于小分子，更容易出大单品。创新药本质上是通过产品迭代升级来实现提价，即便更少的用药患者人数也可以贡献更高的收入，预计未来细胞基因治疗类也会以远高于一般生物药的定价，依靠少数患者用药即可以使得产品成为十亿美金级别的重磅药物。 当然，对应的生产成本占比也在持续提升，生产外包率提升，CDMO/CMO空间扩容，细胞基因治疗CDMO行业的规模也很值得期待；TOP药品中，生物药销售额占比达到55%，预计未来细胞基因治疗类药物占比快速提升。 全球药品万亿美元的药品市场，生物药占比已经超过30%，小分子药物占比超过60%；国内1.8万亿元的药品市场，生物药占比15%左右、小分子药物占比50%-60%左右，其他的是中成药以及其他一些中华神药。 我国生物药市场虽然已经有三千亿的市场规模，但是其中还有五六百亿的疫苗市场、接近400亿元的血液制品市场、200多亿的胰岛素市场、100亿的生长激素市场以及一些中国特色的生物药产品，国际主流使用的一些生物药在国内市场还算不上普及。 近年由于纳入医保而放量迅猛、销售规模较大的主要就是罗氏已经过专利期的三款重磅肿瘤药利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗，合计销售规模预计在200亿元左右，另外就是如卡瑞利珠单抗等国产新药的崛起，使得国内的肿瘤患者可以以非常低的价格使用到发达国家也刚在近年才全面铺开使用的肿瘤免疫疗法。 2020年全球药品销售额TOP100数量分布 2020年全球药品销售额TOP100的品种里，肿瘤、自免、糖尿病和抗病毒药物分别有27个、15个、11个和10个。 2020年全球药品销售额TOP100销售额分布 2020年全球药品TOP100合计销售额是3545亿元，其中肿瘤药占比31%、自免占比19%、糖尿病占比9%、抗病毒占比8%。 ①肿瘤药：全球重磅肿瘤药数量最多的公司是罗氏（6个）、BMS（5个）、强生（3个）和阿斯利康（3个）。TOP100品种中的27个肿瘤药合计销售额是1110亿美元，其中用于实体瘤的药物（O药K药等归为实体瘤）销售额696亿美元占比63%，血液瘤药物销售414亿美元占比37%。 国内市场由于血液瘤的发病率远低于海外，使得国内血液瘤市场的规模远低于海外市场，海外的超级重磅品种来那度胺、伊布替尼等品种在国内市场空间有限（也有市场进入时间较晚和市场推广不足的因素），同样还有国内的前列腺癌发病率远低于海外使得国内前列腺癌市场规模较小，海外大品种恩杂鲁胺和阿比特龙等大品种在国内同样销售空间不大。 考虑到血液瘤和前列腺癌都是高度年龄相关的癌种，预计随着我国人口老龄化的加重、平均寿命的增长，血液瘤和前列腺癌在所有肿瘤患者中的占比会有所提升，虽然短期国内的血液瘤市场、前列腺癌市场都不大，但是未来潜在的市场空间还是比较值得关注的，我们也看到国内某些头部的创新药企业已经前瞻性的进行血液瘤领域靶点和药物管线的系统性布局，打造血液瘤专科团队。 去年底到今年6月（今年医保谈判的新药上市时间区间限制）国内共批准23个国产新药获批上市，包括11个抗肿瘤药（占比48%），国内目前肿瘤药的研发占比非常高，很多区域成熟的靶点已经过于拥挤。 ②自免类药物：全球重磅自免药物数量最多的公司是强生（3个）、艾伯维（2个）、辉瑞/安进（2个）。TOP100品种中的15个自免药物合计销售额是678亿美元，其中阿达木单抗销售198亿美元。 我国自免药物市场与海外存在较大的差距，最核心的两点因素，其一是国内对于自身免疫病的治疗本身是缺乏市场教育的（海外自免龙头不重视国内市场，自免大药进入国内市场和进医保时间较晚），其二是自身免疫病领域海外的大药几乎是以生物药为主，普遍定价较高，作为短期不危及生命的疾病定价却比很多国内肿瘤药的定价更高，国内的经济水平难以接受。 但是随着国产厂商的崛起和海外药企对中国市场的重视程度提升，以及国内人均GDP的增长带来医疗消费需求的增长，自身免疫病领域可能是国内继肿瘤药以后另一个快速爆发的疾病治疗领域。 自免领域的竞争格局目前略好于抗肿瘤领域，但是有突破性创新的产品目前还没有看到，大多还是做海外同靶点药物的me too类产品。 ③糖尿病：全球糖尿病领域绝对的两大巨头是礼来和诺和诺德，各有3个产品，勃林格殷格翰和默沙东各有2个产品。11款抗糖尿病药物合计销售324亿美元，包括3款GLP-1激动剂销售112亿美元、3款胰岛素销售82.5亿美元、3款DPP-4抑制剂销售70.1亿美元、2款SGLT-2抑制剂销售59.4亿美元。 我国抗糖尿病药物市场的规模超过500亿元，其中接近一半是胰岛素，17%左右是阿卡波糖，二甲双胍、磺脲类和DPP-4抑制剂各占接近10%，其他类占比较低，而DPP-4类也迎来大量仿制药的上市，预计国内抗糖尿病领域未来几年增长潜力最大的还是GLP-1类，包括生物类似药，也有一些更新靶点的研发如GLP-1/GCGR或GLP-1/GIP等双激动剂或三激动剂。 ④抗病毒药物：全球抗病毒药物龙头当之无愧的是吉利德科学，10款重磅抗病毒药物中有6款来自吉利德科学，包括4款抗艾滋药物、1款抗丙肝药物和1款抗新冠药物。10款抗病毒药物合计销售275亿美元，海外抗病毒药物市场在新冠疫情前基本已经全面集中到抗艾滋领域，而成熟的抗乙肝药物大多已经过专利期，成熟的抗丙肝药物通过治愈大多数丙肝患者也失去了市场。 新冠疫情让我们提高了对抗病毒药物的重视程度，这两年全球开发了大量的疫苗、新冠中和抗体和抗新冠的小分子药物，预计2021-2022年的全球药品销售TOP100名单里至少会出现5个以上新冠相关的产品，包括2-4款新冠疫苗（不含国药、科兴，这两家均超过百亿美元），1-2个新冠中和抗体和1-2个新冠小分子口服药物，国内有大药企如恒瑞医药也单独设立子公司进行抗病毒药物的研发。 除了以上四个重要领域以外，我们还可以看到一个特点，就是在十几年前称霸全球重磅药物榜单的心血管领域的药物已经全面退出，目前心血管领域的7个重磅药包括5个抗凝血、1个抗心衰和1个治疗肺动脉高压，而我们耳熟能详的一些小分子降压药和降脂药如氨氯地平、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等已经全面被仿制药替代，下一代值的期待的降脂药可能是核酸药物领域的突破。 但是我们可以看到这些降压药和降脂药在国内依然是销售规模最大的药品种类，即便是集采后高价的原研药依然有巨大的存量市场，这个领域在没有新疗法出现以前可能都是很难有增量的市场，降价和仿制药替代原研药还在进行中。 另外一个国内与海外有巨大差距的是呼吸领域，尤其是哮喘和慢性肺，我们此前专门用两篇文章写过这个领域的药物，海内外市场都是阿斯利康、BI、GSK等巨头近乎垄断，只不过海外最大的呼吸科吸入制剂已经是福莫特罗布地奈德、沙美特罗氟替卡松等复方制剂，国内市场则还是阿斯利康的布地奈德混悬液一家独大，目前也已经集采开启国产替代。 ...... 创新药的硬通货，就是研发投入。全球最顶尖的制药企业+IVD巨头罗氏，也是除了强生以外全球市值最大的医药工业企业，市值超过3000亿美元，2011-2020年罗氏的累计研发投入达到了1120亿美元，大概相当于我国2010-2019年的医药研发投入总额。 全球药品市场（不含中国）接近1万亿美元，美国市场占一半多也就是大概5000多亿美元，实际上中国药品市场已经有接近3000亿美元的市场，我们的药品市场已经具备相当大的规模，但是我们国家2019年的医药研发费用大概是美国的十分之一。 此前我们也有写过一篇文章统计了A股医药公司的研发投入《真实的A股医药行业》，A股医药工业企业合计7000亿的收入只投入了410亿的研发投入，只有罗氏2020年研发投入的44%。 差距很大，我也依然充满信心，我们不会妄自菲薄，我们一直是谨慎乐观，尊重产业发展客观规律，对国内的创新药企业和创新器械企业多一点耐心，给他们发展和完善自己的时间，海外的创新药和创新器械巨头也都是经过长时间的迭代和文化积淀而发展至今，国内的企业显然没有从头开始进行产品迭代开发的机会和时间了，需要发展的更快、甚至跳跃式的发展，又如何要求他们做到尽善尽美。 风险提示：本文仅讨论行业/公司经营情况，投资需综合考虑公司经营、估值、管理层等多方面因素，建议读者审慎参考，本文不作为投资依据，不建议大家根据本文做出投资计划。 |
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