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美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Livtencity (maribavir)用于治疗成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少35kg)，这些患者患有移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病，且对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或foscarnet治疗(有或无基因型耐药性)难治。预计其将在未来几天内上市。 
Livtencity是一种口服生物可利用的抗CMV化合物，可靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物。该批准是基于多中心、随机、开放标签、活性对照的3期TAK-620-303(SOLSTICE)试验(ClinicalTrials.gov: NCT02931539)的数据，该试验评估了maribavir在352例接受造血干细胞或实体器官移植且对先前的抗CMV治疗难治或耐药的12岁及以上患者中的疗效和安全性。 患者以 2:1 的比例随机分配接受 400 毫克maribavir或口服常规抗病毒治疗 8 周。 常规抗病毒治疗包括一名研究人员指定的以下一种或多种治疗方法：更昔洛韦、缬更昔洛韦、foscarnet或西多福韦。主要终点是在第 8 周确认 CMV 病毒血症清除的患者比例，定义为在相隔至少 5 天的连续 2 次测试中血浆 CMV DNA 低于 137 IU/mL。 结果显示，56% (n=131/235) 的maribavir治疗患者在第 8 周达到了统计学上证实的 CMV 病毒血症清除率，而接受常规治疗的患者为 24% (n=28/117)（调整后的差异：33%; 95% CI, 23-43; P <0.001)。 此外，19% 接受maribavir治疗的患者在第 8 周达到低于量化下限和 CMV 感染症状控制的 CMV DNA 水平，并在第 16 周（次要终点）保持治疗效果，而接受常规治疗的患者中有 10%（调整后的差异：9%；95% CI，2-17；P =0.013）。 研究发现maribavir的治疗效果在移植类型、年龄组以及基线时是否存在CMV综合征/疾病方面是一致的。然而，在CMV DNA水平升高(50000 IU/mL或更高)和无基因型耐药性的患者中，观察到maribavir的疗效较低。 maribavir报告的最常见不良反应为味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳。 参考来源：Takeda’s LIVTENCITYTM (maribavir) Approved by U.S. FDA as the First and Only Treatment for People Ages 12 and Older with Post-Transplant Cytomegalovirus (CMV), Refractory (With or Without Genotypic Resistance) to Conventional Antiviral Therapies 注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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