【原】又有疫苗三期临床卡壳，大规模接种还要等多久？

超然

超然脱俗，不畏世俗真性情：卓群洞见，无涯学海泛舟轻。

全球疫情持续升温，不断创下历史记录，每日新增病例近日再迎来猛增，引发担忧。更糟糕的是，在海外，曾被不少人寄予厚望、早早进入三期临床测试，由英美研发的两款新冠疫苗研发，都再度传来受挫的消息，甚至有接种者被曝在进行实验后确诊新冠。

在国内，日前国药集团新冠疫苗首次在北京和武汉两地开放“小范围”的预约接种，且提出海外留学生优先，也引发了关注。虽然目前国产疫苗尚未有接种者产生不良反应的消息传出，但究竟何时能进入最后的上市阶段，仍有待观察。

从曙光初现到屡屡受挫，新冠疫苗的研发之路可谓充满挑战。疫苗赶不上病毒变异和传播的速度，也在警示公众不可对这场抗疫战抱有幻想，只能积极应对、谨慎预防。人类离战胜新冠究竟还有多远，恐怕还是个未知数。

新冠疫苗临床试验率遭挫

实际上，全球新冠疫苗的临床测试已非首次曝出接种者出现不良反应。在9月，就曾有一名参与英国牛津大学临床试验的女志愿者突发脊髓炎导致疫苗测试被迫暂停。但随后独立调查委员会发布声明称疫苗不是导致脊髓炎的诱因，并重启该测试。

但这次，牛津大学疫苗测试出现的问题则更加令人担心。据报道，一名参加试验的西班牙男护士上周被确诊感染。他6月参加牛津大学新冠疫苗人体试验，10月7日出现病征，其后确诊。

该名确诊者是西班牙加泰罗尼亚人，已在英国居住20年。他已进行过12次PCR（polymerase chain reaction，聚合酶连锁反应）测试，但其近日对测试呈阳性反应。不过，这名测试者并不知道自己在试验中接受注射的是疫苗还是安慰剂。目前，未知牛津的疫苗测试是否因此而叫停。

西班牙一名男护士进行牛津疫苗测试后确诊新冠

此外，美国强生（Johnson & Johnson）公司也于10月12日有参加临床试验者出现未能解释的疾病。公司发表声明表示，独立数据和安全监督委员会以及公司的临床和安全医生正在检视参加者的病情，已经暂停进行疫苗的临床实验。不过强生公司拒绝透露病人的详情，指出必须尊重患者私隐。公司强调，不良事件包括疾病、意外和其他负面医疗状况是临床实验预期的一部份。据悉，强生于9月23日开始招揽志愿者参加第三期临床实验。研究员计划于美国和其他国家招募6万名参加者。

这两则最新消息，无疑为全球新冠疫苗的研发再次蒙上了一层阴影。根据10月12日世卫组织的新冠肺炎例行发布会消息，目前约有40种疫苗处于临床试验中，其中10种已进入三期临床试验，预计最早于今年12月到明年初有疫苗公布数据，预计未来6～12个月将有多个疫苗临床试验出结果。

但目前来看，仍未有任何一个最终结束马拉松长跑，正式上市。人们曾经期望的靠疫苗来防止全球秋冬又一轮的疫情高峰，或许将要落空。

国产疫苗小范围开打    秋冬疫情仍需严防

在海外疫苗临床测试遇挫之际，日前国内在北京和武汉两地开放国药集团新冠疫苗的“小范围”预约接种，引发广泛关注。

据内陆媒体报道，一份署名国药集团中国生物的意向接种调查问卷已在网上流传开。根据这份意向接种调查问卷显示，本次拟开放医护人员、疾控人员、海关边检人员、涉外工作群体、城市生活保障人员、一线防控人员、留学生等七类优先接种群体。

截至10月13日上午10时，该调查问卷统计功能显示，目前已有85911人考虑中，747311人愿意接种，152649人已经报名。具体可以通过扫描国药集团提供的二维码进行预约，预约者在大概2周后收到通知，并到指定地点注射。

早前，国药集团旗下的中国生物技术董事长杨晓明曾在第十三届中国生物产业大会上表示，该公司研制的灭活疫苗临床试验进展快过预期，离最后成功还差“一公里”，今年年底有望上市。但截至目前，国药集团及中国生物方面并未就预约接种疫苗的消息公开回应。

在国内，现共有三支新冠灭活疫苗获批临床试验，其中国药中国生物占两支，分别由旗下武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所研发，另一款则由北京科兴研发。据媒体报道，国药中国生物研制的两款新冠灭活疫苗是紧急使用接种量最大的，其中，打完疫苗后去往海外高风险国家和地区的数万人，截至目前无一例感染。

虽然国产疫苗看似前景乐观，但距离正式上市量产，仍有一段路要走。根据现行的疫苗审批流程，疫苗上市前需要通过三期临床试验证明，同时还要完成商业规模验证，证明拟上市疫苗的安全性、有效性和质量可控性。

国家药监局药品审评中心首席审评员王涛表示，目前国内的疫苗管理法给予了新冠疫苗优先审评的权限，大大加快了审评流程，但是这意味着对于临床试验中疫苗安全性问题也要更加谨慎，因为紧急状态下审评很有可能很多工作相比于正常程序实际上很多是没有做完的，上市了以后依然有大量安全性问题和监测工作要做。

可见，无论是国内还是海外，现阶段疫苗都并不是用以进行疫情防控的可靠手段。疫苗上市前，病毒会否再次变异，带来更多的不确定因素也属未知。秋冬季节来临，新一波疫情高峰很有可能已在路上，必须积极果断采取各项措施，准备好疫情常态化的心态，才能最大地降低新一轮疫情带来的损失。