部分定义：药物、药品、中药、天然药物、化学药物、生物技术药物、药物剂型、药物制剂、制剂工艺、药剂学
药剂学的
药剂学性质：工艺学性质、临床医疗实践性质
剂型对疗效的影响：（1）改变药物作用速度（2）改变药物作用性质（3）提高药物稳定性（4）改善患者服药依从性（5）产生靶向作用（6）降低或消除原料药毒副作用（7）提高药物生物利用度和疗效
性质与剂型
药剂学宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物
主要研究内容：（1）药剂学基本理论研究（2）基本药物剂型研究（3）新技术新剂型研发（4）新型药用辅料研发（5）中药新剂型研发（6）生物技术药物技术研发（7）制剂机械和设备研发
药物递送系统：将必要药量在必要时间送到必要部位的技术
药物递送系
作用：（1）将药效发挥到最好，副作用降低到最小（2）提高患者生存质量（3）提高经济效益，延长药品生命周期（4）使许多疑难病有了治愈的可能性
分类：（1）缓控释药物递送系统（2）经皮药物递送系统（3）靶向药物递送系统（4）智能型药物递送系统（5）生物大分子药物递送系统
统（DDS）
药用辅料：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性药物外，已做安全性合理评估且包含在制剂中的物质
绪论
作用：（1）使制备顺利进行（2）使制剂具形态特征（3）提高药物稳定性（4）调节有效成分的作用部位、作用时间或满足生理需求
药用辅料
新型辅料作用：制剂剂质量提高、制剂性能改造、新剂型研发、生物利用度提高有重要作用
（5）中药新剂型研发（6）生物技术药物技术研发（7）制剂机械和设备研发
《中华人民共和国药典》：现行2015版，共四部，包括中、化、生、通则和辅料
其他药典：美国药典-USP/NF英国药典-BP日本局药方-JP欧洲药典---PhEur国家药典-PhInt
规范：药品非临床研究质量管理规范-GLP药品临床研究质量管理规范-GCP药品生产质量管理规范-GMP
药品相关法目的：（1）将人为错误减小到最低（2）保证产品高质量设计（3）防止对医药产品污染和低质量医药产品产生
药品生产质量管理规
检查对象：人、环境、制剂生产全过程
规
范
亮点：（1）总体内容更科学、更原则化、更易操作（2）充分考虑了原料药生产特殊性（3）增加了偏差管理、超过标准范围系统、纠正预防系
统、变更控制等内容（4）明确规定粉针剂有效期不得超过生产所用无菌原料药有效期
（5）对文件提出更高要求（6）净化级别与国际接轨 |
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