主标题：超60万款医疗器械赋码！UDI推广扩围副题：我国医疗器械唯一标识工作进度医疗器械唯一标识制度是落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院
深化医药卫生体制改革的重点工作，也是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。经过唯一标识试点
，今年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种正式实施唯一标识。不久前发布的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的
公告》规定，在9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，并于2022年6月1日起
实施。从政府管理角度看，利用唯一标识，可实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，从而实现智慧监管。一、基本情况1、UDI定义医
疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）是呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母
或者符号组成的代码，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，被视为医疗器械的“电子身份证”。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器
械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包
括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。2、数据载体当前
，市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID），注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的
医疗器械唯一标识数据载体。表1：UDI各数据载体优劣势对比载体形式优势劣势一维码应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的
扫码设备一唯码所占空间大，破损纠错能力差二维码相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，
具备一定的纠错能力对识读设备的要求相较于一维码要高射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。
读取速度快，可以实现批量读取。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高3、发码机构实施UDI重要的一步，是选择正确
的发码机构。目前，国家药监局认可的UDI发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA码）、阿
里健康科技（中国）有限公司（AHM）。表2：国内UDI发码机构情况名称隶属/性质编码体系服务平台数据载体中国物品编码中心国家市场监
督管理总局GS1中国商品服务平台以一维码为主中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）科研服务机构MA码（IDcode）统一二维码标
识注册管理中心（UTCGlobal）一维码、二维码阿里健康科技（中国）有限公司民营公司AHM码上放心平台一维码、二维码、RFID
/NFC4、实施情况国家第一批实施医疗器械唯一标识的9大类69个品种已正式实施，自2021年1月1日起，涉及该类品种企业必须全部赋
码上市。在第一批基础上，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施品种，自2022年6月1日起实施。表3：UDI实施品种及
时间批次实施品种实施时间备注第一批部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批实施品种，具体包括目录下01有源手术器
械、02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、06医用成像器械、10输血、透析和体外循环器械、12有源植入器械、13无源植入器械
、14注输、护理和防护器械、16眼科器械九大类共69个品种已实施（2021年1月1日）/第二批在第一批基础上，将其余第三类医疗器
械（含体外诊断试剂）纳入2022年6月1日2022年6月1日前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械
标签为准。5、政策脉络表4：近年来我国发布的UDI相关政策文件序号名称发布时间主要内容1《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案
的通知》2019年7月3日首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械。2《关于成立医疗器械唯一标识系统
试点工作部门协作工作小组的通知》2019年8月27日/3《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》2019年8月27日发布中国医疗
器械UDI“基本法”《医疗器械唯一标识系统规则》4《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》2019年10月15日2
020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/
注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。5《关于
深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》2020年9月29日第一批实施时间调整为2021年1月1日，扩大第一批实施品
种范围6《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》2021年9月17日将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯
一标识范围。同时，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产
的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。6、行业标准表5：UDI行业标准标准编号标准名称YY/T
1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集YY/T1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南YY/T1681-2
019医疗器械唯一标识系统基础术语YY/T1630-2018医疗器械唯一标识基本要求GB/T16986-2018商品条码应用
标识符GB12904-2008商品条码零售商品编码与条码标识二、发展现状1、GS1为当前UDI主流编码体系据众成大数据平台统计
，截止2021年9月底，共有667825款产品具有UDI码，其中，GS1编码产品数量最多，占据95.8%，其次是MA码，其产品数量
占比4.2%，而AHM编码产品数量极少。可以看出，目前医疗器械产品的编码体系主要为GS1和MA码。表6：三大编码体系的发码产品数量
编码体系名称产品数量GS1639640MA码28159AHM262、已发码产品几乎都为耗材类在已发码的667825款产品中，共有6
57477款耗材产品，10348款设备产品，耗材类产品数量占据98%。从不同结构特征的产品数量上看，无源类产品为627396款，占
比94%；IVD类产品为24765款，占比4%；有源类产品15664款，占比2%。从管理类别上看，Ⅲ类产品共有588521款，占比
88%；Ⅱ类产品共有64401款，占比10%；Ⅰ类产共有14903款，占比2%。图1：不同结构特征产品占比图2：已发码产品的管理类
别占比3、无源植入器械占比超七成从产品分类分布上看，已发码的医疗器械产品覆盖了《国家医疗器械分类目录》内的22个大类，外加体外诊断
试剂共23大类。其中，无源植入器械有484443款，占比73%，总数排名第一；神经和心血管手术器械，无源手术器械分别以43072款
和28206款位列第二、三名；体外诊断试剂，注输、护理和防护器械分别以24846款和19672款处在第四、五位。此外，医用软件，放
射治疗器械和医疗器械消毒灭菌器械现有发码产品均为超过百件。图3：不同大类的发码产品数量对比4、已发码产品近八成为国产目前已发码产品
近80%为国产产品，有20%为进口产品。从进口产品注册地上看，进口产品的注册地以北美、欧洲、东南亚地区为主。其中，美国、瑞士、德国
、西班牙、荷兰、日本、爱尔兰、法国、英国和比利时为排名前十的注册地。图4：已发码产品的国产与进口比例图5：已发码产品全球注册地分布
5、江苏省发码产品数量领跑全国从国产产品注册地上看，UDI推进工作已覆盖全国32个省（市、自治区）中的28个，西藏，青海，内蒙古和
宁夏暂无相关产品发码，江苏、山东、北京、天津、广东、浙江、福建、上海、四川、湖南是目前发码产品最多的十个地区。宁夏内蒙古青海西藏图
6：已发码产品全国注册地分布三、总结自2021年1月1日试点实施第一批医疗器械产品唯一标识工作以来，已有超过60万医疗器械产品实施
并具有唯一标识，其中绝大部分产品为耗材产品，尤其是无源植入器械，神经和心血管手术器械和无源手术器械，且多为Ⅲ类产品，与政策要求的实
施品种基本一致。除政策要求实施的九大类产品外，体外诊断试剂及其他13大类产品均有不同数量的产品实施了唯一标识，尤以体外诊断试剂产品实施数量最多。未来随着UDI政策的深入推广，UDI推向医疗器械全品种产品只是时间问题。UDI的推行有利于实现透明化、可视化、智能化的医疗器械全流程监管，从推广范围来看，目前全球发达国家实施医疗器械全生命流程监管已是大势所趋。随着国内UDI实施标准和政策要求逐步与国际接轨，国内医疗器械企业的国际化发展有望步入“快车道”。 |
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