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已在美国获批治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期乳腺癌的抗体偶联药物（ADC）trastuzumab deruxtecan（T-DXd，又称DS-8201）可经由临床急需进口药械政策，在博鳌乐城先行区为HER2阳性晚期乳腺癌患者提供有效的治疗选择。 乐城全球特药险2021版自10月1日起开始生效，保障期内，包括DS-8201在内的100种特药可进行报销。 
乳腺癌已成为全球第一大癌种，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，全球乳腺癌新发病例高达226万例，我国乳腺癌新发病例数为42万。HER2阳性在所有乳腺癌分子亚型中占比约为20%。尽管以曲妥珠单抗和帕妥珠单抗为基础的一线联合治疗可显著改善HER2阳性晚期乳腺癌患者预后，但仍有部分患者会出现疾病的进展，而后线治疗现状不令人满意。
2019年12月，基于DESTINY-Breast01研究结果，DS-8201获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于既往在转移阶段接受过2种或以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌治疗适应证。2021年10月4日，FDA授予DS-8201突破性疗法称号，用于治疗既往接受1种或以上抗HER2靶向治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，此次获批主要是基于2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上作为LBA1的DESTINY-Breast03研究结果。DS-8201，一种HER2抗体+拓扑异构酶1抑制剂类化疗药物的偶联药物，属于ADC药物（抗体偶联药物）。它有两部分组成：第一部分是针对HER2靶点的抗体，可以精准的识别并且结合HER2高表达甚至低表达的肿瘤细胞；第二部分是剧毒的细胞毒性药物，新型拓扑异构酶1抑制剂DXd。这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞，然后精准地给肿瘤细胞下毒，毒死它们。这种药物设计结合了靶向药的精准和化疗药的高效，既避免了全身使用化疗药的毒副作用，也比单独使用靶向药具有更强的杀伤能力，一举两得。在2019年12月11日召开的第42届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，Ian E Krop教授在口头报告中介绍DS-8201的全球关键性Ⅱ期单臂临床试验(DESTINY-Breast01)的研究结果，且将研究结果同步发表于顶级杂志《新英格兰医学杂志》上。DESTINY-Breast01临床试验旨在评估DS-8201用于先前接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。针对184例HER2阳性的乳腺癌患者在接受推荐剂量5.4 mg/kg后，客观缓解率（ORR）为60.9%，包括11例患者肿瘤完全消失，疾病控制率为97.3%，临床获益率为76.1%，中位缓解持续时间（DoR）为14.8个月，中位无进展生存期（PFS）为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期（OS），患者1年生存率估计为86%。其亮点在于这184例患之前接受治疗的中位线数为6，包括T-DM1（100%），曲妥珠单抗（100%）、帕妥珠单抗（65.8%）、其他HER2治疗（54.3%）。也就是说一半以上的患者接受过6种药物治疗，包括以赫赛汀为代表的靶向药和内分泌药物，属于重度难治的乳腺癌患者。通俗点讲，HER2阳性乳腺癌患者在用尽几乎所有药物治疗后，再采取DS-8201治疗依旧能够获得60.9%的客观缓解率，创造了历史性的临床数据。此次，DS-8201纳入乐城全球特药险，其适应证包括：①HER2阳性，既往曾经接受过曲妥珠单抗治疗的无法切除的和/或转移性的乳腺癌；②用于治疗既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌的成年患者。海南成美药业有限公司与厂家境外指定分销商签署合作协议，为临床亟需的HER2阳性晚期乳腺癌、HER2阳性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者在博鳌乐城提供新的治疗选择。对DS-8201(ENHERTU®)治疗有需求的HER2阳性晚期乳腺癌患者、HER2阳性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者，可咨询：李笑（乐城新药专家团队成员）：186-8985-5930。
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