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10月20日，渤健（Biogen）公布了截止至2021年9月30日的2021年第三季度财报。其中于6月FDA加速获批的用于治疗阿兹海默症（AD）药物aducanumab（Aduhelm）销售额引发关注，销售额仅30万美元，远远未达到预期或此前业界分析师一致认为的1400万美元销售额。 争议缠身，Aduhelm售卖之路荆棘丛生 Aduhelm是一种高亲和力、靶向- Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体。是第1个也是目前唯一1个，通过减少大脑中的淀粉样蛋白沉积来解决该疾病的明确病理的阿尔茨海默病(老年痴呆)的治疗方法。同时是自2003年以来FDA批准的首个AD疗法，也是全球首个靶向AD基本病理生理学的疗法。 事实上Aduhelm自6 月批准以来一直饱受争议，FDA批准其aducanumab上市，并不是基于有效性的硬终点，而是使用了“替代终点”，疗效并不明确；连带导致多名FDA官员宣布辞职。但这并未改变Aduhelm上市与销售。 此外，渤健将Aduhelm定价为每年 56,000 美元，或4312美元一针剂的高价备受批评。不过据公开数据显示全球至少有5000万痴呆患者，其中60%-80%为阿尔兹海默症患者。因此，Aduhelm的获批给近两年因畅销产品同类产品竞争加剧导致业绩下滑的渤健提振业绩带来新活力，并寄希望于创造“奇迹”。 然而，三季度报告显示，Aduhelm销售额仅30万美元，与原本的预期值相差甚远。据渤健三季度财报显示，截止至2021年9月30日的2021年，百健Q3营收27.79亿美元，上年同期为33.76亿美元，同比下降18%；归属于公司净利润为3.29亿美元，上年同期7.02亿美元，下降53.56%。Aduhelm目前暂未给其业绩带来提振效果。 同时Aduhelm 推出荆棘丛生。根据此前Spherix Global Insights数据，有近90% 的神经科医生对 Aduhelm 有中度或高度认识，但直至7月下旬只有 3% 的人开过处方。同时表示，未来几个月，仅不到三分之一的计划开出此药，更加令人担心的是有18%的神经科医生表示他们“永远不会”开这种药。 此前，美国多个地区卫生系统也宣称不会使用Aduhelm，一些医院也拒绝引入该款药物。另一方面，当医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)执行其全国覆盖决定时，Aduhelm高昂的定价，如若不能被纳入医疗保险之列，其未来命运也将堪忧。 推出困难重重，渤健会放弃Aduhelm？ 推出之路困难重重，市场情绪消极满满。那么，渤健会考虑放弃Aduhelm吗？ 且除去Aduhelm外，渤健还有一款与卫材合作开发及具有前景的抗体疗法Lecanemab，同样用于治疗阿尔兹海默症。其已于6月份获得美国FDA授予的突破性疗法认定。并已于9月通过加速批准通道向美国FDA滚动提交许可申请（BLA）。 此前，公开的一项 2b 期临床试验显示，参与试验的856名出现轻度认知障碍（MCI）、脑中存在β-类淀粉蛋白沉积的早期或轻度阿尔茨海默症患者在接受最高剂量抗体疗法Lecanemab治疗后淀粉样蛋白水平的显著降低。Clarity AD III期临床试验也已启动，预计在 2022 年末公布主要终点数据。这也难免令人猜想，如若Lecanemab III期临床试验试验数据良好、到达指定终点，Aduhelm会不会被渤健给放弃。 不过，瑞穗的分析师Salim指出，尽管Aduhelm 的销售数据不尽如人意，但是相信随着医疗保险的积极决定可能会发生很大变化。同时他表示，不应过多的将目光投注于Aduhelm 2021年的低收入，而应该更多的考虑其“长期前景”，其销售额90亿美元的峰值将不会被改变。 渤健首席执行官Michel Vounatsos表示，Lecanemab与Aduhelm均是渤健的重要资产。更重要的是，Lecanemab良好的数据显示，将重申用于支持Aduhelm已表现的数据。 此外，“我们还没有听说价格是任何治疗患者决定的主要驱动因素，”渤健美国区总裁 Alisha Alaimo 在电话会议上讲道。她并不认为Aduhelm是否纳入医疗保险之列会对Aduhelm未来前景有爆炸性的影响，且相信，全球拥有庞大的阿尔兹海默症患者群体，Aduhelm吸收速度将呈非线性加速。 无论怎样，Aduhelm想要快速提升销售额是不可能的，未来还有很长一段路需要走。渤健寄希望于Aduhelm短期内带来高营收“梦”几乎算是破碎。 从Q3业绩报告显示，除 Aduhelm 外，Biogen 其他治疗药物的销售额在此期间下降了两位数。该期间的总收入为 27.8 亿美元，比去年同期下降 18%。多发性硬化症药物 Tecfidera 第三季度销售额为 4.98 亿美元，比去年同期下降 48%。Spinraza 是一种治疗脊髓性肌萎缩症的药物，产生了 4.44 亿美元，下降了 10%。渤健急需寻找新的增长引擎。 参考资料： 1. Biogen, with sales falling sharply, posts 'obviously disappointing' Aduhelm sales of $300K, CEO Vounatsos says 2. 企业财报、公开资料等 |
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