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原创文章，未经许可，请勿转载 2021年12月1日，默克公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授予VAXNEUVANCE（肺炎球菌15价结合疫苗）的补充生物制剂许可申请（sBLA）优先审查资格，用于预防6周至17岁儿童的侵入性肺炎球菌疾病。 侵袭性肺炎球菌疾病可在婴儿和儿童中引起严重的、可能危及生命的感染。2岁以下的儿童特别容易受到肺炎球菌的感染，在出生后的第一年，侵袭性肺炎球菌疾病的发病率最高。共有100种不同类型的肺炎球菌，其中一些（包括血清型22F、33F和3）如今依然在危及儿童的健康，约占5岁以下儿童侵入性肺炎球菌疾病的四分之一以上。 默克公司的15价肺炎球菌结合疫苗VAXNEUVANCE由纯化的肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F的荚膜多糖组成，分别与CRM197载体蛋白结合。VAXNEUVANCE适用于18岁及以上成年人的主动免疫，以预防疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。目前正在儿科人群中进行调查。VAXNEUVANCE此前获得了FDA的突破性疗法指定，用于预防6周至17岁儿童患者的侵袭性肺炎球菌病。 该sBLA基于在儿科人群（包括婴儿、儿童和青少年）中进行的2期和3期临床研究结果。这些研究支持VAXNEUVANCE在各种临床环境中的潜在应用，包括对婴幼儿以及肺炎球菌疾病风险增加的特殊人群（如HIV感染或镰状细胞疾病儿童）进行免疫接种。 默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士表示：“VAXNEUVANCE有潜力为儿童和婴儿提供有意义的保护，以防止侵袭性肺炎球菌疾病。该疫苗针对造成大量疾病负担的肺炎球菌菌株或血清型（包括血清型3），并将覆盖范围扩大到其他致病血清型（22F和33F），而目前的肺炎球菌结合疫苗（PCV）中没有包括这些血清型。我们期待着与FDA合作，因为它将是十多年来小儿肺炎球菌疫苗接种的第一个新选择。” 参考资料 https://www./news/u-s-fda-accepts-for-priority-review-the-supplemental-biologics-license-application-for-mercks-vaxneuvance-pneumococcal-15-valent-conjugate-vaccine-for-use-in-infants-and-children/ |
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