 图片: 千图网/Pexels | 撰稿: 医伴旅内容团队 原创文章，未经许可，请勿转载 商务合作请联系：13304614152 类风湿关节炎（RA）是一种常见病、多发病。它是一种以慢性对称性滑膜炎和关节外病变为特征的全身性疾病。如诊疗不及时，该病往往会使患者出现软骨和骨的破坏与侵蚀，关节畸形，失去劳动能力。部分患者会出现系统损害，如影响心、肺、肾及血液系统等，使患者寿命缩短，它是一种致残率较高的风湿免疫疾病。目前尚无根治办法。 虽然已开发了不少治疗RA的靶向生物制剂，如：TNF-α抑制剂、阿巴西普、利妥昔单抗和托珠单抗，但依然有约30%的患者呈现治疗无应答，且约有40%的患者在1年内即停药，50%的患者在2年内停药 。目前在生物制剂应用中还面临着感染如结核，淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险。因此，临床上亟需更为有效的药物来治疗RA。  抓紧报名丨添加请备注：00660 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），也称为集落刺激因子2（CSF2），是单体糖蛋白，通过分泌巨噬细胞，T细胞，肥大细胞，自然杀伤细胞，内皮细胞和成纤维细胞，其功能如同一个细胞因子。不同于粒细胞集落刺激因子，它特别促进嗜中性粒细胞的增殖和成熟，GM-CSF影响更多的细胞类型，特别是巨噬细胞和嗜酸性粒细胞。 在RA患者的关节中发现GM-CSF含量很高，而将GM-CSF作为生物学靶标可以降低炎症或损害，这是目前RA研究的热门方向。TJ003234注射液就是一种GM-CSF单抗，通过阻断GM-CSF与其细胞表面受体的相互作用，来抑制炎症细胞因子GM-CSF，中和GM-CSF的生物学功能。 目前，GM-CSF单抗TJ003234注射液正在招募类风湿关节炎患者，临床试验将在三甲医院进行。想要参加该试验的患者可以联系医伴旅。 【试验药物】 TJ003234注射液 【适应症】 类风湿关节炎 【试验目的】 评价TJ003234注射液在RA患者中的安全性、耐受性。评价TJ003234注射液在RA患者中的药代动力学特征，评价TJ003234注射液在RA患者中的免疫原性；探索TJ003234的临床疗效及与疗效相关的生物标志物。 【主要入选条件】 1.年龄：18～70周岁（含18和70周岁），性别不限。 2.根据2010年ACR/EULAR标准，在筛选前至少6个月被诊断患有类风湿关节炎 3.单剂：对全身28个关节进行压痛和肿胀数目的评估并进行DAS28评分≤3.2；多剂：对全身28个关节进行压痛和肿胀数目的评估并进行DAS28评分≤5.1且＞3.2 4.允许接受一项或多项的标准治疗，但开始时间应不晚于随机前12周（84天），且在随机前4周（28天）内剂量稳定［随机前4周（28天）内不允许甲氨蝶呤（Methotrexate, MTX）和来氟米特联合治疗］ 5.受试者愿意参与本研究，并且自愿签署知情同意书。 【主要排除条件】 1.临床研究中心有潜在利益冲突的雇员或任何其他研究执行人员及其直系亲属 2.受试者存在既往和/或当前存在有临床意义且在入组前3个月尚未稳定的现有疾患，或急性疾病，计划医疗/手术流程，或于入组前2周内出现外伤，上述情形经研究者判断，认为参与研究可能会置受试者于相应风险中，或可能干扰研究药物评估或混淆研究结果解读，或影响患者自主参加研究的能力。 3.既往曾使用其他生物制剂（例如，阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗等）或小分子靶向制剂（例如，托法替尼等）治疗类风湿关节炎的患者。 4.受试者在随机前28天内使用过以下非生物制剂类治疗RA的药物：他克莫司、环孢素、艾拉莫德、环磷酰胺、硫唑嘌呤、米诺环素、咪唑立宾、雷公藤、白芍总甙及其他中成药，中草药治疗类风湿关节炎的患者。 5.接受过下列任意一项内容：①当前或既往4周内使用过任何GM-CSF相关药物的；②在签署ICF的前2周（14天）内，使用过中成药、中草药、应急用（PRN）非处方类抗炎药物、及包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）在内的外用药物进行治疗。 【主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）】 安徽、北京、河南、江苏、内蒙古、上海 参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。注：最终能否入组需要研究医生判定。  参考资料: https://zhuanlan.zhihu.com/p/165192656 |
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