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本文由盛诺一家原创编译 近日，基因泰克公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Susvimo（ranibizumab注射液）100mg/mL，通过眼植入物进行玻璃体内注射，用于治疗既往对至少两种抗血管内皮生长因子注射液有反应的湿性或新生血管性老年性黄斑变性(AMD)患者。 湿性AMD是一种潜在致盲疾病，需要每月进行一次眼部注射治疗。Susvimo是目前获FDA批准的头一款也是仅有的每年只进行两次治疗的湿性AMD疗法。 作用评价 “Susvimo以前被称为ranibizumab给药系统，是视网膜疾病治疗领域的一个重大进步，也是湿性AMD患者的一个重要新选择，”费城威尔斯眼科医院视网膜服务主任、Archway试验研究者Dr. Carl Regillo表示。“Susvimo的获批为病人提供了一种新选择，既可以帮助他们保持视力，又能让他们接受抗血管内皮生长因子注射治疗，并且治疗计划更易于管理，一年只需两次治疗。” Susvimo可以持续进行ranibizumab给药，为湿性AMD患者提供了一种能替代每月一次抗血管内皮生长因子眼部注射的治疗选择。患者经一次门诊手术将Susvimo植入物置入眼睛，每六个月补药一次。如有必要，在Susvimo植入物起作用的同时，还可以对患病眼睛进行ranibizumab补充治疗。 基因泰克公司的首席医疗官和全球产品开发主管Dr. Levi Garraway说：“我们相信Susvimo可以帮助湿性AMD患者保持视力，同时潜在减轻与现行治疗标准相关的治疗负担。” 获批依据 Susvimo的获批依据是III期Archway研究初步分析的积极结果。 研究结果显示，接受Susvimo治疗的湿性AMD患者分别在治疗第36周和第40周达到了相比基线水平增加了0.2个和0.5个视力表字母的视力改善，其临床获益与每月ranibizumab注射治疗的相当。 此外，在接受Susvimo治疗的患者中，只有1.6%的患者在首次补药前接受了ranibizumab补充治疗，超过98%的患者可以坚持6个月直到进行首次补药。 安全性和副作用 在Archway研究中，Susvimo普遍耐受良好，具有良好的获益-风险特征。 然而，与每月玻璃体内注射ranibizumab相比，Susvimo植入物导致眼内炎的发生率高出3倍。许多此类事件与结膜收缩或糜烂有关。适当的结膜处理和早期发现并手术修复结膜收缩或糜烂可降低眼内炎的发生风险。在临床试验中，2.0%接受ranibizumab植入物的患者至少发生过一次眼内炎。 较为常见的不良事件是结膜出血、结膜充血、虹膜炎和眼睛疼痛。研究人员已经充分了解Susvimo在临床试验中的安全性，并将继续对其进行密切监测。 Susvimo将在未来几个月在美国销售。Susvimo用于治疗湿性AMD的上市申请目前也在接受欧洲药品管理局的审查。 来源： 本文编译自Drugs.com于2021年10月22日发布的《FDA Approves Susvimo (ranibizumab) for the Treatment of Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD)》，原文链接： https://www./newdrugs/fda-approves-susvimo-ranibizumab-wet-age-related-macular-degeneration-amd-5702.html 编者按：  如果您希望了解这一疗法是否适合患者，及更多重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请扫描下方二维码联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国内、国外权威专家一对一远程问诊、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。 请在备注中输入口令：11013 盛诺一家只做一件事情，就是救命。只要人类还有办法，不论是新上市的特效药物、还是前沿的设备，不论是在美国哈佛，还是英国、德国、日本著名医院，我们都会快速帮助患者找到，都会两周内帮助患者快速和全球专家视频咨询，或者直接飞到发达国家进行治疗。我们每年服务上千位癌症等重病患者，其中很多患者因此重获新生。 |
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