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又是一周肿瘤药讯见面时间！这周看点很多，FDA分别授予ACT001罕见儿科疾病认定、F1001的食管癌孤儿药资格、授予 LYT-200 治疗胰腺癌的孤儿药资格；NMPA紧随其后，受理了各类将审批药物；”审批高速“也纷纷为特定药物打开……更多肿瘤药讯，快来和小编一起，了解更多！ 1 FDA授予SETD2抑制剂EZM0414快速通道资格 治疗淋巴瘤 2021年11月4日，FDA 授予Epizyme的 EZM0414 快速通道指定，这是一种一流的口服 SETD2 抑制剂，用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人患者的潜在治疗选择。  在最近启动的 1/1b 期研究中，正在评估该药物的安全性。研究人员还将确定 EZM0414 的最佳剂量。 2 NMPA批准SIRPα单抗临床试验 2021年11月8日，NMPA批准了博锐生物申报靶向SIRPα单抗BR105临床试验申请。  据了解，靶向SIRPα的人源化单克隆抗体，可以识别SIRPα的常见基因型，并阻断SIRPα与其配体CD47的相互作用，激活巨噬细胞发挥肿瘤吞噬作用，实现抗肿瘤免疫治疗。 3 NMPA受理了RET抑制剂上市申请 2021年11月9日，根据中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理了礼来的selpercatinib胶囊的上市申请。Selpercatinib（LOXO-292）是一款RET抑制剂，该药已于2020年在美国获批上市，是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。  此前该药已被CDE纳入优先审批程序，拟定适应症为： （1）转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；（2）RET突变的需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者，以及RET基因融合阳性的需要系统性治疗和放射性碘治疗（如适用）难治的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。 4 FDA授予尚德药缘在研新药罕见儿科疾病认定！ 2021年11月8日，FDA授予天津尚德药缘科技股份有限公司在研新药ACT001罕见儿科疾病认定，用于治疗携带H3K27突变的弥漫性中线胶质瘤（DMG）。在2017年，ACT001已在美国获得孤儿药资格，治疗胶质母细胞瘤（GBM）！ 5 DFDA认定F1001的食管癌孤儿药资格 2021 年 11 月 10 日，FDA 已授予 HER2 靶向自然杀伤细胞参与疗法 DF1001 孤儿药称号，作为食道癌患者的潜在治疗选择。  DF1001 旨在将 NK 细胞和 T 细胞激活信号靶向癌细胞上的特定受体。该药物是使用 TriNKET 平台开发的，该平台通过利用 NK 细胞增强了免疫疗法的益处。NK细胞直接消灭癌细胞，激活T细胞和B细胞。这有助于 B 细胞产生抗肿瘤抗体并激活更多 T 细胞，从而消除癌细胞。 DF1001 正在一项 1/2 期研究 (NCT04142711) ，该研究正在实体瘤患者中评估该药物的安全性与使用剂量，该试验将纳入 220 名患者。研究的第一阶段将是剂量递增阶段，适用 HER2 的实体瘤患者；试验的第二阶段将是剂量扩展阶段，在该阶段中，将以前一阶段选择的最佳剂量评估。 6 FDA 授予 Bemcentinib Combo快速通道状态 用于晚期或转移性 NSCLC 2021 年 11 月 10 日，FDA 授予 bemcentinib快速通道指定，bemcentinib是一种选择性 AXL 抑制剂联合 PD-1/PD-L1 ，用于治疗 STK11 改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 由于 AXL 在对免疫疗法无反应的患者中上调，因此有理由认为 AXL 抑制可以提高检查点抑制剂实现的疗效。为此，bemcentinib 已被证明可以提高临床前模型中检查点阻断的功效，并在动物模型和患者样本中逆转免疫抑制。 作为正在进行的 2 期试验 (NCT03184571；BGBC008) Bemcentinib 与 pembrolizumab (Keytruda) 联合用于治疗先前接受过治疗的晚期肺腺癌患者正在接受评估。试验纳入了106 名患者，分为3 个队列。队列 A 将包括那些接受过最多 1 次含铂化疗且之前未接受过免疫治疗的患者。队列 B 将招募那些接受最多 1 线 PD-1 /PD-L1 治疗作为单一疗法的患者。队列 C 将包括那些接受最多 1 种先前治疗的 PD-1 /PD-L1 疗法加含铂化疗的患者。 7 NMPA受理了ROR1抗体偶联药物 2021年11月10日，NMPA默沙东靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC）zilovertamab vedotin（MK-2140）临床申请。这是国内首款申报临床的ROR1 ADC。  MK-2140是一款靶向ROR1的ADC。在一项Ⅰ期临床试验中，MK-2140在MCL者中达到47%（7/15）的客观缓解率（ORR），在DLBCL患者中达到80%（4/5）的ORR。 8 NMPA正审批全国第二款仿制氟维司群注射液 2021年11 月 11 日，NMPA将豪森制药的氟维司群仿制药上市申请进入审批阶段。这是国产第 2 款仿制氟维司群注射液。 氟维司群为雌激素受体（ER）下调剂，能够阻断雌激素与 ER 的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后 ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。  9 FDA 授予 LYT-200 治疗胰腺癌的孤儿药资格 治疗胰腺癌 2021 年 11 月 12 日，FDA 已授予 LYT-200 孤儿药称号，LYT-200 是一种针对 galectin-9 的全人源 IgG4 单克隆抗体，可用作胰腺癌患者的潜在治疗选择。 批准根据一项开放标签、非对照、多中心 1/2 期研究 (NCT04666688) 正在评估 LYT-200 作为单一药物以及与化疗或抗 PD-1 疗法联合使用的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性转移性实体瘤患者。  声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 本文版权归找药宝典所有，任何个人或机构转载需获得找药宝典授权，在授权范围内使用，并标注来源“找药宝典”。 媒体合作请联系：qinlaodehaqian |
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