本研究项目联系人为纽约石溪大学医学中心Fred Friedberg博士。临床注册信息ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05013606本安慰剂对照试点研究将检查氢水作为肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)的治疗效果。25名符合ME/CFS严格标准的受试者将被招募。30天试验将包括受试者每天摄入1-5盎司氢水。安慰剂将包括相同每日摄入计划,但使用惰性安慰剂药片而非氢片。这项研究目的是建立临床方案可行性,并检查氢水的潜在治疗效果,其中可能包括减轻症状和可能改善功能。如果可行性和明显的治疗效果得到证实,将建议向NIH提交大型临床试验。除了潜在治疗特性,氢水是便携式的,易于管理和安全摄入。在30天试验前一周和后一周进行ME/CFS症状、疲劳、自主症状、身体功能、焦虑和抑郁的自我报告评估。此外,将在干预期前后安排7天心率变异性(副交感神经功能测量)和加速测量(身体活动评估)的居家客观评估。干预模型描述:本临床研究分为两组,一组仅给予积极治疗,氢丸加水,另一组仅给予安慰剂加水。掩蔽描述:两种情况下的药片看起来非常相似,每一组只看到分配给该组的药片(氢气或安慰剂),而不是分配给另一组的药片。同样,结果评估者和研究者都不知道具体的个体受试者被分配到哪种情况下。这是因为使用了数字(1和2)的分组随机时间表,将每个连续入选研究的受试者分配到一种研究条件。将每个受试者与可识别的条件分配联系起来的代码只有PI知道,而选择药片发给每个受试者的工作人员或结果评估人员不知道。此外,受试者填写的在线结果表格不涉及与研究工作人员的互动,从而避免了工作人员对在线结果表格的任何特定影响。镁粉胶囊冲水250毫升,每天5次,每次250毫升,连续30天。安慰剂组无效安慰剂。疲劳严重度评分,最小值1分,最大值7分,分数越高越严重。自我报告睡眠质量,对患者的7个子分数(每个分数的范围从0到3)进行统计,得出一个范围从0到21的“整体”分数。分数越高,质量越差。总分5分或5分以上表明睡眠质量差。身体机能的自我报告测量。SF-36项活力分量表由10个项目组成,包含一个层次的困难范围。每个项目都是根据被调查的个人所感知到的局限性进行评分的。项目得分(1、2或3)相加得到总分,然后根据总分范围进行评估。分数越高,说明身体机能越好。抑郁、焦虑和压力症状的自我报告测量。这份21项的压力测试包含3个七项分量表:焦虑、抑郁和压力。得分计算方法是将所有项相加并乘以2。各分量表得分范围在0-37+之间,得分越高表示症状严重程度越高。这一常用的系统性炎症的客观标志物可以在唾液样本中进行评估。1.1诊断为慢性疲劳、慢性疲劳综合征、ME/CFS或类似症状。 小程序, 活力氢源 , 交易担保 , 点击了解氢健康 小程序
|