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10月1日起,多省药店新规施行

2021-10-18  茂林之家
来源:赛柏蓝—药店经理人 编辑:苏宇

10月1日起,药店新规执行:广东超市可卖药;上海药店采用分级管理;河北申请“乙类非处方”药店实行告知承诺......

10月1日起,广东超市可卖药

10月1日起,广东省药品监管局印发的《广东省药品零售许可验收实施细则》(以下简称《细则》)正式施行,有效期为五年。

根据《细则》要求,允许经济社会发展水平较高、零售药店数量偏多的地区(特别是大湾区)结合本地实际,制定不低于本细则在执业药师方面的具体配备数量,推动药店在各地均衡合理布局,满足居民较高质量的药学服务需求。

另外,对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制,放权由市县药品监督管理部门编制告知承诺事项办事指南,方便申请人业务办理。

值得一提的是,企业申请仅经营乙类非处方药的,其营业场所面积应与经营品种、规模相适应,没有具体的营业场所面积要求。

另按照便民原则,允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药,让公众购药更加便利。

《细则》还推出3条创新措施,以加快推动产业高质量发展。具体如下:


1.对药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务中,符合条件的许可事项,简化办理程序,有利于药品零售企业集中度提升和规范化运营。


2.鼓励支持药品零售连锁企业利用互联网技术开展远程药学服务,允许执业药师在总部开展远程审方和用药服务指导,作为驻店执业药师的有效补充,既方便群众、又降低企业运营成本。


3.鼓励连锁企业总部向偏远农村地区倾斜延伸,鼓励零售连锁企业收购偏远农村地区药店并开展远程药学服务,允许农村地区连锁门店在开展远程药学服务前提下配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责,有利于提高偏远农村地区药店规范化管理水平。

《细则》还指出,零售药店科学合理设置执业药师配置,允许连锁企业开展远程药学服务,在满足质量安全和公众用药服务需求的前提下,贯彻落实国家对零售药店执业药师配置的要求。


除此之外,原则上不允许存在执业药师“临时”不在岗行为,执业药师不在岗,企业应当停止销售处方药,并且对“挂靠”行为、执业药师不能真正在职在岗履行药学服务的行为进行依法严肃处理。

10月1日起,上海药店采用分级管理

近日,上海发布《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》(以下简称《意见》),并于10月1日起施行,有效期为5年。

《意见》要求,要完善药店分类分级管理。其中,将药品零售企业规范化管理程度、信息化管理水平、药师专业服务能力纳入医保准入重点指标范畴,药店要做好与医疗机构处方、医保结算等信息共享工作。


根据《零售药店经营服务规范》行业标准,零售药店分级管理用A级表示,由高到低分为:AAA级、AA级、A级;商务部指导零售药店分级评定工作。零售药店分级标准包括基础要求、药品供应能力、人员配备与培训、药学服务能力等4个一级指标和经营年限、经营药品品规数量、质量负责人条件、药学技术人员能力等16个二级指标。据悉,目前上海本市有54家AAA级零售药店。


在4个一级指标里,药店分级采取以下标准:


1.A 级零售药店至少符合以下条件:服务环境及设施初步达标,具备基本的药品供应保障能力,拥有基础的信息化设备,人员资质及药学服务水平合格,近 1 年内未发生严重失信行为,具备正常营业时间不间断服务能力,提供科普宣传和基本便民服务。

2.AA 级零售药店至少符合以下条件:服务环境及设施良好,具备较强的药品供应保障能力,拥有药品可追溯及信息化管理系统,人员资质及药学服务水平良好, 近 2 年内未发生严重失信行为,具备 24 小时服务能力,经常提供科普宣传和日常便民服务。

3.AAA 级零售药店至少符合以下条件:服务环境及设施良好,具备很强的药品供应保障能力,拥有成熟的药品可追溯及信息化管理系统,人员资质及药学服务水平优秀, 近 3 年内未发生严重失信行为,持续提供科普宣传、 24 小时供药和咨询便民服务。

10月1日起,湖北药店销售假药从重处罚的,罚款255万起步

8月30日,湖北省药监局印发《湖北省药品行政处罚裁量权适用规则(试行)》(以下简称“规则”),2021年10月1日起施行,有效期2年。

根据规则,行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个等级。针对从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚,规则明确了罚款幅度:

1.从轻行政处罚:罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。
2.一般行政处罚:罚款数额按30%-70%部分。
3.从重行政处罚:罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。

另据新药品管理法规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算。

根据上述要求,药店销售假药的,若实施从重行政处罚,将按照150万-300万罚款额度区间较高30%部分,即最低罚款255万;药店销售劣药的,从重行政处罚罚款17万起步。


10月1日起,河北申请“乙类非处方”药店实行告知承诺

8月6日,河北省药监局印发《关于优化药店开设审批有关事宜的通知》表示,自2021年10月1日起,在全省范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺。

根据文件信息,实行告知承诺后,各地行政审批部门要动态调整办事指南并制作告知承诺书格式文本,依法列出可量化操作、不含兜底条款的经营许可条件,明确监管规则和违反承诺后果,一次性告知申请人。

此外,申请人自愿签署告知承诺书并按要求提交材料的,各地行政审批部门应当当场作出行政许可决定。


10月1日起,广州药店停售“目录”药品


9月30日,广州市市场监督管理局发布通告,为了最大程度降低疫情反弹风险,从10 月1日至10月20日,全市零售药店禁售《疫情期间需实名登记药品目录》内药品。在此期间,有用药需求的市民及时到医疗机构就诊。

据悉,《疫情期间需实名登记药品目录》共37种药品,其中中成药20种,化学药17种,包含连花清瘟胶囊、感冒清热颗粒、双黄连、布洛芬等知名药品。以下是详细信息:

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