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癌症患者是否能够更长时间存活，并且生存质量更高，是目前评价治疗癌症药物的好坏标准。因此，在治疗过程中或临床试验中，医生、护士等专业的医务人员会使用一些医学术语，听着专家们滔滔不绝讲述这些评价指标，病人与家属经常听的晕头转向。同时在我们的私信中，也会偶尔收到读者的私信，“每篇文章的临床试验中，都有些标红的PFS，OS具体都是什么意思啊？可以解释一下吗？”本文就从这些医学术语的专业指标开始，详细介绍。
首先，在不同的临床试验中，试验的主要研究终点会不同，例如会有ORR（客观缓解率）、OS（总生存期）、PFS（无进展生存期）、DOR（缓解持续时间）等这些常见的评价指标，一个新的抗肿瘤药物能否在临床试验结果公布的同时获批上市，取决于这些临床获益的指标。 1、OS（Overall Survival，总生存期） 定义为：从随机化开始至(因任何原因)死亡的时间。被认为是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点，当患者的生存期能充分评估时，是首选终点。 mOS（中位总生存期） 定义为：又称半数生存期，表示恰好有50％的个体尚存活的时间。由于截尾数据的存在，计算不同于普通的中位数，利用生存曲线，令生存率为50%时，推算出生存时间。 比如共1000人参加临床试验，将每个人的生存时间按从小到大排名，第501人的生存时间为20个月，即表明该临床试验的中位生存期为20个月。 2、PFS（Progression-Free Survival，无进展生存期） 定义为：从随机化临床试验开始到肿瘤发生（任何方面）进展或因任何原因导致死亡的时间。简单来讲，就是在药物控制下肿瘤重新生长所需要的时间。被认为是晚期肿瘤疗效评价的重要指标。 OS与PFS区别：与OS相比，增加了“发生恶化”这一节点，而“发生恶化”往往早于死亡，所以PFS往往短于OS。需要注意的是，PFS包括死亡，能够更好地反应药物的毒副作用。 3、TTP（Time To Progress，疾病进展时间） 定义为：从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。 TTP与OS区别：TTP不包括死亡，而OS包括死亡；因此，PFS能够更好的预测和反应临床获益情况。 4、DFS（Disease Free Survival，无病生存期/无疾病生存时间） 定义为：从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间。被认为是根治术后的主要疗效指标。该指标优点是比OS观察所需时间短且样本量少，既反映肿瘤的生长，又可以在证实生存受益以前进行评价，不会使现有治疗受到潜在的其他治疗的混淆。 5、ORR（Objective Response Rate，客观缓解率） 定义为：肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）比例之和。简单来讲，就是所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周。被认为是II期临床试验中的主要疗效评价指标。 6、DCR（Disease Control Rate，疾病控制率） 定义为：肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤)，包含完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的病例。 7、CBR（Clinical Benefit Rate，临床获益率） 定义为：CR+ PR+ SD > 6个月 8、DOR（Duration of Response，缓解持续时间） 定义为：肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为进行性疾病或任何原因死亡的时间。 9、TTF（Time To Failure，治疗失败时间） 定义为：从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因，如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。需要注意的是，TTF综合了有效性与毒性的评价，是一个具有综合特征的指标。 End【重要提示】文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ |
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