保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量的追求。我国的保健食品也在八十年代
中后期迅速发展，并且日益形成了一个新兴产业。中国政府制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系
和技术标准体系。一、我国保健食品的起源和概念（一）保健食品的起源中华民族有着悠久的食疗养生传统，所谓养生就是根据生命发
展的规律，采取能够保养身体，减少疾病，增进健康，延年益寿所进行的保健活动，是人们提高生命质量的手段。古代“药食同源”的理论实际
上就是保健食品的观点。中医中药作为传统的医药和养生文化，至今仍是我国保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是我国
发展保健食品的独特优势。（二）保健食品的概念世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。我国的《保健食品管理办法》明确指出
保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。保健食品首先必须是食品，它
必须无毒无害。两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性
，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。二、保健食品注册注册依据
注册机构注册范围注册程序（一）注册依据《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条规定：表明具有特定保健功能的
食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。第二十三
条规定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假
。《保健食品管理办法》，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了具体规定。（二）注册机构保健食品的注册机构为国家食品药
品监督管理局第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品
监督管理局。由药品注册司承担保健食品注册工作。国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。2003年10
月10日起正式履行保健食品的注册职能。（三）注册范围原来有22项功能免疫调节调节血脂调节血糖延缓衰老改善记忆改
善视力促进排铅清咽润喉调节血压改善睡眠促进泌乳抗突变原来有22项功能(续)抗疲劳耐缺氧抗辐射减肥促进
生长发育改善骨质疏松改善营养性贫血对化学性肝损伤有辅助保护作用美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份）改善胃肠功能（
调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用）等一个保健食品最多可以申报两个功能。从2003年5月1日起，对
受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个新功能名称与原功能名称对比
新功能名称原功能名称一、???????功能名称不变（5项）1、促进排铅1、促进
排铅2、改善睡眠2、改善睡眠3、促进泌乳3、促进泌乳4、减肥4
、减肥5、改善营养性贫血5、改善营养性贫血二、调整功能名称（14项）6、增强免疫力
6、免疫调节7、辅助降血脂7、调节血脂8、辅助降血糖
8、调节血糖9、抗氧化9、延缓衰老10、辅助改善记忆1
0、改善记忆11、缓解视疲劳11、改善视力12、清咽1
2、清咽润喉13、辅助降血压13、调节血压14、缓解体力疲劳14、抗疲
劳15、提高缺氧耐受力15、耐缺氧16、对辐射危害有辅助保护功能16、抗辐射17、改善生长发育
17、促进生长发育18、增加骨密度18、改善骨质疏松19、对化学性肝损伤有辅
助保护功能19、对化学性肝损伤有辅助保护作用三、一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）20、
祛痤疮20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/21、祛黄褐斑改善皮肤水份和
油份）22、改善皮肤水份23、改善皮肤油份24、调节肠道菌群21、改善胃肠道功能（调节肠25、促进消化
道菌群/促进消化/润肠通便/26、通便对胃粘膜有辅助保护作用
）27、对胃粘膜有辅助保护功能四、取消功能（1项）22
、抗突变营养素补充剂：以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品作为保健食品管理，需经注册（四）注册程序
国产保健食品1、产品检验送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。主要项目为：毒理学安全性评价、功能学
评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品的保质期）。进口保健食品的检验机构为国家CDC营养与食品安全所。其他检验机
构不接受进口产品的检验2、申报受理向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报。国产保健食品申报资料包括：国产保健食品
注册申请书省级食品药品监督管理部门初审意见产品配方及配方依据功效成份及检测方法生产工艺产品质量标准检验报告产品说明
书有助于注册的其他资料2、申报受理（续）符合要求的，予以受理不符合要求的，不予受理，将申报资料退还申报单位。3、技术评审
组织由食品卫生、营养、药学、食品工业、中医等方面专家组成的评审委员会对申报资料进行技术评审。评审委员会依据国家的技术标准对申
报产品的安全性、功能性进行审查，提出技术评价报告，并作出技术评审结论。国家食品药品监督管理局组建了保健食品评审专家库，每次评审会
从专家库中抽取一定数量的专家组成评审委员会。由国家保健品审评中心负责保健食品技术评审的有关工作。4、审查批准国家食品药品监督
管理局根据保健食品评审委员会的技术评价报告和技术评审结论对申报资料进行审查符合保健食品有关法律、法规规定的，予以注册，发给注册证
书。不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单位。申报单位对注册结论有异议的，可向国家食品药品监督管理局提出复核申请，国家食品药
品监督管理局按规定会对复核申请作出答复。三、保健食品注册有关的技术法规、标准和规范性文件制订了一系列的技术法规、标准和规范
性文件，形成了较为科学的技术评价和审查机制总体要求技术要求检验与评价规范（一）、总体要求1、卫生部保健食品申
报与受理规定（卫法监发[1999]第150号）对提交申报资料的要求作出了详细的规定。2、卫生部健康相关产品命名规定
（卫法监发[2001]109号）保健食品的名称应有商标名、通用名、属性名组成。3、保健食品标识规定（卫监发[1996]
第38号）3、保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号）对食品标识，即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、
图形、符号以及说明物。4、关于加强保健食品广告监督管理的通知（工商广字[2000]第257号）国家工商行政管理局、卫生部
联合发布（二）技术要求1、保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）原料质量感官性质卫生学指标
微生物指标2、卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发[2001]84号）真菌类保健食品评审规定可用
于生产保健食品的真菌菌种有11种。酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母
蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝
红曲霉紫红曲霉提交菌种检定报告、安全性评价等资料。3、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2
002]51号）对保健食品生产使用的原料作了具体规定。一个产品中使用的原料不得起过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单
外的物品不得起过4个。既是食品又是药品的物品名单87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中
使用的物品。可用于保健食品的物品名单114个不能在普通食品中使用。保健食品禁用物品名单59个4
、卫生部关于印发以酶制剂为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发[2002]100号）用于保健食品生产的酶制剂要符合《食品添加剂
卫生标准》的规定。用微生物发酵生产保健食品要提交菌种检定及其安全性评价资料。用氨基酸螯合物作为原料生产保健食品要提交产品化学结
构式、理化性质、安全性评价资料，并有定性、定量检测方法。不再审批金属硫蛋白为原料生产的保健食品。5、卫生部关于印发核酸类保健
食品评审规定的通知（卫法监发[2002]27号）以DNA、RNA为主要原料生产的保健食品只可申报免疫调节功能对核酸原料的纯
度、产品名称、检验评价有特殊的规定6、卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知（卫法监发[2002]1
35号）7、卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发[2001]267号）9、卫生部关于限制以
甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发[2001]188号）为防止草地退化，中国政府规定，采
集甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。10、中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布）营养素补充剂
的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/3—2/3水平。补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素11、食
品添加剂使用卫生标准国家标准保健食品中使用的添加剂品种应在《食品添加剂使用卫生标准》规定的品种内12、保健食品
良好生产规范国家标准对保健食品生产企业生产条件、生产管理等作了具体规定（三）检验与评价规范1、保健食品
功能学评价程序与检验方法规范功能学评价程序保健食品功能评价的基本要求、试验项目、试验原则及结果判断、人体试食规程
。功能学评价方法27个保健食品功能学评价的具体方法。其中有20个功能需做人体试食试验。2、保健食品安全性毒理学评价程
序和检验方法规范3、保健食品功效成份及卫生指标检验规范规定了27个功效成份的检测方法4、食品卫生标准理化检验方法
国家标准5、食品卫生标准微生物检验方法国家标准四、我国保健食品的一般概况
不同年份保健食品审批个数与传统意义上的食品形态差异较大。常见的剂型为胶囊、口服液和片剂五、保健食品发展的基本思路许多学者
预言：21世纪将是保健食品全面发展的黄金时代。（一）建立和完善建立和完善保健食品法律法规。制订或重新颁布有关的法规、规章，建立
和完善保健食品法律法规，加强科学研究，建立科学公正的技术标准、检测方法和技术审评机制，提高保健食品的准入门槛。（二）进一步加强
对保健食品安全性的审查。保健食品首先是食品，不同于药品，其安全性至关重要。广泛及时收集科学界和其它国家政府管理部门
的新发现、新规定，尽早发现和处理保健食品及其原料中存在的不安全因素。建立保健食品不良反应个案报告制度。（三）制
定和实施保健食品国家标准加强科学验证和技术审查的审批管理工作。对生产经营过程实施严格的管理。国家或行业制订和实施适用于各类保
健食品的通用技术条件。禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品。禁止使用人工驯养繁
殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品。使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产
品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件。8、卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品的通知（卫法监
发[2001]160号）7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验增强免疫力改善睡
眠缓解体力疲劳提高缺氧耐受力对辐射危害有辅助保护功能增加骨密度对化学性肝损伤有辅
助保护功能5个保健功能学评价只需进行人体试食试验，不必进行动物试验缓解视疲劳祛痤疮
祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份15个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验辅助降血脂
减肥辅助降血糖改善生长发育抗氧化改善营养性贫血辅助改善
记忆调节肠道菌群促进排铅促进消化清咽对胃粘膜有辅助保护功能辅助降血压
通便促进泌乳毒理学评价程序毒理学检验方法从1996年7月开始保健食品的注册至2003年9月，卫生部已注册保健食
品5070个，其中国产保健食品4612个，进口保健食品458个。我国保健食品的年产值已达500多亿元。产生了一些有一定
规模、具有竞争力的企业，带动了中国保健食品行业的发展。如交大昂立、深圳太太、广东安利、南京中科、上海健特。保健食品的生
产企业主要分布在东南沿海省市。天然原料的使用较为广泛。保健食品中以中草药为主要原料的约占44.5%。保健功能比较集中。主要集
中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂方面，分别约占30%、15%和14%。我国保健食品的主要特点保健食品功能分布中国保健
食品注册管理国家食品药品监督管理局药品注册司谢晓余二00三年十二月香港检验省级初审受理技术评审审查批
准省食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局受理办保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局检验机构进口保健食品
检验受理技术评审审查批准国家食品药品监督管理局受理办保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局国家CDC营养与食
品安全所进口保健食品申报资料包括：进口保健食品注册申请书产品配方及配方依据功效成份及检测方法生产工艺产品质量标准检验报告产品说明书有助于注册的其他资料委托申报的委托书自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售的证明文件）。委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国公证机关公证。中国的保健食品注册工作比较严格。保健食品获准注册后，还要对生产企业的生产条件进行审查，符合《保健食品良好生产规范》的企业才能进行保健食品的生产。益生菌类保健食品评审规定可用于生产保健食品的益生菌10种。两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌提交菌种检定报告、安全性评价等资料。活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于106cfu/ml(g)。 |
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