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恩格列净 · 立项推荐

2021-10-23  莫斯科威

恩格列净 · 调研表(公开部分)

适应症:

1. 治疗2型糖尿病:

单药治疗:本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制;

2. 与盐酸二甲双胍联合使用:

当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制;

3. 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用:

当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制;

4. 在研:Ⅲ期临床:慢性心力衰竭、慢性肾疾病、1型糖尿病

原研:勃林格殷格翰/礼来

化合物专利:

国内:化合物专利 200580006944.9 逾期视撤失效,其3个分案 CN103435581B、CN103450129B、CN103467423B:2025.3.11到期;晶型制备专利2030.9.24到期。

国外:礼来表示,恩格列净的专利在2020年已到期。

基药、医保:全国医保2020版 乙类

原研上市:美国、日本、欧盟、中国等。

DMF备案:

USDMF、CDMF已备案

市场销售:

2020年国内样本医院:3989万元(米内网)

注册申报详情:

类别

获批详情

申报种类

数量

原料

已有批件

国产

2

进口

0

受理情况

国产

6

进口

3

制剂

已有批件

国产

5

进口

1

受理情况

国产

5

进口

1

主流制剂价格:

恩格列净片(10mg):53元/30片

恩格列净片(25mg):65.54元/10片

品种优势:

1. 作为SGLT-2抑制剂的恩格列净,与其他降糖药相比,独立于葡萄糖依赖的胰岛素途径,当胰岛β细胞功能出现损害时,SGLT-2抑制剂仍能发挥降糖作用;不影响低血糖时体内内源性葡萄糖的生成,低血糖风险较低;

2. 由于SGLT-2位于肾小管,选择性地抑制SGLT-2不会对其他细胞功能产生影响,从而可以降低SGLT-2抑制剂的不良反应;

3. 恩格列净能减少水钠潴留,降低引起心血管类疾病的风险,安全性更好;

4. 恩格列净单药或联合用药均可降低体质量;

5. 本品种是目前选择性最好的SGLT-2抑制剂,可与任一以往降糖药联用;

6. 推荐供应商的产品,已有美国DMF。

图片

信息更新至:2021.10.22

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